Az újonnan diagnosztizált asztmás betegek súlyossága és a kezdeti 12 hetes kezelés eredménye Kínában (INITIAL)
2017. szeptember 14. frissítette: AstraZeneca
Az újonnan diagnosztizált asztmás betegek súlyossága és a kezdeti 12 hetes kezelés eredménye Kínában.
A NIS elsődleges célja az újonnan diagnosztizált asztmás betegek súlyosságának értékelése a Global Initiative for Asthma (GINA) súlyossági kategória (GINA 2006 frissítés) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat, amelyet Kínában terveznek végezni. A tanulmány célja körülbelül 5000 újonnan diagnosztizált beteg toborzása körülbelül 50, 3. szintű légzési osztályú kórházból. Minden telephely körülbelül 50-150 beteget vesz fel.
Az elsődleges változó a súlyosság eloszlása a GINA definíciója alapján (GINA 2006-os frissítés) az alapvonalon a teljes populációban.
Ehhez a vizsgálathoz 4 látogatás lesz, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a következő vizsgálati eljárások (ACQ-5 (asztma kontroll kérdőív), súlyossági értékelés) az 1. vizit alkalmával történik. Ezt követően a kínai klinikai gyakorlat szerint a betegek általában 4 hetente mennek a klinikára. Az asztma kontrollállapotát, az ACQ-5-öt és a súlyos exacerbációt minden klinikai látogatás alkalmával 12 hétig (2., 3., 4. vizit) értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4817
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baotou, Kína
- Research Site
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Changsha, Kína
- Research Site
-
Changshu, Kína
- Research Site
-
Chengdu, Kína
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Research Site
-
Dalian, Kína
- Research Site
-
Daping, Kína
- Research Site
-
Fuzhou, Kína
- Research Site
-
Guangyuan, Kína
- Research Site
-
Guangzhou, Kína
- Research Site
-
Harbin, Kína
- Research Site
-
Hefei, Kína
- Research Site
-
Huhehaote, Kína
- Research Site
-
Jining, Kína
- Research Site
-
Kunming, Kína
- Research Site
-
Mianyang, Kína
- Research Site
-
Nantong, Kína
- Research Site
-
Qingdao, Kína
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Research Site
-
ShenZhen, Kína
- Research Site
-
Shenyang, Kína
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína
- Research Site
-
Suining, Kína
- Research Site
-
Suzhou, Kína
- Research Site
-
Taiyuan, Kína
- Research Site
-
Tianjin, Kína
- Research Site
-
Wuhan, Kína
- Research Site
-
Xian, Kína
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegpopuláció járóbetegek, férfiak vagy nők, 18 év felettiek, újonnan diagnosztizált asztmás betegek, akik 3 hónapon belül nem kapnak inhalációs glükokortikoszteroidot. A betegpopulációnak nem lehet COPD anamnézisben vagy asztma exacerbációjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált asztmás betegek, akik 3 hónapon belül nem kapnak inhalációs glükokortikoszteroidot.
- Ambuláns 18 év felettiek
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezés A gyógyszer felírása egyértelműen elkülönül az alanynak a NIS-be való felvételéről szóló döntéstől. Általánosságban elmondható, hogy az asztma elleni gyógyszeres kezelés a GINA-irányelvben (GINA2012 frissítés) javasolt és a vizsgáló által meghatározott gyógyszerekre vonatkozik.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 nap során
- COPD-je van
- Asztma exacerbációjával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újonnan diagnosztizált asztmás betegek
A betegpopuláció járóbetegek, férfiak vagy nők, 18 év felettiek, újonnan diagnosztizált asztmás betegek, akik 3 hónapon belül nem kapnak inhalációs glükokortikoszteroidot. A betegpopulációnak nem lehet COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) anamnézisében vagy asztma exacerbációjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyosságának értékelése a GINA definíciója alapján (GINA 2006 frissítés) a kiinduláskor a teljes populációban
Időkeret: 1. nap
|
súlyossága a GINA definíciója alapján (GINA 2006-os frissítés) a kiinduláskor a teljes populációban.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a kezdeti 12 hetes kezelés kontroll szintjét a GINA jelenlegi klinikai kontrolljának értékelése (GINA 2012 frissítés) alapján.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az asztma kontrollállapotának értékelése a GINA jelenlegi klinikai kontrolljának értékelésén (GINA 2012 frissítés) alapul.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangtao Lin, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin JT, Chen P, Zhou X, Sun TY, Xie CM, Xiu QY, Yao WZ, Yang L, Yin KS, Zhang YM. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in Chinese patients with asthma. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.
- Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the Asthma Insights and Reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000 Nov;16(5):802-7. doi: 10.1183/09031936.00.16580200.
- Thompson PJ, Salvi S, Lin J, Cho YJ, Eng P, Abdul Manap R, Boonsawat W, Hsu JY, Faruqi RA, Moreno-Cantu JJ, Fish JE, Ho JC. Insights, attitudes and perceptions about asthma and its treatment: findings from a multinational survey of patients from 8 Asia-Pacific countries and Hong Kong. Respirology. 2013 Aug;18(6):957-67. doi: 10.1111/resp.12137.
- Zhao J; National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team. [Asthma control status in children and related factors in 29 cities of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Feb;51(2):90-5. Chinese.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Roberts JN. Measuring asthma control in group studies: do we need airway calibre and rescue beta2-agonist use? Respir Med. 2001 May;95(5):319-23. doi: 10.1053/rmed.2001.1034.
- Lin J, Fu X, Jiang P, Song W, Hu X, Jie Z, Liu C, He Z, Zhou X, Tang H. INITIAL - An observational study of disease severity in newly diagnosed asthma patients and initial response following 12 weeks' treatment. Sci Rep. 2019 Feb 4;9(1):1254. doi: 10.1038/s41598-018-36611-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-RCN-XXX-2013/2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .