Bioequivalencia de una tableta FDC de linagliptina/metformina (2,5 mg/750 mg) de liberación prolongada en sujetos sanos
23 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija de liberación prolongada de linagliptina/metformina (2,5 mg/750 mg) en comparación con la combinación libre de tabletas de liberación prolongada de linagliptina y metformina en sujetos sanos Ensayo)
El propósito de este ensayo es demostrar la bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) recientemente desarrollada que contiene linagliptina y metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de linagliptina y metformina de liberación prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim, Alemania
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación relevante de la condición saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FDC primero, en ayunas
Linagliptin/Metformin ER FDC seguido de tabletas individuales de linagliptin y metformin ER, en ayunas
|
1 x tableta de linagliptina
2 tabletas FDC de linagliptina/metformina ER
3 tabletas de metformina ER
|
|
Experimental: Comprimidos individuales primero, en ayunas
comprimidos individuales de linagliptina y metformina ER seguidos de linagliptina/metformina ER CDF, en ayunas
|
1 x tableta de linagliptina
2 tabletas FDC de linagliptina/metformina ER
3 tabletas de metformina ER
|
|
Experimental: FDC primero, alimentado
Linagliptin/Metformin ER FDC seguida de tabletas individuales de linagliptin y metformin ER, con alimentación
|
1 x tableta de linagliptina
2 tabletas FDC de linagliptina/metformina ER
3 tabletas de metformina ER
|
|
Experimental: Tabletas individuales primero, alimentadas
comprimidos individuales de linagliptina y metformina ER seguidos de linagliptina/metformina ER CDF, con alimentación
|
1 x tableta de linagliptina
2 tabletas FDC de linagliptina/metformina ER
3 tabletas de metformina ER
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
AUC 0-72 (área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptina en plasma de 0 a 72 horas) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
|
Concentración máxima medida de linagliptina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida de linagliptina en plasma) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
AUC 0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales, respectivamente.
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de metformina en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida de metformina en plasma) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
|
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) para linagliptina. Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente. |
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
|
AUC0-inf de metformina en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito) para metformina. Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente. |
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1288.10
- 2013-005143-85 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .