Myocardial skade og postoperative komplikationer (MICOLON)

Undersøgelsesdesign

Micolon-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltcentre, observationsgruppeundersøgelse af sammenhængen mellem 5. generation af højfølsomme hjerte-troponin T-niveauer og ikke-hjertesultat efter større abdominal kirurgi hos patienter, der er i fare for koronararteriesygdom.

Patientberettigelse

Patienter er berettigede til at gå ind i undersøgelsen, hvis de er planlagt til at gennemgå en valgfri større abdominal kirurgi med en forventet postoperativ dødelighed> 3%, er 45 år eller ældre og har mindst en af ​​følgende større hjerte -risikofaktorer: diabetes mellitus, perifer arteriesygdom (dvs. Intermitterende klaudikering eller historie om vaskulær kirurgi undtagen arteriovenøs shunt- og vene -strippeprocedurer), Historie om hospitalisering til kongestiv hjertesvigt, historie med myokardieinfarkt, stabil angina pectoris, historie med koronar arterie bypass podning eller perkutan koronar angioplastik, renal incufficitet (defineret som præoperativ skabelse Cerebral vaskulær begivenhed, aortaventilstenose (defineret som aortaventilområde <1 cm2), atrieflimmer, moderat eller dårlig venstre ventrikelfunktion (defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion <55%) eller to af følgende mindre risikofaktorer for koronar arterie sygdom: alder> 70 år, hypertension, hypercholesterolesterolemias, historie med overtrædelse af kr4 Obstruktiv lungesygdom, rygning eller lav funktionel kapacitet (i stand til fysisk aktivitet af 4 metaboliske ækvivalenter eller mindre). Patienter er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de ikke har nogen underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsesprocedure

Patienter, der er berettigede til undersøgelsen, identificeres på den polikliniske præoperative anæstesiologiklinik. Patienter undersøges og screenes for hjerte -risikofaktorer af en anæstesiologisk beboer eller en dedikeret screeningsygeplejerske. Resultater af præoperative laboratorieundersøgelser, data om patientkarakteristika og præoperativ anvendelse af hjerte -kar -lægemidler (dvs. Statin, ß-Blocker, blodpladeinhibitor, calciumantagonister, angiotensin-konverterende enzyminhibitor og angiotensinreceptorblokker) blev bemærket. Før enhver undersøgelsesprocedure opnås informeret samtykke fra alle patienter. I undersøgelsesperioden indsamles blod til måling af plasma -troponin T efter induktion af generel anæstesi (baseline) og den 1., 3. og 7. postoperative dag. Alle plasmaprøver er frosset og opbevares ved -20 ° C på hospitalets laboratorium indtil analyse. Hardiac troponin t batchanalyse udføres hver 3. uge med brug af 5. generation af elecsys troponin t højt følsomt assay på en automatiseret COBAS 6000 -platform (Roche Diagnostics, Tyskland). Grænsen for detektion af dette højfølsomme assay blev bestemt ved 3 ng/l med en 99. percentil øvre referencegrænse på 14 ng/l. Derudover måles plasma -kreatininniveauer i hver prøve med en enzymatisk metode på den samme automatiserede platform (Roche Diagnostics, Tyskland). En estimeret glomerulær filtreringshastighed beregnes ud fra plasma -kreatininværdier ved anvendelse af modifikation af diæt i nyresygdomens formel. I hele undersøgelsesperioden sikrer den daglige rutinemæssige kvalitetskontrolprøver for troponin og kreatinin sammenlignelige patientdata på tværs af forskellige reagenspartier. Efter analyse opbevares prøverne ved -80 ° C.

Kirurgiske procedurer udføres under generel anæstesi eller en kombination af generel og epiduralbedøvelse. Anæstesiadministration overlades til skønsmæssig skøn. I henhold til hospitalets protokol, patienter, der er planlagt til gastrisk-esophageal, bugspytkirtel eller leverkirurgi og patienter i alderen ≥80 eller med en amerikansk tilknytning af anæstesiologer fysisk statusklassificeringssystem ≥3, optages på en intensivafdeling postoperativt i mindst 24 timer. For at forbedre postoperativ bedring behandles alle patienter i henhold til den aktuelle forbedrede genopretning efter retningslinjer for operation.

I løbet af den postoperative periode udfører forskningspersonalet patientbesøg, gennemgår medicinske diagrammer og noter komplikationer. På tredive dage efter operation rapporteres troponin-resultater til forskerne, og der udføres en opfølgende telefoninterview, hvis patienter udledes fra hospitalet på det tidspunkt. Patienter vil blive spurgt, om der er opstået en medicinsk komplikation siden deres udskrivning fra hospitalet. I så fald hentes medicinske detaljer fra deres behandlende læger. Oplysninger fra rutinemæssige postoperative klinikbesøg bruges, hvis patienter ikke kan nås telefonisk. Bemærkede endepunkter bedømmes af et begivenhedsudvalg, der er blindet for troponinresultater.

Endpoint -definition

Undersøgelsens primære parameter er postoperativ myokardial skade på dag 1, 3 eller 7. Sekundære parametre imødekommes af forekomsten af ​​en af ​​følgende ikke -hjulbegivenheder inden for 30 dage efter operationen: dødelighed - defineret som død uden kardiovaskulær oprindelse; Sepsis - defineret som systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) som respons på en bevist eller mistænkt mikrobiel infektion; Pneumoni - defineret som purulent sputum eller isolering af et patogen fra sputumkultur eller blodkultur og kliniske symptomer (f.eks. dyspnø, feber, hoste) eller en konsolidering eller pleural effusion på røntgenbillede af brystet; Åndedrætssvigt - defineret som ikke -kardisk hypoxi eller hypercapnia, der fører til ICU (RE) optagelse til respiratorisk support (f.eks. (ikke) invasiv ventilation eller iltbehandling med høj koncentration); Anastomotisk dehiscence - defineret som tilstedeværelse af luminalindhold gennem dræning eller sårsted, der forårsager lokal betændelse eller SIR'er, eller lækage påvist på billeddannelsesundersøgelser i kombination med kliniske tegn på SIR'er; Intestinal iskæmi - defineret som tegn på overfladisk eller transmural tarm iskæmi ved billeddannelsesundersøgelser og kliniske symptomer (f.eks. mavesmerter eller ømhed) eller sirs; Sårinfektion - Purulent dræning fra overfladisk snit eller bevidst åbning af overfladisk snit ved kirurg og kliniske tegn på lokal betændelse (f.eks. smerte, ømhed, hævelse, rødme); Blødning - defineret som unormal postoperativ blødning, der har brug for kirurgisk (dvs. genoperation) eller endovaskulær (dvs. Søring) behandling. Andre undersøgelsesparametre var længden af ​​hospitalets ophold og dødelighed på hospitalet.