Alvorlighetsgraden av nylig diagnostiserte astmapasienter og resultatet av første 12 ukers behandling i Kina (INITIAL)
14. september 2017 oppdatert av: AstraZeneca
Alvorlighetsgraden av nylig diagnostiserte astmapasienter og resultatet av innledende 12 ukers behandling i Kina.
Hovedmålet med NIS er å evaluere alvorlighetsgraden av nylig diagnostiserte astmapasienter basert på alvorlighetskategorien Global Initiative for Astma (GINA) (GINA 2006-oppdatering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv ikke-intervensjonsstudie som planlegges utført i Kina. Studien tar sikte på å rekruttere ca. 5000 nydiagnostiserte pasienter fra ca. 50 tier 3-sykehus med respirasjonsavdeling. Hvert nettsted rekrutterer rundt 50-150 pasienter.
Den primære variabelen vil være fordeling av alvorlighetsgrad basert på GINA-definisjon (GINA 2006-oppdatering) ved baseline i den totale populasjonen.
Det vil være 4 besøk for denne studien. Informert samtykke og følgende studieprosedyrer (ACQ-5 (astmakontroll spørreskjema), alvorlighetsvurdering) vil bli utført ved besøk 1. Etter det, i henhold til klinisk praksis i Kina, går pasienter vanligvis til klinikken hver 4. uke. Astmakontrollstatus, ACQ-5 og alvorlig eksacerbasjon vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk inntil 12 uker (besøk 2, 3, 4).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4817
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina
- Research Site
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Changshu, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Dalian, Kina
- Research Site
-
Daping, Kina
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Research Site
-
Guangyuan, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Harbin, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Huhehaote, Kina
- Research Site
-
Jining, Kina
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Research Site
-
Mianyang, Kina
- Research Site
-
Nantong, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
ShenZhen, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Suining, Kina
- Research Site
-
Suzhou, Kina
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Research Site
-
Xian, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen vil være polikliniske pasienter, menn eller kvinner, ≥18 år, Nydiagnostiserte astmapasienter som ikke er på inhalert gluokokortikosteroid innen 3 måneder. Pasientpopulasjonen skal ikke ha KOLS-historie eller astmaforverring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte astmapasienter som ikke er på inhalert gluokokortikosteroid innen 3 måneder.
- Poliklinisk med en alder på 18 år og oppover
- Signert og datert informert samtykke Forskrivningen av legemidlet er klart skilt fra beslutningen om å inkludere subjektet i NIS. Generelt refererer astmamedisiner til de som er anbefalt i GINA-retningslinjen (GINA2012-oppdatering) og bestemt av etterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 90 dagene
- Har KOLS
- Med astmaforverring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostiserte astmapasienter
Pasientpopulasjonen vil være polikliniske pasienter, menn eller kvinner, ≥18 år, nydiagnostiserte astmapasienter som ikke er på inhalert gluokokortikosteroid innen 3 måneder. Pasientpopulasjonen skal ikke ha KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) historie eller astmaforverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Alvorlighetsvurdering basert på GINA-definisjon (GINA 2006-oppdatering) ved baseline i den totale befolkningen
Tidsramme: Dag 1
|
alvorlighetsgrad basert på GINA-definisjon (GINA 2006-oppdatering) ved baseline i den totale befolkningen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere kontrollnivået for innledende 12 ukers behandling basert på vurdering av gjeldende klinisk kontroll i GINA (GINA 2012-oppdatering).
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Astmakontrollstatusvurderingen vil være basert på Assessment of Current Clinical Control in GINA (GINA 2012-oppdatering).
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangtao Lin, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin JT, Chen P, Zhou X, Sun TY, Xie CM, Xiu QY, Yao WZ, Yang L, Yin KS, Zhang YM. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in Chinese patients with asthma. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.
- Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the Asthma Insights and Reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000 Nov;16(5):802-7. doi: 10.1183/09031936.00.16580200.
- Thompson PJ, Salvi S, Lin J, Cho YJ, Eng P, Abdul Manap R, Boonsawat W, Hsu JY, Faruqi RA, Moreno-Cantu JJ, Fish JE, Ho JC. Insights, attitudes and perceptions about asthma and its treatment: findings from a multinational survey of patients from 8 Asia-Pacific countries and Hong Kong. Respirology. 2013 Aug;18(6):957-67. doi: 10.1111/resp.12137.
- Zhao J; National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team. [Asthma control status in children and related factors in 29 cities of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Feb;51(2):90-5. Chinese.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Roberts JN. Measuring asthma control in group studies: do we need airway calibre and rescue beta2-agonist use? Respir Med. 2001 May;95(5):319-23. doi: 10.1053/rmed.2001.1034.
- Lin J, Fu X, Jiang P, Song W, Hu X, Jie Z, Liu C, He Z, Zhou X, Tang H. INITIAL - An observational study of disease severity in newly diagnosed asthma patients and initial response following 12 weeks' treatment. Sci Rep. 2019 Feb 4;9(1):1254. doi: 10.1038/s41598-018-36611-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-RCN-XXX-2013/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .