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Bioäquivalenz einer FDC-Tablette von Linagliptin/Metformin (2,5 mg/750 mg) mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Probanden

23. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Linagliptin/Metformin Retardtabletten (2,5 mg/750 mg) im Vergleich mit der freien Kombination von Linagliptin und Metformin Retardtabletten bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte, zweifache Crossover-Einzeldosis Gerichtsverhandlung)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz einer neu entwickelten Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC), die Linagliptin und Metformin mit verlängerter Freisetzung enthält, im Vergleich zu der freien Kombination aus Linagliptin und Metformin mit verlängerter Freisetzung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche oder weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

- Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDC zuerst, gefastet
Linagliptin/Metformin ER FDC, gefolgt von einzelnen Tabletten Linagliptin und Metformin ER, nüchtern
Arzneimittel: Linagliptin
1 x Linagliptin-Tablette
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC-Tablette
Arzneimittel: Metformin ER
3 x Metformin ER-Tabletten
Experimental: Einzelne Tabletten zuerst, nüchtern
Einzeltabletten Linagliptin und Metformin ER, gefolgt von Linagliptin/Metformin ER FDC, nüchternen Zustand
Arzneimittel: Linagliptin
1 x Linagliptin-Tablette
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC-Tablette
Arzneimittel: Metformin ER
3 x Metformin ER-Tabletten
Experimental: FDC zuerst, gefüttert
Linagliptin/Metformin ER FDC, gefolgt von einzelnen Tabletten Linagliptin und Metformin ER, im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Linagliptin
1 x Linagliptin-Tablette
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC-Tablette
Arzneimittel: Metformin ER
3 x Metformin ER-Tabletten
Experimental: Einzelne Tabletten zuerst gefüttert
Einzeltabletten mit Linagliptin und Metformin ER, gefolgt von Linagliptin/Metformin ER FDC, im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Linagliptin
1 x Linagliptin-Tablette
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC-Tablette
Arzneimittel: Metformin ER
3 x Metformin ER-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC 0-72 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma von 0 bis 72 Stunden) Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 34 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma) Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) Die Werte für geometrisches Mittel und geometrischer Variationskoeffizient (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel und angepasst Intraindividuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax von Metformin im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma) Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intra-individuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Linagliptin.

Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intra-individuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-inf von Metformin im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Metformin.

Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intra-individuelle gCVs.
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.10
  • 2013-005143-85 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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