- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121509
Bioekvivalence FDC tablety linagliptinu/metforminu (2,5 mg/750 mg) s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů
Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg/750 mg) ve srovnání s volnou kombinací linagliptinu a metforminu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů (otevřená, randomizovaná, jedna dávka, dvoucestný křížový zkušební)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim, Německo
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve FDC, nalačno
Linagliptin/Metformin ER FDC následovaný jednotlivými tabletami linagliptinu a metforminu ER, stav nalačno
|
1 x tableta Linagliptinu
2 x tableta Linagliptin/Metformin ER FDC
3 x Metformin ER tablety
|
Experimentální: Nejprve jednotlivé tablety, nalačno
jednotlivé tablety linagliptinu a metforminu ER následované Linagliptinem/metforminem ER FDC, stav nalačno
|
1 x tableta Linagliptinu
2 x tableta Linagliptin/Metformin ER FDC
3 x Metformin ER tablety
|
Experimentální: Nejprve FDC, napájeno
Linagliptin/Metformin ER FDC následovaný jednotlivými tabletami linagliptinu a metforminu ER, po jídle
|
1 x tableta Linagliptinu
2 x tableta Linagliptin/Metformin ER FDC
3 x Metformin ER tablety
|
Experimentální: Nejprve jednotlivé tablety, krmené
jednotlivé tablety linagliptinu a metforminu ER následované linagliptinem/metforminem ER FDC, po jídle
|
1 x tableta Linagliptinu
2 x tableta Linagliptin/Metformin ER FDC
3 x Metformin ER tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
AUC 0-72 (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě od 0 do 72 hodin) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
|
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
|
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
AUC 0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV, resp.
|
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Cmax metforminu v plazmě
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
|
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro linagliptin. Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV. |
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
AUC0-inf metforminu v plazmě
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro metformin. Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV. |
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1288.10
- 2013-005143-85 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy