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Bioequivalenza di una compressa FDC di linagliptin/metformina (2,5 mg/750 mg) a rilascio prolungato in soggetti sani

23 giugno 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una combinazione a dose fissa di compresse a rilascio prolungato di Linagliptin/metformina (2,5 mg/750 mg) rispetto alla combinazione libera di compresse a rilascio prolungato di Linagliptin e metformina in soggetti sani (un crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due vie Prova)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenente linagliptin e metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di linagliptin e metformina a rilascio prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim, Germania
        • 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi o femmine sani

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDC prima, a digiuno
Linagliptin/metformina ER FDC seguita da compresse singole di linagliptin e metformina ER, condizione a digiuno
Droga: Linagliptin
1 compressa di linagliptin
Droga: Linagliptin/metformina ER FDC
2 compresse Linagliptin/metformina ER FDC
Droga: Metformina RE
3 compresse di metformina ER
Sperimentale: Compresse singole prima, a digiuno
compresse singole di linagliptin e metformina ER seguite da Linagliptin/metformina ER FDC, condizione a digiuno
Droga: Linagliptin
1 compressa di linagliptin
Droga: Linagliptin/metformina ER FDC
2 compresse Linagliptin/metformina ER FDC
Droga: Metformina RE
3 compresse di metformina ER
Sperimentale: FDC prima, nutrito
Linagliptin/metformina ER FDC seguita da compresse singole di linagliptin e metformina ER, a stomaco pieno
Droga: Linagliptin
1 compressa di linagliptin
Droga: Linagliptin/metformina ER FDC
2 compresse Linagliptin/metformina ER FDC
Droga: Metformina RE
3 compresse di metformina ER
Sperimentale: Singole compresse prima, alimentate
compresse singole di linagliptin e metformina ER seguite da Linagliptin/metformina ER FDC, condizione a stomaco pieno
Droga: Linagliptin
1 compressa di linagliptin
Droga: Linagliptin/metformina ER FDC
2 compresse Linagliptin/metformina ER FDC
Droga: Metformina RE
3 compresse di metformina ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-72 (area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma da 0 a 72 ore) I valori della media geometrica e del coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corrette, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di Linagliptin nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di Linagliptin nel plasma) I valori per la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corrette, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC 0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) I valori per la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Metformin in Plasma
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata della metformina nel plasma) I valori per la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corrette, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

AUC0-inf (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) per Linagliptin.

I valori per la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corrette, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-inf di metformina nel plasma
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

AUC0-inf(area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) per Metformina.

I valori per la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono in realtà medie geometriche corrette e gCV intra-individuali corrette, rispettivamente.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1288.10
  • 2013-005143-85 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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