Биоэквивалентность линаглиптина/метформина (2,5 мг/750 мг) в таблетках с фиксированным высвобождением у здоровых добровольцев
23 июня 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность комбинированной таблетки с фиксированной дозой линаглиптина/метформина пролонгированного высвобождения (2,5 мг/750 мг) по сравнению со свободной комбинацией линаглиптина и метформина в таблетках пролонгированного высвобождения у здоровых субъектов (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование) Пробный)
Целью этого исследования является демонстрация биоэквивалентности недавно разработанной таблетки комбинации с фиксированной дозой (FDC), содержащей линаглиптин и метформин пролонгированного действия, по сравнению со свободной комбинацией линаглиптина и метформина пролонгированного высвобождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim, Германия
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здорового состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала FDC, натощак
Линаглиптин/метформин ER FDC с последующим приемом отдельных таблеток линаглиптина и метформина ER, натощак
|
1 таблетка линаглиптина
2 таблетки линаглиптина/метформина ER FDC
3 таблетки метформина ER
|
|
Экспериментальный: Сначала отдельные таблетки, натощак
одна таблетка линаглиптина и метформина ER с последующим приемом линаглиптина/метформина ER FDC, натощак
|
1 таблетка линаглиптина
2 таблетки линаглиптина/метформина ER FDC
3 таблетки метформина ER
|
|
Экспериментальный: FDC сначала кормят
Линаглиптин/метформин ER FDC с последующим приемом отдельных таблеток линаглиптина и метформина ER, состояние после еды
|
1 таблетка линаглиптина
2 таблетки линаглиптина/метформина ER FDC
3 таблетки метформина ER
|
|
Экспериментальный: Сначала по одной таблетке, кормят
отдельные таблетки линаглиптина и метформина ER с последующим приемом линаглиптина/метформина ER FDC, после еды
|
1 таблетка линаглиптина
2 таблетки линаглиптина/метформина ER FDC
3 таблетки метформина ER
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
AUC 0-72 (площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина в плазме от времени от 0 до 72 часов) Значения среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации (gCV) фактически являются скорректированными средними геометрическими и скорректированными внутрииндивидуальными gCV соответственно.
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
|
Максимальная измеренная концентрация линаглиптина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация линаглиптина в плазме) Значения среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации (gCV) фактически являются скорректированными средними геометрическими и скорректированными внутрииндивидуальными gCV соответственно.
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
AUC 0-tz (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени за интервал времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) Значения среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации (gCV) фактически являются скорректированными средними геометрическими значениями и внутрииндивидуальные gCV соответственно.
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
|
Cmax метформина в плазме
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация метформина в плазме) Значения среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации (gCV) фактически являются скорректированными средними геометрическими и скорректированными внутрииндивидуальными gCV соответственно.
|
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) для линаглиптина. Значения среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации (gCV) фактически являются скорректированными средними геометрическими и скорректированными внутрииндивидуальными gCV соответственно. |
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
|
AUC0-инф метформина в плазме
Временное ограничение: 1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) для метформина. Значения среднего геометрического и геометрического коэффициента вариации (gCV) фактически являются скорректированными средними геометрическими и скорректированными внутрииндивидуальными gCV соответственно. |
1 час (ч) до введения препарата и 20 минут (мин), 40 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 34 часа, 48 часов и 72 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1288.10
- 2013-005143-85 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .