此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

中国新诊断哮喘患者的严重程度和最初 12 周治疗的结果 (INITIAL)

2017年9月14日更新者：AstraZeneca

中国新诊断哮喘患者的严重程度和最初 12 周治疗的结果。

NIS 的主要目标是根据全球哮喘倡议 (GINA) 严重程度类别（GINA 2006 更新）评估新诊断的哮喘患者的严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

详细说明

这是一项计划在中国进行的多中心、前瞻性非干预性研究。该研究旨在从约50家设有呼吸科的三级医院招募约5000名新确诊患者。每个站点招募大约 50-150 名患者。

主要变量将是基于 GINA 定义（GINA 2006 更新）的严重性在基线时在总人口中的分布。

本研究将有 4 次访问，知情同意和以下研究程序（ACQ-5（哮喘控制问卷），严重程度评估）将在访问 1 时完成。此后，根据中国的临床实践，患者通常每 4 周就诊一次。将在每次门诊就诊时评估哮喘控制状态、ACQ-5 和严重恶化，直至 12 周（第 2、3、4 次就诊）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4817

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Baotou、中国
    - Research Site
  - Beijing、中国
    - Research Site
  - Changsha、中国
    - Research Site
  - Changshu、中国
    - Research Site
  - Chengdu、中国
    - Research Site
  - Chongqing、中国
    - Research Site
  - Dalian、中国
    - Research Site
  - Daping、中国
    - Research Site
  - Fuzhou、中国
    - Research Site
  - Guangyuan、中国
    - Research Site
  - Guangzhou、中国
    - Research Site
  - Harbin、中国
    - Research Site
  - Hefei、中国
    - Research Site
  - Huhehaote、中国
    - Research Site
  - Jining、中国
    - Research Site
  - Kunming、中国
    - Research Site
  - Mianyang、中国
    - Research Site
  - Nantong、中国
    - Research Site
  - Qingdao、中国
    - Research Site
  - Shanghai、中国
    - Research Site
  - ShenZhen、中国
    - Research Site
  - Shenyang、中国
    - Research Site
  - Shijiazhuang、中国
    - Research Site
  - Suining、中国
    - Research Site
  - Suzhou、中国
    - Research Site
  - Taiyuan、中国
    - Research Site
  - Tianjin、中国
    - Research Site
  - Wuhan、中国
    - Research Site
  - Xian、中国
    - Research Site
  - Zhengzhou、中国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者群体将是门诊患者，男性或女性，年龄≥18 岁，新诊断的哮喘患者，3 个月内未接受吸入糖皮质激素。患者群体不应有 COPD 病史或哮喘发作。

描述

纳入标准：

3 个月内未吸入糖皮质激素的新诊断哮喘患者。
18岁及以上门诊
签署并注明日期的知情同意书药品的处方与将受试者纳入 NIS 的决定明确分开。一般来说，哮喘用药是指GINA指南（GINA2012更新版）推荐的，由研究者决定的药物。

排除标准：

在过去 90 天内参加过任何临床试验
患有慢性阻塞性肺病
随着哮喘加重

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
初诊哮喘患者患者群体将是门诊患者，男性或女性，年龄≥18 岁，新诊断的哮喘患者，3 个月内未接受吸入糖皮质激素。患者群体不应有 COPD（慢性阻塞性肺病）病史或哮喘发作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总人口基线时基于 GINA 定义（GINA 2006 更新）的哮喘严重程度评估大体时间：第一天	严重程度基于 GINA 定义（GINA 2006 更新）在总人口的基线。	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 GINA 中当前临床控制的评估（GINA 2012 更新）评估初始 12 周治疗的控制水平。大体时间：长达 3 个月	哮喘控制状态评估将基于 GINA 中当前临床控制的评估（GINA 2012 更新）。	长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Jiangtao Lin, PhD、China-Japan Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月7日

初级完成 (实际的)

2016年9月15日

研究完成 (实际的)

2016年9月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

中国新诊断哮喘患者的严重程度和最初 12 周治疗的结果 (INITIAL)