Sværhedsgraden af nydiagnosticerede astmapatienter og resultatet af indledende 12 ugers behandling i Kina (INITIAL)
14. september 2017 opdateret af: AstraZeneca
Sværhedsgraden af nydiagnosticerede astmapatienter og resultatet af indledende 12 ugers behandling i Kina.
Det primære formål med NIS er at evaluere sværhedsgraden af nydiagnosticerede astmapatienter baseret på sværhedsgradskategorien Global Initiative for Astma (GINA 2006).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt ikke-interventionsstudie, der er planlagt til at blive udført i Kina. Undersøgelsen har til formål at rekruttere omkring 5000 nydiagnosticerede patienter fra omkring 50 tier 3 hospitaler med respiratorisk afdeling. Hvert websted rekrutterer omkring 50-150 patienter.
Den primære variabel vil være fordeling af sværhedsgrad baseret på GINA-definition (GINA 2006-opdatering) ved baseline i den samlede population.
Der vil være 4 besøg til denne undersøgelse, informeret samtykke og følgende undersøgelsesprocedurer (ACQ-5 (astmakontrolspørgeskema), sværhedsvurdering) vil blive udført ved besøg 1. Derefter går patienter ifølge klinisk praksis i Kina normalt til klinikken hver 4. uge. Astmakontrolstatus, ACQ-5 og svær eksacerbation vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg indtil 12 uger (besøg 2, 3, 4).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4817
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
- Research Site
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Changshu, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Dalian, Kina
- Research Site
-
Daping, Kina
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Research Site
-
Guangyuan, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Harbin, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Huhehaote, Kina
- Research Site
-
Jining, Kina
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Research Site
-
Mianyang, Kina
- Research Site
-
Nantong, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
ShenZhen, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Suining, Kina
- Research Site
-
Suzhou, Kina
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Research Site
-
Xian, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil være ambulante patienter, mænd eller kvinder, ≥18 år, Nydiagnosticerede astmapatienter, som ikke er på inhaleret gluokokortikosteroid inden for 3 måneder. Patientpopulationen bør ikke have KOL-historie eller astmaeksacerbation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede astmapatienter, som ikke er på inhaleret gluokokortikosteroid inden for 3 måneder.
- Ambulant med en alder på 18 år og derover
- Underskrevet og dateret informeret samtykke Lægemidlets recept er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere emnet i NIS. Generelt refererer astmamedicin til dem, der anbefales i GINA-retningslinjen (GINA2012-opdatering) og besluttet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i løbet af de sidste 90 dage
- Har KOL
- Med astmaeksacerbation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nydiagnosticerede astmapatienter
Patientpopulationen vil være ambulante patienter, mænd eller kvinder, ≥18 år, Nydiagnosticerede astmapatienter, som ikke er på inhaleret gluokokortikosteroid inden for 3 måneder. Patientpopulationen bør ikke have KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) historie eller astmaforværring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af astmas sværhedsgrad baseret på GINA-definition (GINA 2006-opdatering) ved baseline i den samlede befolkning
Tidsramme: Dag 1
|
sværhedsgrad baseret på GINA-definition (GINA 2006-opdatering) ved baseline i den samlede befolkning.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere kontrolniveauet for indledende 12 ugers behandling baseret på vurdering af nuværende klinisk kontrol i GINA (GINA 2012-opdatering).
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Astmakontrolstatusvurderingen vil være baseret på Assessment of Current Clinical Control in GINA (GINA 2012-opdatering).
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangtao Lin, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin JT, Chen P, Zhou X, Sun TY, Xie CM, Xiu QY, Yao WZ, Yang L, Yin KS, Zhang YM. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in Chinese patients with asthma. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.
- Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the Asthma Insights and Reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000 Nov;16(5):802-7. doi: 10.1183/09031936.00.16580200.
- Thompson PJ, Salvi S, Lin J, Cho YJ, Eng P, Abdul Manap R, Boonsawat W, Hsu JY, Faruqi RA, Moreno-Cantu JJ, Fish JE, Ho JC. Insights, attitudes and perceptions about asthma and its treatment: findings from a multinational survey of patients from 8 Asia-Pacific countries and Hong Kong. Respirology. 2013 Aug;18(6):957-67. doi: 10.1111/resp.12137.
- Zhao J; National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team. [Asthma control status in children and related factors in 29 cities of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Feb;51(2):90-5. Chinese.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Roberts JN. Measuring asthma control in group studies: do we need airway calibre and rescue beta2-agonist use? Respir Med. 2001 May;95(5):319-23. doi: 10.1053/rmed.2001.1034.
- Lin J, Fu X, Jiang P, Song W, Hu X, Jie Z, Liu C, He Z, Zhou X, Tang H. INITIAL - An observational study of disease severity in newly diagnosed asthma patients and initial response following 12 weeks' treatment. Sci Rep. 2019 Feb 4;9(1):1254. doi: 10.1038/s41598-018-36611-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2014
Først opslået (Skøn)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-RCN-XXX-2013/2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .