A gravidade de pacientes com asma diagnosticados recentemente e o resultado do tratamento inicial de 12 semanas na China (INITIAL)
14 de setembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
A gravidade de pacientes com asma diagnosticados recentemente e o resultado do tratamento inicial de 12 semanas na China.
O objetivo principal do NIS é avaliar a gravidade de pacientes com asma recém-diagnosticados com base na categoria de gravidade da Global Initiative for Asthma (GINA) (atualização do GINA 2006).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, planejado para ser conduzido na China. O estudo visa recrutar cerca de 5.000 pacientes recém-diagnosticados em cerca de 50 hospitais de nível 3 com departamento respiratório. Cada local recruta cerca de 50 a 150 pacientes.
A variável primária será a distribuição da gravidade baseada na definição GINA (atualização GINA 2006) no início do estudo na população total.
Haverá 4 visitas para este estudo, o consentimento informado e os seguintes procedimentos do estudo (ACQ-5 (questionário de controle da asma), avaliação da gravidade) serão feitos na visita 1. Depois disso, de acordo com a prática clínica na China, os pacientes costumam ir à clínica a cada 4 semanas. O estado de controle da asma, ACQ-5 e exacerbação severa serão avaliados em cada visita clínica até 12 semanas (visita 2, 3, 4).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4817
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Changshu, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Dalian, China
- Research Site
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Daping, China
- Research Site
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Fuzhou, China
- Research Site
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Guangyuan, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Harbin, China
- Research Site
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Hefei, China
- Research Site
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Huhehaote, China
- Research Site
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Jining, China
- Research Site
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Kunming, China
- Research Site
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Mianyang, China
- Research Site
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Nantong, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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ShenZhen, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Shijiazhuang, China
- Research Site
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Suining, China
- Research Site
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Suzhou, China
- Research Site
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Taiyuan, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Xian, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de pacientes será de pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres, ≥18 anos de idade, pacientes com asma recém-diagnosticados que não estejam recebendo glicocorticosteroide inalatório dentro de 3 meses. A população de pacientes não deve ter histórico de DPOC ou exacerbação de asma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma recém-diagnosticados que não estão usando glicocorticosteroide inalatório dentro de 3 meses.
- Paciente ambulatorial com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado assinado e datado A prescrição do medicamento é claramente dissociada da decisão de inclusão do sujeito no SIN. Geralmente, a medicação para asma refere-se àquela recomendada na diretriz GINA (atualização GINA2012) e decidida pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Participar em qualquer ensaio clínico durante os últimos 90 dias
- Tem DPOC
- Com exacerbação da asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com asma recém-diagnosticados
A população de pacientes será de pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres, ≥18 anos de idade, pacientes com asma recém-diagnosticados que não estejam recebendo glicocorticosteroide inalatório dentro de 3 meses. A população de pacientes não deve ter histórico de DPOC (doenças pulmonares obstrutivas crônicas) ou exacerbação de asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da asma com base na definição GINA (atualização GINA 2006) no início do estudo na população total
Prazo: Dia 1
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gravidade com base na definição GINA (atualização GINA 2006) na linha de base na população total.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o nível de controle do tratamento inicial de 12 semanas com base na Avaliação do Controle Clínico Atual no GINA (atualização do GINA 2012).
Prazo: até 3 meses
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A avaliação do estado de controle da asma será baseada na Avaliação do Controle Clínico Atual na GINA (atualização da GINA 2012).
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangtao Lin, PhD, China-Japan Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin JT, Chen P, Zhou X, Sun TY, Xie CM, Xiu QY, Yao WZ, Yang L, Yin KS, Zhang YM. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in Chinese patients with asthma. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.
- Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the Asthma Insights and Reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000 Nov;16(5):802-7. doi: 10.1183/09031936.00.16580200.
- Thompson PJ, Salvi S, Lin J, Cho YJ, Eng P, Abdul Manap R, Boonsawat W, Hsu JY, Faruqi RA, Moreno-Cantu JJ, Fish JE, Ho JC. Insights, attitudes and perceptions about asthma and its treatment: findings from a multinational survey of patients from 8 Asia-Pacific countries and Hong Kong. Respirology. 2013 Aug;18(6):957-67. doi: 10.1111/resp.12137.
- Zhao J; National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team. [Asthma control status in children and related factors in 29 cities of China]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Feb;51(2):90-5. Chinese.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Roberts JN. Measuring asthma control in group studies: do we need airway calibre and rescue beta2-agonist use? Respir Med. 2001 May;95(5):319-23. doi: 10.1053/rmed.2001.1034.
- Lin J, Fu X, Jiang P, Song W, Hu X, Jie Z, Liu C, He Z, Zhou X, Tang H. INITIAL - An observational study of disease severity in newly diagnosed asthma patients and initial response following 12 weeks' treatment. Sci Rep. 2019 Feb 4;9(1):1254. doi: 10.1038/s41598-018-36611-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-RCN-XXX-2013/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .