- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121509
Bioequivalência de um comprimido FDC de linagliptina/metformina (2,5 mg/750 mg) de liberação prolongada em indivíduos saudáveis
Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de linagliptina/metformina de liberação prolongada (2,5 mg/750 mg) em comparação com a combinação livre de linagliptina e comprimidos de liberação prolongada de metformina em indivíduos saudáveis Julgamento)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ingelheim, Alemanha
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante da condição saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FDC primeiro, jejuou
Linagliptina/Metformina ER FDC seguido de comprimidos individuais de linagliptina e metformina ER, em jejum
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1 comprimido de linagliptina
2 x Linagliptina/Metformina ER FDC comprimido
3 x comprimidos de metformina ER
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Experimental: Comprimidos individuais primeiro, em jejum
comprimidos individuais de linagliptina e metformina ER seguidos de Linagliptina/Metformina ER FDC, condição de jejum
|
1 comprimido de linagliptina
2 x Linagliptina/Metformina ER FDC comprimido
3 x comprimidos de metformina ER
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Experimental: FDC primeiro, alimentado
Linagliptina/Metformina ER FDC seguido de comprimidos individuais de linagliptina e metformina ER, condição de alimentado
|
1 comprimido de linagliptina
2 x Linagliptina/Metformina ER FDC comprimido
3 x comprimidos de metformina ER
|
Experimental: Comprimidos individuais primeiro, alimentados
comprimidos individuais de linagliptina e metformina ER seguidos de Linagliptina/Metformina ER FDC, condição de alimentação
|
1 comprimido de linagliptina
2 x Linagliptina/Metformina ER FDC comprimido
3 x comprimidos de metformina ER
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
AUC 0-72 (área sob a curva concentração-tempo da linagliptina no plasma de 0 a 72 horas) Os valores para média geométrica e coeficiente geométrico de variação (gCV) são na verdade médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Concentração Máxima Medida de Linagliptina no Plasma (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida de linagliptina no plasma) Os valores da média geométrica e do coeficiente geométrico de variação (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respetivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC 0-tz (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável) Os valores para média geométrica e coeficiente geométrico de variação (gCV) são realmente médias geométricas ajustadas e ajustadas gCVs intraindividuais, respectivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Cmáx de Metformina no Plasma
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida de Metformina no plasma) Os valores para média geométrica e coeficiente geométrico de variação (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente.
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Linagliptina. Os valores de média geométrica e coeficiente de variação geométrica (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC0-inf de metformina no plasma
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Metformina. Os valores de média geométrica e coeficiente de variação geométrica (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1288.10
- 2013-005143-85 (Número EudraCT: EudraCT)
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