Bio-equivalentie van een FDC-tablet met linagliptine/metformine (2,5 mg/750 mg) verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen
23 juni 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis van linagliptine/metformine met verlengde afgifte (2,5 mg/750 mg) in vergelijking met de vrije combinatie van linagliptine en metformine met verlengde afgifte-tabletten bij gezonde proefpersonen Proces)
Het doel van dit onderzoek is om de bio-equivalentie aan te tonen van een nieuw ontwikkelde tablet met een vaste dosiscombinatie (FDC) die linagliptine en metformine met verlengde afgifte bevat in vergelijking met de vrije combinatie van linagliptine en metformine met verlengde afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ingelheim, Duitsland
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van de gezonde toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDC eerst, gevast
Linagliptine/Metformine ER FDC gevolgd door enkele tabletten linagliptine en metformine ER, nuchtere toestand
|
1 x Linagliptine-tablet
2 x Linagliptine/Metformine ER FDC-tablet
3 x Metformine ER-tabletten
|
|
Experimenteel: Losse tabletten eerst, nuchter
enkele tabletten linagliptine en metformine ER gevolgd door Linagliptine/Metformine ER FDC, nuchtere toestand
|
1 x Linagliptine-tablet
2 x Linagliptine/Metformine ER FDC-tablet
3 x Metformine ER-tabletten
|
|
Experimenteel: FDC eerst, gevoed
Linagliptine/Metformine ER FDC gevolgd door enkele tabletten linagliptine en metformine ER, nuchtere toestand
|
1 x Linagliptine-tablet
2 x Linagliptine/Metformine ER FDC-tablet
3 x Metformine ER-tabletten
|
|
Experimenteel: Enkele tabletten eerst, gevoerd
enkele tabletten linagliptine en metformine ER gevolgd door Linagliptine/Metformine ER FDC, nuchtere toestand
|
1 x Linagliptine-tablet
2 x Linagliptine/Metformine ER FDC-tablet
3 x Metformine ER-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC 0-72 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma van 0 tot 72 uur) De waarden voor geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn feitelijk aangepaste geometrische gemiddelden en aangepaste intra-individuele gCV's.
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximaal gemeten concentratie van linagliptine in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax (maximum gemeten concentratie van linagliptine in plasma) De waarden voor geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn feitelijk aangepaste geometrische gemiddelden en aangepaste intra-individuele gCV's.
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC 0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt) De waarden voor geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn eigenlijk aangepaste geometrische gemiddelden en aangepaste intra-individuele gCV's, respectievelijk.
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van metformine in plasma
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma) De waarden voor geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn respectievelijk aangepaste geometrische gemiddelden en aangepaste intra-individuele gCV's.
|
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor Linagliptine. De waarden voor geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn respectievelijk aangepaste geometrische gemiddelden en aangepaste intra-individuele gCV's. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-inf van metformine in plasma
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor metformine. De waarden voor geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn respectievelijk aangepaste geometrische gemiddelden en aangepaste intra-individuele gCV's. |
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1288.10
- 2013-005143-85 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .