A linagliptin/metformin (2,5 mg/750 mg) nyújtott hatóanyag-leadású FDC tabletta bioekvivalenciája egészséges alanyokban
2016. június 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Linagliptin/Metformin nyújtott hatóanyag-leadású (2,5 mg/750 mg) fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája a Linagliptin és Metformin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták szabad kombinációjával összehasonlítva egészséges alanyokban (nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri, keresztezett dózisú, kétirányú) Próba)
A vizsgálat célja egy újonnan kifejlesztett, linagliptint és metformint tartalmazó, elnyújtott felszabadulású fix dózisú kombináció (FDC) tabletta bioekvivalenciája a linagliptin és metformin nyújtott hatóanyag-leadású szabad kombinációjával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FDC először, koplalt
Linagliptin/Metformin ER FDC, majd egyetlen linagliptin és metformin ER tabletta, éhgyomorra
|
1 x Linagliptin tabletta
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tabletta
3 x Metformin ER tabletta
|
|
Kísérleti: Egyetlen tabletta először, koplalva
egyetlen linagliptin és metformin ER tabletta, majd Linagliptin/Metformin ER FDC, éhgyomorra
|
1 x Linagliptin tabletta
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tabletta
3 x Metformin ER tabletta
|
|
Kísérleti: FDC először, táplálva
Linagliptin/Metformin ER FDC, majd egyetlen linagliptin és metformin ER tabletta, étkezési állapotban
|
1 x Linagliptin tabletta
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tabletta
3 x Metformin ER tabletta
|
|
Kísérleti: Egyetlen tabletta először, táplálva
egyetlen linagliptin és metformin ER tabletta, majd Linagliptin/Metformin ER FDC, táplált állapotban
|
1 x Linagliptin tabletta
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tabletta
3 x Metformin ER tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0 és 72 óra között (AUC0-72)
Időkeret: 1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC 0-72 (a linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és 72 óra között) A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) értékei valójában korrigált geometriai átlagok, illetve korrigált intraindividuális gCV-k.
|
1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A linagliptin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Cmax (a linagliptin maximális mért koncentrációja a plazmában) A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) értékei valójában korrigált geometriai átlagok, illetve korrigált intraindividuális gCV-k.
|
1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC 0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) értékei valójában beállított geometriai átlagok és kiigazított értékek. egyénen belüli gCV-k, ill.
|
1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Metformin Cmax a plazmában
Időkeret: 1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Cmax (a metformin maximális mért koncentrációja a plazmában) A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) értékei valójában korrigált geometriai átlagok, illetve korrigált intraindividuális gCV-k.
|
1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: 1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC0-inf (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) a linagliptin esetében. A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) értékei valójában korrigált geometriai átlagok, illetve korrigált intraindividuális gCV-k. |
1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin AUC0-inf a plazmában
Időkeret: 1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
AUC0-inf (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) a metformin esetében. A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) értékei valójában korrigált geometriai átlagok, illetve korrigált intraindividuális gCV-k. |
1 órával (óra) a gyógyszer beadása előtt és 20 perccel (perc), 40 perccel, 1 óra, 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1288.10
- 2013-005143-85 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .