心肌损伤和术后并发症 (MICOLON)

研究设计

Micolon研究是一项关于第五代高灵敏性心脏肌钙蛋白T水平与非腹部手术后的非心脏结局之间相关性的前瞻性，观察人群研究研究，患有冠状动脉疾病的风险。

病人的资格

如果患者原定于进行选择性重大腹部手术，预计术后死亡率> 3％，年龄在45岁或45岁以上，并且至少有以下主要心脏危险因素之一：糖尿病，外围动脉疾病（即。 间歇性的lau绕或血管手术的病史除了动静脉流动和静脉剥离程序），住院历史，用于交流性心脏衰竭的病史，心肌梗塞的史，稳定的心绞痛，冠状动脉疾病的历史，冠状动脉旁路的历史 of cerebral vascular event, aortic valve stenosis (defined as aortic valve area <1 cm2), atrial fibrillation, moderate or poor left ventricular function (defined as left ventricular ejection fraction <55%), or two of the following minor risk factors for coronary artery disease: age >70 years, hypertension, hypercholesterolemia, history of transient ischemic attack, chronic obstructive肺部疾病，吸烟或低功能能力（能够进行4种代谢当量或更少的体育活动）。 如果患者没有签署知情同意，则将其排除在研究参与之外。

研究程序

符合该研究的患者在门诊术前麻醉诊所确定。 通过麻醉居民或专门的筛查护士检查和筛查患者的心脏危险因素。 术前实验室测试的结果，有关患者特征的数据和术前使用心血管药物（即 他汀类药物，β-肿瘤，血小板抑制剂，钙拮抗剂，血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂）。 在进行任何研究程序之前，请从所有患者那里获得书面知情同意书。 在研究期间，在诱导全身麻醉（基线）以及术后第一，第三和第七天，收集血浆肌钙蛋白T测量值。 所有等离子体样品均已冷冻，并在医院的实验室中存储在-20°C下，直到分析为止。 通过在自动化的Cobas 6000平台上使用第五代Elecsys Troponin t高灵敏分析（Roche Diagnostics，德国），每3周进行一次心脏肌钙蛋白T分析。 该高敏感测定的检测极限以3 ng/L确定，第99个百分位数的参考极限为14 ng/l。 此外，在每个样品中使用酶促方法在同一自动化平台（Roche Diagnostics，德国）上测量血浆肌酐水平。 估计的肾小球滤过率是根据肾脏疾病配方中饮食修饰的血浆肌酐值计算的。 在整个研究期间，每天的肌钙蛋白和肌酐的常规质量控制样品可确保不同试剂批次的患者数据可比。 分析后，样品存储在-80°C下。

手术程序是在全身麻醉或硬膜外麻醉的结合下进行的。 麻醉管理的麻醉师酌情决定。 根据医院方案，安排胃食管反道，胰腺或肝手术的患者以及年龄≥80岁的患者或与美国麻醉师物理状态分类系统≥3的患者至少将接受重症监护病房至少24小时24小时。 为了改善术后恢复，所有患者均根据手术指南后的当前恢复量的增强进行治疗。

在术后研究人员进行患者就诊，审查医疗图表和注释并发症。 在手术后的三十天，肌钙蛋白结果报告给研究人员，如果当时患者出院，则进行后续电话采访。 将询问患者自医院出院以来是否发生了医疗并发症。 如果是这样，医疗细节将从他们的治疗医生那里检索。 如果无法通过电话联系患者，则使用常规术后诊所就诊的信息。 值得注意的终点是由事件委员会评判的，该委员会因肌钙蛋白结果而蒙蔽。

端点定义

该研究的主要参数是在第1、3或7天进行术后心肌损伤。通过在手术后30天内发生以下任何非心脏事件来满足次要参数：死亡 - 定义为无心血管血管的死亡；败血症 - 响应于经过验证的或怀疑的微生物感染的响应于系统性炎症反应综合征（SIR）；肺炎 - 定义为脓疱性痰液或从痰培养或血液培养和临床症状中分离出病原体（例如 呼吸困难，发烧，咳嗽）或胸部X光片上的巩固或胸腔积液；呼吸衰竭 - 被定义为非心脏缺氧或高碳酸盐，导致ICU（重新）入院以获得呼吸支持（例如， （非）侵入性通气或高浓度氧疗法）；吻合式裂缝 - 定义为通过排水或伤口部位的腔内含量的存在，导致局部炎症或SIRS，或在成像研究中检测到与SIR的临床迹象相结合的成像研究；肠缺血 - 定义为成像研究和临床症状的表面或透壁缺血的迹象（例如 腹痛或压痛）或sir；伤口感染 - 浅表切口或外科医生故意打开浅表切口和局部炎症症状（例如， 疼痛，温柔，肿胀，发红）；出血 - 定义为需要手术的异常术后出血（即 重新手术）或血管内（即 盘绕）治疗。 其他研究参数是住院时间和院内死亡率。