Závažnost nově diagnostikovaných pacientů s astmatem a výsledek počáteční 12týdenní léčby v Číně (INITIAL)
14. září 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Závažnost nově diagnostikovaných pacientů s astmatem a výsledek počáteční 12týdenní léčby v Číně.
Primárním cílem NIS je vyhodnotit závažnost nově diagnostikovaných pacientů s astmatem na základě kategorie závažnosti Global Initiative for Asthma (GINA) (aktualizace GINA 2006).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní neintervenční studii, která má být provedena v Číně. Cílem studie je získat přibližně 5000 nově diagnostikovaných pacientů z přibližně 50 nemocnic třetího stupně s respiračním oddělením. Každé pracoviště přijímá asi 50–150 pacientů.
Primární proměnnou bude rozložení závažnosti na základě definice GINA (aktualizace GINA 2006) na začátku v celkové populaci.
Pro tuto studii budou 4 návštěvy, při návštěvě 1 bude proveden informovaný souhlas a následující postupy studie (ACQ-5 (dotazník pro kontrolu astmatu), posouzení závažnosti). Poté, podle klinické praxe v Číně, pacienti obvykle chodí na kliniku každé 4 týdny. Stav kontroly astmatu, ACQ-5 a závažná exacerbace budou hodnoceny při každé návštěvě kliniky do 12 týdnů (návštěva 2, 3, 4).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4817
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína
- Research Site
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Changshu, Čína
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Research Site
-
Chongqing, Čína
- Research Site
-
Dalian, Čína
- Research Site
-
Daping, Čína
- Research Site
-
Fuzhou, Čína
- Research Site
-
Guangyuan, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
Harbin, Čína
- Research Site
-
Hefei, Čína
- Research Site
-
Huhehaote, Čína
- Research Site
-
Jining, Čína
- Research Site
-
Kunming, Čína
- Research Site
-
Mianyang, Čína
- Research Site
-
Nantong, Čína
- Research Site
-
Qingdao, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
ShenZhen, Čína
- Research Site
-
Shenyang, Čína
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Research Site
-
Suining, Čína
- Research Site
-
Suzhou, Čína
- Research Site
-
Taiyuan, Čína
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Research Site
-
Wuhan, Čína
- Research Site
-
Xian, Čína
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů budou ambulantní pacienti, muži nebo ženy, ve věku ≥ 18 let, nově diagnostikovaní pacienti s astmatem, kteří nejsou léčeni inhalačními glukokortikosteroidy do 3 měsíců. Populace pacientů by neměla mít CHOPN v anamnéze ani exacerbaci astmatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s astmatem, kteří do 3 měsíců nedostávají inhalační glukokortikosteroidy.
- Ambulantní pacient ve věku od 18 let
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas Předepisování léčivého přípravku je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu do NIS. Obecně se léky proti astmatu vztahují k těm, které jsou doporučeny v pokynech GINA (aktualizace GINA2012) a o nichž rozhodl zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli klinické studii během posledních 90 dnů
- Máte CHOPN
- S exacerbací astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nově diagnostikovaní pacienti s astmatem
Populace pacientů budou ambulantní pacienti, muži nebo ženy, ve věku ≥ 18 let, nově diagnostikovaní pacienti s astmatem, kteří nejsou léčeni inhalačními glukokortikosteroidy do 3 měsíců. Populace pacientů by neměla mít v anamnéze CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo exacerbaci astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti astmatu na základě definice GINA (aktualizace GINA 2006) na začátku v celkové populaci
Časové okno: Den 1
|
závažnost na základě definice GINA (aktualizace GINA 2006) na začátku v celkové populaci.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit úroveň kontroly počáteční 12týdenní léčby na základě hodnocení současné klinické kontroly v GINA (aktualizace GINA 2012).
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení stavu kontroly astmatu bude založeno na hodnocení současné klinické kontroly v GINA (aktualizace GINA 2012).
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangtao Lin, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin JT, Chen P, Zhou X, Sun TY, Xie CM, Xiu QY, Yao WZ, Yang L, Yin KS, Zhang YM. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in Chinese patients with asthma. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.
- Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the Asthma Insights and Reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000 Nov;16(5):802-7. doi: 10.1183/09031936.00.16580200.
- Thompson PJ, Salvi S, Lin J, Cho YJ, Eng P, Abdul Manap R, Boonsawat W, Hsu JY, Faruqi RA, Moreno-Cantu JJ, Fish JE, Ho JC. Insights, attitudes and perceptions about asthma and its treatment: findings from a multinational survey of patients from 8 Asia-Pacific countries and Hong Kong. Respirology. 2013 Aug;18(6):957-67. doi: 10.1111/resp.12137.
- Zhao J; National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team. [Asthma control status in children and related factors in 29 cities of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Feb;51(2):90-5. Chinese.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Roberts JN. Measuring asthma control in group studies: do we need airway calibre and rescue beta2-agonist use? Respir Med. 2001 May;95(5):319-23. doi: 10.1053/rmed.2001.1034.
- Lin J, Fu X, Jiang P, Song W, Hu X, Jie Z, Liu C, He Z, Zhou X, Tang H. INITIAL - An observational study of disease severity in newly diagnosed asthma patients and initial response following 12 weeks' treatment. Sci Rep. 2019 Feb 4;9(1):1254. doi: 10.1038/s41598-018-36611-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-RCN-XXX-2013/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .