Poranění myokardu a pooperační komplikace (MICOLON)

Návrh studie

Studie Micolon je prospektivní, jednorázová, observační kohortová studie o asociaci mezi vysokou citlivou hladinou srdečního troponinu 5. generace a nekardiálním výsledkem po velké břišní chirurgii u pacientů s rizikem onemocnění koronárních tepen.

Způsobilost pacientů

Pacienti jsou způsobilí k vstupu do studie, pokud je naplánováno, aby podstoupili volitelnou hlavní chirurgii břicha s očekávanou pooperační úmrtností> 3%, jsou ve věku 45 let a starší a mají alespoň jeden z následujících hlavních srdečních rizikových faktorů: diabetes mellitus, periferní onemocnění (tj. Intermitentní klaudikace nebo anamnéza vaskulární chirurgie s výjimkou arteriovenózních postupů stripování zkratu a žíly), historie hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, historie infarktu myokardu, stabilní angina pectoris, historie koronární tepny Graftes Graftastie nebo Perkutánní koronární angionární angioplastika, renální angulastika> 15000 μmols/l), historie> 15000 μmol/l), historie> 15000 μmosů,> 1500100 a angionán,> 150100, anguzin> 1500 a angionán. Cérebrální cévní příhoda, stenóza aortální chlopně (definovaná jako oblast aortální chlopně <1 cm2), fibrilace síní, střední nebo špatná funkce levé komoře (definovaná jako frakce ejekční frakce levé komory <55%) nebo dva z následujících menších rizikových faktorů pro koronární onemocnění: věk> 70 let, hypercholesteremie, anamnéza, chróznou chemickou onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrójové chemické onemocnění, chrórová chemická onemocnění, chrórová chemická onemocnění: Plicní onemocnění, kouření nebo nízká funkční kapacita (schopná fyzické aktivity 4 metabolických ekvivalentů nebo méně). Pacienti jsou vyloučeni z účasti studie, pokud nemají podepsaný informovaný souhlas.

Postup studie

Pacienti způsobilí pro studii jsou identifikováni na ambulantní předoperační anesteziologické klinice. Pacienti jsou zkoumáni a prověřováni na srdeční rizikové faktory anesteziologickou rezidentem nebo specializovanou screeningovou sestrou. Výsledky předoperačních laboratorních testů, údajů o charakteristikách pacienta a předoperačním užívání kardiovaskulárních léků (tj. Byly zaznamenány statin, ß-blokáč, inhibitor destiček, antagonisté vápníku, inhibitor enzymu a angiotensin konvertující a angiotensinový receptor). Před jakýmkoli postupem studie je písemný informovaný souhlas od všech pacientů. Během studijního období se shromažďuje krev pro měření plazmatických troponinů T po indukci celkové anestézie (základní linie) a 1., 3. a 7. pooperačním dni. Všechny vzorky plazmy jsou zmrazeny a uloženy při -20 ° C v nemocniční laboratoři až do analýzy. Srdeční troponin T dávková analýza se provádí každé 3 týdny s použitím vysoce citlivého testu Elecsys Troponin Troponin T na automatizované platformě Cobas 6000 (Roche Diagnostics, Německo). Limit detekce tohoto vysoce citlivého testu byl stanoven při 3 ng/l s 99. percentilním horním referenčním limitem 14 ng/l. Kromě toho se v každém vzorku měří hladiny kreatininu v plazmě s enzymatickou metodou na stejné automatizované platformě (Roche Diagnostics, Německo). Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace se vypočítá z hodnot kreatininu v plazmě pomocí modifikace stravy ve vzorci onemocnění ledvin. Během celého studijního období každodenní kontroly kvality kontroly kvality pro troponin a kreatinin zajišťují srovnatelné údaje o pacientech v různých reagenčních pozemcích. Po analýze jsou vzorky uloženy při -80 ° C.

Chirurgické postupy se provádějí v celkové anestézii nebo kombinaci obecné a epidurální anestézie. Řízení anestezie je ponecháno na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Podle nemocničního protokolu budou pacienti naplánovaní na žaludeční esofageální, pankreatickou nebo jaterní chirurgii a pacienti ve věku ≥ 80 nebo s americkou asociací anesteziologů klasifikační systém fyzického stavu ≥3 po operaci po operaci po dobu nejméně 24 hodin. Pro zlepšení pooperačního zotavení jsou všichni pacienti léčeni podle současného zvýšeného zotavení po chirurgických pokynech.

Během pooperačního období výzkumný personál provádí návštěvy pacientů, kontroluje lékařské grafy a poznámky komplikace. Po třiceti dnech po chirurgickém zákroku jsou výsledky troponinu hlášeny vědcům a pokud jsou pacienti v té době propuštěni pacienti z nemocnice. Pacienti budou dotázáni, zda od jejich propuštění z nemocnice došlo k lékařské komplikaci. Pokud ano, lékařské detaily jsou získány z jejich léčebných lékařů. Informace z rutinních návštěv pooperační kliniky se používají, pokud pacienti nelze dosáhnout telefonicky. Známé koncové body jsou posuzovány výborem pro událost, který je oslepen za výsledky troponinu.

Definice koncového bodu

Primárním parametrem studie je pooperační poškození myokardu v den 1, 3 nebo 7. Sekundární parametry jsou splněny výskytem kterékoli z následujících nekardiálních událostí do 30 dnů po operaci: úmrtnost - definována jako smrt bez kardiovaskulárního původu; Sepse - definována jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) v reakci na prokázanou nebo podezřelou mikrobiální infekci; Pneumonie - definována jako hnisavá sputa nebo izolace patogenu z kultury sputu nebo kultury krve a klinických příznaků (např. dušnost, horečka, kašel) nebo konsolidace nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku; Respirační selhání - definované jako nekardiální hypoxie nebo hyperkapnie vedoucí k přijetí ICU (RE) pro respirační podporu (např. (non) invazivní ventilace nebo vysoká koncentrace kyslíkové terapie); Anastomotická dehiscence - definována jako přítomnost luminálního obsahu prostřednictvím odtokového nebo rázového místa způsobujícího místní zánět nebo SIRS nebo únik detekovaný při zobrazovacích studiích v kombinaci s klinickými příznaky SIR; Střevní ischemie - definována jako příznaky povrchové nebo transmurální ischemie střev při zobrazovacích studiích a klinických symptomech (např. bolest břicha nebo něha) nebo sirs; Infekce rány - Purulentní drenáž z povrchového řezu nebo úmyslného otevření povrchového řezu chirurgem a klinickými příznaky místního zánětu (např. bolest, něha, otok, zarudnutí); Krvácení - definované jako abnormální pooperační krvácení, které potřebuje chirurgické (tj. Opětovná operace) nebo endovaskulární (tj. COILING) Léčba. Dalšími parametry studie byly délku pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici.