Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av en FDC-tablett av Linagliptin/Metformin (2,5 mg/750 mg) forlenget frigivelse hos friske personer

23. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med fast dose av linagliptin/metformin forlenget frigivelse (2,5 mg/750 mg) sammenlignet med fri kombinasjon av linagliptin og metformin tabletter med forlenget frigivelse hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover Prøve)

Formålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalens av en nyutviklet tablett med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder linagliptin og metformin forlenget frigivelse sammenlignet med den frie kombinasjonen av linagliptin og metformin forlenget frigivelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske mannlige eller kvinnelige fag

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle relevante avvik fra sunn tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDC først, fastet
Linagliptin/Metformin ER FDC etterfulgt av enkelttabletter med linagliptin og metformin ER, fastende tilstand
Legemiddel: Linagliptin
1 x Linagliptin tablett
Legemiddel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
Legemiddel: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter
Eksperimentell: Enkeltabletter først, fastet
enkelttabletter av linagliptin og metformin ER etterfulgt av Linagliptin/Metformin ER FDC, fastende tilstand
Legemiddel: Linagliptin
1 x Linagliptin tablett
Legemiddel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
Legemiddel: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter
Eksperimentell: FDC først, matet
Linagliptin/Metformin ER FDC etterfulgt av enkelttabletter med linagliptin og metformin ER, fôret tilstand
Legemiddel: Linagliptin
1 x Linagliptin tablett
Legemiddel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
Legemiddel: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter
Eksperimentell: Enkeltabletter først, mates
enkelttabletter av linagliptin og metformin ER etterfulgt av Linagliptin/Metformin ER FDC, fôret tilstand
Legemiddel: Linagliptin
1 x Linagliptin tablett
Legemiddel: Linagliptin/Metformin ER FDC
2 x Linagliptin/Metformin ER FDC tablett
Legemiddel: Metformin ER
3 x Metformin ER tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
AUC 0-72 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for Linagliptin i plasma fra 0 til 72 timer) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Linagliptin i plasma) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
AUC 0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justert geometriske gjennomsnitt og justert henholdsvis intra-individuelle gCV-er.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Cmax for metformin i plasma
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Metformin i plasma) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering

AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for linagliptin.

Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVer.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
AUC0-inf av Metformin i plasma
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering

AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for Metformin.

Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVer.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288.10
  • 2013-005143-85 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere