Травма миокарда и послеоперационные осложнения (MICOLON)

Учебный дизайн

Исследование Micolon представляет собой проспективное, одноцентровое, обсервационное когортное исследование ассоциации между высоким чувствительным сердечным тропонином, и не-сердечным исходом после основной операции на брюшной полости у пациентов, подверженных риску заболевания коронарной артерии.

Право пациента

Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они планируют перенести выборную операцию на брюшной полости с ожидаемым послеоперационным уровнем смертности> 3%, в возрасте 45 лет и старше и имеют по крайней мере один из следующих основных факторов риска сердца: сахарный диабет, заболевание периферической артерии (т.е. Прерывистое хромождение или история сосудистой хирургии, за исключением артериовенных процедур снятия шунта и вены), история госпитализации по принесению сердечной недостаточности, историю инфаркта миокарда, стабильный стеночный грузоподъемник, история коронарной артерии обход vascular event, aortic valve stenosis (defined as aortic valve area <1 cm2), atrial fibrillation, moderate or poor left ventricular function (defined as left ventricular ejection fraction <55%), or two of the following minor risk factors for coronary artery disease: age >70 years, hypertension, hypercholesterolemia, history of transient ischemic attack, chronic obstructive pulmonary disease, Курение или низкая функциональная способность (способная к физической активности 4 метаболических эквивалентов или меньше). Пациенты исключены из участия в исследованиях, если у них нет подписанного информированного согласия.

Процедура изучения

Пациенты, имеющие право на исследование, выявлены в амбулаторной предоперационной анестезиологической клинике. Пациенты осматривают и скринируют на факторы риска сердца резидентом анестезиологии или специализированной скрининговой медсестрой. Результаты предоперационных лабораторных тестов, данные о характеристиках пациента и предоперационное использование сердечно -сосудистых препаратов (т.е. Статины, β-блокер, ингибитор тромбоцитов, антагонисты кальция, ангиотензин-конвертирующий фермент ингибитор и блокатор рецептора ангиотензина). Перед какой -либо процедурой исследования письменное информированное согласие получается от всех пациентов. В течение периода исследования кровь собирается для измерений плазменного тропонина T после индукции общей анестезии (базовая линия) и 1 -го, 3 -го и 7 -го дня послеоперационного дня. Все образцы плазмы заморожены и хранятся при -20 ° C в лаборатории больницы до анализа. Анализ пакетного анализа сердечного тропонина проводится каждые 3 недели с использованием высоко чувствительного анализа Elecsys 5 -го поколения на автоматизированной платформе COBAS 6000 (Roche Diagnostics, Германия). Предел обнаружения этого высокочувствительного анализа определяли при 3 нг/л с верхним эталонным пределом 99 -го процентиля 14 нг/л. Кроме того, уровни креатинина в плазме измеряются в каждом образце с помощью ферментативного метода на одной и той же автоматизированной платформе (Roche Diagnostics, Германия). Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации рассчитывается по значениям креатинина в плазме с использованием модификации диеты в формуле заболевания почек. В течение всего периода исследования ежедневные образцы контроля качества для тропонина и креатинина обеспечивают сопоставимые данные пациента на разных участках реагентов. После анализа образцы хранятся при -80 ° C.

Хирургические процедуры выполняются под общей анестезией или комбинацией общей и эпидуральной анестезии. Управление анестезией остается на усмотрение лечащего анестезиолога. Согласно больничному протоколу, пациенты, назначенные на желудочно-эзофагеальную, поджелудочную или печеночную хирургию, и пациенты в возрасте ≥80 или с американской ассоциацией анестезиологов Система классификации физического состояния ≥3 будут допущены к отделению интенсивной терапии после операции не менее 24 часов. Для улучшения послеоперационного выздоровления все пациенты получают лечение в соответствии с текущим улучшенным выздоровлением после операций по операции.

В течение послеоперационного периода сотрудники исследований проводят посещения пациентов, рассматривают медицинские диаграммы и примечают осложнения. Через тридцать дней после операции исследователей сообщаются о результатах тропонина, и последующее телефонное интервью проводится, если пациенты выписаны из больницы в то время. Пациентам будет спросить, произошло ли медицинское осложнение с момента их выписки из больницы. Если это так, то медицинские детали извлекаются у их лечащих врачей. Информация из обычных послеоперационных посещений клиники используется, если пациенты не могут быть достигнуты по телефону. Отмеченные конечные точки оцениваются комитетом мероприятий, который ослеплен для результатов тропонина.

Определение конечной точки

Основным параметром исследования является послеоперационное повреждение миокарда на 1, 3 или 7. Вторичные параметры соответствуют возникновению любого из следующих неконкурсийных событий в течение 30 дней после операции: смертность - определяется как смерть без сердечно -сосудистого происхождения; Сепсис - определяется как синдром системного воспалительного ответа (SIRS) в ответ на проверенную или подозреваемую микробную инфекцию; Пневмония - определяется как гнойная мокрота или выделение патогена из культуры мокроты или культуры крови и клинических симптомов (например, одышка, лихорадка, кашель) или консолидация или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки; Респираторная недостаточность - определяется как неконтерактная гипоксия или гиперкапния, приводящая к приема в ОИТ (RE) для респираторной поддержки (например, (не) инвазивная вентиляция или кислородная терапия с высокой концентрацией); Анастомотическое распределение - определяется как присутствие содержания просвета посредством места слива или раны, вызывающего локальное воспаление или SIRS, или утечка, обнаруженная в исследованиях визуализации в сочетании с клиническими признаками SIR; Кишечная ишемия - определяется как признаки поверхностной или трансмуральной ишемии кишечника на исследованиях визуализации и клинических симптомов (например, боль в животе или нежность) или сэр; раневая инфекция - гнойный дренаж от поверхностного разреза или преднамеренного открытия поверхностного разреза хирургом и клинические признаки локального воспаления (например, боль, нежность, отек, покраснение); Кровотечение - определено как ненормальное послеоперационное кровотечение, требующее хирургического (т.е. Повторная операция) или эндоваскулярный (т.е. покрытие) Лечение. Другими параметрами исследования были продолжительность пребывания в больнице и внутрибольничная смертность.