Bioekvivalens för en FDC-tablett av linagliptin/metformin (2,5 mg/750 mg) förlängd frisättning hos friska försökspersoner
23 juni 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens för en kombinationstablett med fast dos av linagliptin/metformin förlängd frisättning (2,5 mg/750 mg) jämfört med den fria kombinationen av linagliptin och metformin tabletter med förlängd frisättning hos friska försökspersoner (en öppen, randomiserad, endos, tvåvägsövergång Rättegång)
Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalens för en nyutvecklad tablett med fast doskombination (FDC) som innehåller linagliptin och metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av linagliptin och metformin förlängd frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta avvikelser från hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FDC först, fastade
Linagliptin/Metformin ER FDC följt av enstaka tabletter av linagliptin och metformin ER, fastande tillstånd
|
1 x Linagliptin tablett
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
3 x Metformin ER tabletter
|
|
Experimentell: Enstaka tabletter först, fastade
enstaka tabletter av linagliptin och metformin ER följt av Linagliptin/Metformin ER FDC, fastande tillstånd
|
1 x Linagliptin tablett
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
3 x Metformin ER tabletter
|
|
Experimentell: FDC först, matas
Linagliptin/Metformin ER FDC följt av enstaka tabletter av linagliptin och metformin ER, utfodrat tillstånd
|
1 x Linagliptin tablett
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
3 x Metformin ER tabletter
|
|
Experimentell: Enstaka tabletter först, matas
enstaka tabletter av linagliptin och metformin ER följt av Linagliptin/Metformin ER FDC, utfodrat tillstånd
|
1 x Linagliptin tablett
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
3 x Metformin ER tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-72 (area under linagliptinets koncentration-tidkurva i plasma från 0 till 72 timmar) Värdena för geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt justerade geometriska medelvärden respektive justerade intraindividuella gCV.
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av linagliptin i plasma) Värdena för geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt justerade geometriska medelvärden respektive justerade intraindividuella gCV.
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC 0-tz (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) Värdena för geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt justerade geometriska medelvärden och justerade intra-individuella gCVs, respektive.
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för metformin i plasma
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av metformin i plasma) Värdena för geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt justerade geometriska medelvärden respektive justerade intraindividuella gCV.
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-inf (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för linagliptin. Värdena för geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt justerade geometriska medelvärden respektive justerade intraindividuella gCV. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-inf av metformin i plasma
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-inf (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för Metformin. Värdena för geometriskt medelvärde och geometrisk variationskoefficient (gCV) är faktiskt justerade geometriska medelvärden respektive justerade intraindividuella gCV. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1288.10
- 2013-005143-85 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .