Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af en FDC-tablet af Linagliptin/Metformin (2,5 mg/750 mg) forlænget frigivelse hos raske forsøgspersoner

23. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en kombinationstablet med fast dosis af linagliptin/metformin forlænget frigivelse (2,5 mg/750 mg) sammenlignet med den frie kombination af linagliptin og metformin tabletter med forlænget frigivelse hos raske forsøgspersoner (en åben, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover Forsøg)

Formålet med dette forsøg er at påvise bioækvivalens af en nyudviklet fastdosiskombination (FDC) tablet indeholdende linagliptin og metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af linagliptin og metformin forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde mandlige eller kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sund tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDC først, fastede
Linagliptin/Metformin ER FDC efterfulgt af enkelttabletter af linagliptin og metformin ER, fastende tilstand
Medicin: Linagliptin
1 x Linagliptin tablet
Medicin: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablet
Medicin: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter
Eksperimentel: Enkelte tabletter først, fastende
enkelt tabletter af linagliptin og metformin ER efterfulgt af Linagliptin/Metformin ER FDC, fastende tilstand
Medicin: Linagliptin
1 x Linagliptin tablet
Medicin: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablet
Medicin: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter
Eksperimentel: FDC først, fodret
Linagliptin/Metformin ER FDC efterfulgt af enkelttabletter af linagliptin og metformin ER, fodret tilstand
Medicin: Linagliptin
1 x Linagliptin tablet
Medicin: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablet
Medicin: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter
Eksperimentel: Enkelte tabletter først, fodres
enkelt tabletter af linagliptin og metformin ER efterfulgt af Linagliptin/Metformin ER FDC, fodret tilstand
Medicin: Linagliptin
1 x Linagliptin tablet
Medicin: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablet
Medicin: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC 0-72 (areal under linagliptinets koncentration-tid-kurve i plasma fra 0 til 72 timer) Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af Linagliptin i plasma) Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 t efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC 0-tz (Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justeret henholdsvis intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for metformin i plasma
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af Metformin i plasma) Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration

AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for Linagliptin.

Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-inf af Metformin i plasma
Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration

AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for Metformin.

Værdierne for geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (gCV) er faktisk justerede geometriske middelværdier og justerede intra-individuelle gCV'er.
1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t og 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288.10
  • 2013-005143-85 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner