Myocardiaal letsel en postoperatieve complicaties (MICOLON)

Studieontwerp

De Micolon-studie is een prospectief, single-center, observationeel cohortonderzoek naar de associatie tussen de 5e generatie hoog gevoelige cardiale troponine T-niveaus en niet-cardiale uitkomst na grote buikchirurgie bij patiënten die risico lopen op kransslagaderaandoeningen.

Patiënt geschiktheid

Patiënten komen in aanmerking om de studie in te voeren als ze gepland zijn om een ​​electieve grote buikchirurgie te ondergaan met een verwacht postoperatief sterftecijfer> 3%, zijn 45 jaar of ouder en hebben ten minste een van de volgende belangrijke cardiale risicofactoren: diabetes mellitus, perifere slagaderziekte (d.w. Intermitterende claudicatie of geschiedenis van vasculaire chirurgie behalve arterioveneuze shunt- en aderstripprocedures), geschiedenis van ziekenhuisopname voor congestief hartfalen, geschiedenis van myocardinfarct, stabiele angina pectoris, geschiedenis van coronaire bypass bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bypass -bymle/L), geschiedenis van de geschieden Cerebrale vasculaire gebeurtenis, aortaklepstenose (gedefinieerd als aortaklepgebied <1 cm2), atriale fibrillatie, matige of slechte linkerventrikelfunctie (gedefinieerd als linker ventriculaire ejectiefractie <55%), of twee van de volgende kleine risicofactoren voor de kransscheurstaat: Hypertension, Hypercholesterolemia, Hypercholesterolemia, HypercholeMia, HypercholeMee, Hypercholesterolemia, Hypercholesterolemia obstructieve longziekte, roken of lage functionele capaciteit (in staat tot fysieke activiteit van 4 metabole equivalenten of minder). Patiënten worden uitgesloten van studieparticipatie als ze geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben.

Onderzoeksprocedure

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie worden geïdentificeerd in de polikliniek preoperatieve anesthesiologie kliniek. Patiënten worden onderzocht en gescreend op hartrisicofactoren door een bewoner van anesthesiologie of een speciale screeningverpleegkundige. Resultaten van preoperatieve laboratoriumtests, gegevens over patiëntkenmerken en preoperatief gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen (d.w.z. Statine, ß-blocker, bloedplaatjesremmer, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmer en angiotensineceptorblokker) werden opgemerkt. Voorafgaand aan elke studieprocedure wordt geschreven geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten. Tijdens de studieperiode wordt bloed verzameld voor plasma -troponine T -metingen na inductie van algemene anesthesie (basislijn) en op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag. Alle plasmamonsters worden ingevroren en opgeslagen bij -20 ° C in het laboratorium van het ziekenhuis tot analyse. Cardiale troponine T -batchanalyse wordt elke 3 weken uitgevoerd met het gebruik van de 5e generatie elecsys troponine t hoge gevoelige test op een geautomatiseerd Cobas 6000 -platform (Roche Diagnostics, Duitsland). De detectielimiet van deze hoge gevoelige test werd bepaald bij 3 ng/L met een 99e percentiel bovenste referentielimiet van 14 ng/l. Bovendien worden in elk monster gemeten plasma -creatininespiegels met een enzymatische methode op hetzelfde geautomatiseerde platform (Roche Diagnostics, Duitsland). Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend op basis van plasma -creatininewaarden met behulp van de modificatie van dieet in de formule van de nierziekte. Gedurende de gehele onderzoeksperiode zorgen dagelijkse routinematige kwaliteitscontrolemonsters voor troponine en creatinine vergelijkbare patiëntgegevens voor verschillende reagenspartijen. Na analyse worden de monsters opgeslagen bij -80 ° C.

Chirurgische procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of een combinatie van algemene en epidurale anesthesie. Anesthesiebeheer wordt overgelaten aan de discretie van de aanwezige anesthesist. Volgens het ziekenhuisprotocol worden patiënten gepland voor maag-essofageale, pancreas- of leverchirurgie en patiënten in de leeftijd van ≥80 of met een Amerikaanse associatie van anesthesiologen fysieke statusclassificatiesysteem ≥3 gedurende minimaal 24 uur opgenomen in een intensive care-eenheid. Om het postoperatieve herstel te verbeteren, worden alle patiënten behandeld volgens het huidige verbeterde herstel na chirurgische richtlijnen.

Tijdens het postoperatieve periode voert onderzoekspersoneel op de patiëntbezoeken uit, beoordeelt medische grafieken en notities complicaties. Na dertig dagen na de operatie worden de resultaten van de troponine gerapporteerd aan de onderzoekers en wordt een follow-up telefonisch interview uitgevoerd als patiënten op dat moment uit het ziekenhuis worden ontslagen. Patiënten zal worden gevraagd of er een medische complicatie is opgetreden sinds hun ontslag uit het ziekenhuis. Als dat zo is, worden medische details opgehaald uit hun behandelend artsen. Informatie van routinematige postoperatieve kliniekbezoeken wordt gebruikt als patiënten niet telefonisch kunnen worden bereikt. Opgemerkt eindpunten worden beoordeeld door een gebeurteniscommissie, die verblind is voor troponine -resultaten.

Eindpuntdefinitie

De primaire parameter van de studie is postoperatief myocardiaal letsel op dag 1, 3 of 7. Secundaire parameters worden gehaald door het optreden van een van de volgende niet -cardiale gebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie: mortaliteit - gedefinieerd als dood zonder cardiovasculaire oorsprong; Sepsis - gedefinieerd als systemisch inflammatoire respons syndroom (SIR's) in reactie op een bewezen of vermoedelijke microbiële infectie; Longontsteking - gedefinieerd als etterend sputum of isolatie van een ziekteverwekker uit sputumcultuur of bloedcultuur en klinische symptomen (bijv. dyspneu, koorts, hoest) of een consolidatie of pleurale effusie op de röntgenfoto van de borst; Ademhalingsfalen - gedefinieerd als niet -cardiale hypoxie of hypercapnie die leidt tot ICU (RE) opname voor ademhalingsondersteuning (bijv. (niet) invasieve ventilatie of zuurstoftherapie met hoge concentratie); Anastomotische dehiscentie - gedefinieerd als aanwezigheid van luminale inhoud door afvoer- of wondplaats die lokale ontsteking of SIRS veroorzaakt, of lek gedetecteerd op beeldvormingsstudies in combinatie met klinische tekenen van SIRS; Darm ischemie - gedefinieerd als tekenen van oppervlakkige of transmurale darm ischemie op beeldvormingsstudies en klinische symptomen (bijv. buikpijn of tederheid) of heren; Wondinfectie - etterende drainage door oppervlakkige incisie of opzettelijke opening van oppervlakkige incisie door chirurg en klinische tekenen van lokale ontsteking (b.v. pijn, tederheid, zwelling, roodheid); Bleeding - gedefinieerd als abnormale postoperatieve bloedingen die chirurgisch nodig hebben (d.w.z. Heroperatie) of endovasculair (d.w.z. Coiling) behandeling. Andere onderzoeksparameters waren de lengte van het ziekenhuisverblijf en sterfte in het ziekenhuis.