Uszkodzenie mięśnia sercowego i powikłania pooperacyjne (MICOLON)

Projekt badania

Badanie Micolon jest prospektywnym, jednoskutowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym dotyczącego związku między wysokim wrażliwym poziomem troponiny T-wrażliwej 5. generacji a wynikami niekardowymi po poważnej operacji brzusznej u pacjentów zagrożonych chorobą wieńcową.

Kwalifikowalność pacjenta

Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają przejść do planowej poważnej operacji brzucha z oczekiwanym wskaźnikiem śmiertelności pooperacyjnej> 3%, są w wieku 45 lat lub starsze i mają co najmniej jeden z następujących głównych czynników ryzyka serca: cukrzyca, choroba peryferyjna (tj. Przerywane chwytanie lub historia operacji naczyniowej, z wyjątkiem procedur bocznika tętniczego i usuwania żył), historia hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca, historia zawału mięśnia sercowego, stabilna dławica piersiowa, historia pomostowania tętnicy wieńcowej lub przeszczepu perspektywicznego leśniowego lub utrudnionego angioplastyki wieńcowej. Zdarzenie naczyniowe, zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako obszar zastawki aortalnej <1 cm2), fibrylacja przedsionków, umiarkowana lub słaba funkcja lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzucania lewej komory <55%) lub dwa z następujących drobnych czynników ryzyka choroby tętnicy wieńcowej: wiek> 70 lat, przerostowe, przerostowe, hipercholesterolowa choroba, palenie lub niska zdolność funkcjonalna (zdolna do aktywności fizycznej 4 równoważników metabolicznych lub mniej). Pacjenci są wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli nie mają podpisanej świadomej zgody.

Procedura badań

Pacjenci kwalifikujący się do badania są zidentyfikowani w ambulatoryjnej klinice anestezjologii przedoperacyjnej. Pacjenci są badani i badani pod kątem czynników ryzyka serca przez mieszkańca anestezjologii lub dedykowaną pielęgniarkę przesiewową. Wyniki przedoperacyjnych testów laboratoryjnych, danych na temat cech pacjenta i przedoperacyjnego stosowania leków sercowo -naczyniowych (tj. Odnotowano statynę, ß-blokator, inhibitor płytek krwi, antagoniści wapnia, inhibitor enzymu konwertujący angiotensynę i bloker receptora angiotensyny). Przed jakąkolwiek procedurą badań uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. W okresie badania krew pobiera się pod kątem pomiarów troponiny w osoczu po indukcji znieczulenia ogólnego (linia bazowa) oraz w pierwszym dniu 3 i 7 po operacji. Wszystkie próbki osocza są zamrożone i przechowywane w -20 ° C w laboratorium szpitala do czasu analizy. Analiza partii Troponin T -Cardiac jest wykonywana co 3 tygodnie, przy użyciu testu Elecsys Troponin T w wysokiej czułości na zautomatyzowanej platformie Cobas 6000 (Roche Diagnostics, Niemcy). Granicę wykrywania tego wysokiego wrażliwego testu określono na 3 ng/l z 99. górną granicą odniesienia wynoszącą 14 ng/l. Ponadto poziomy kreatyniny w osoczu są mierzone w każdej próbce za pomocą metody enzymatycznej na tej samej zautomatyzowanej platformie (Roche Diagnostics, Niemcy). Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej oblicza się na podstawie wartości kreatyniny w osoczu przy użyciu modyfikacji diety w wzorze choroby nerek. Przez cały okres badania codzienne rutynowe próbki kontroli jakości dla troponiny i kreatyniny zapewniają porównywalne dane pacjentów na różnych partiach odczynników. Po analizie próbki są przechowywane w -80 ° C.

Procedury chirurgiczne są wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub kombinacji znieczulenia ogólnego i zewnątrzoponowego. Zarządzanie znieczuleniem jest pozostawione według uznania anestezjologa uczęszczającego. Zgodnie z protokołem szpitalnym pacjenci zaplanowani na chirurgię żołądka i przełyku, trzustki lub wątroby oraz pacjenci w wieku ≥80 lub z amerykańskim skojarzeniem anestezjologów System klasyfikacji stanu fizycznego ≥3 zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii po operacji przez co najmniej 24 godziny. Aby poprawić odzyskiwanie pooperacyjne, wszyscy pacjenci są leczeni zgodnie z obecnym wzmocnionym odzyskiwaniem po wytycznych operacji.

W okresie pooperacyjnym personel badawczy prowadzi wizyty pacjentów, przegląda wykresy medyczne i notatki komplikacje. W ciągu trzydziestu dni po operacji wyniki troponiny są zgłaszane badaczom i przeprowadzany jest wywiad telefoniczny, jeśli pacjenci zostaną wypisani ze szpitala w tym czasie. Pacjenci zostaną zapytani, czy od czasu wypisu ze szpitala nastąpiło powikłanie medyczne. Jeśli tak, szczegóły medyczne są pobierane od lekarzy leczonych. Informacje z rutynowych wizyt w klinice pooperacyjnej są wykorzystywane, jeśli pacjentów nie można osiągnąć telefonicznie. Znane punkty końcowe są oceniane przez komitet wydarzeń, który jest zaślepiony za wyniki troponiny.

Definicja punktu końcowego

Pierwotnym parametrem badania jest pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego w dniu 1, 3 lub 7. Parametry wtórne są spełnione przez wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń nie -kardiologicznych w ciągu 30 dni po operacji: śmiertelność - zdefiniowana jako śmierć bez pochodzenia sercowo -naczyniowego; Sepsja - zdefiniowana jako zespół ogólnoustrojowy zespół zapalny (SIRS) w odpowiedzi na sprawdzoną lub podejrzaną infekcję drobnoustrojową; Zapalenie płuc - zdefiniowane jako ropna plwocina lub izolacja patogenu z hodowli plwociny lub hodowli krwi i objawów klinicznych (np. Dyspnea, gorączka, kaszel) lub konsolidacja lub wysięk opłucnowy na radiogramie klatki piersiowej; Niewydolność oddechowa - zdefiniowana jako niedotlenienie niekardiologiczne lub hiperkapnia prowadząca do przyjęcia na OIOM (RE) w celu wsparcia oddechowego (np. (nie) wentylacja inwazyjna lub terapia tlenowa o wysokim stężeniu); Rozpuszczenie zespolenia - zdefiniowane jako obecność zawartości Luminal przez miejsce odpływowe lub rany powodujące lokalne zapalenie lub SIRS lub wyciek wykryte na badaniach obrazowych w połączeniu z klinicznymi objawami SIR; Niedokromanie jelit - zdefiniowane jako oznaki niedokrwienia jelit powierzchownych lub transmuralnych w badaniach obrazowania i objawach klinicznych (np. ból brzucha lub tkliwość) lub SIRS; Zakażenie rany - ropny drenaż z powierzchownego nacięcia lub celowe otwarcie powierzchownego nacięcia przez chirurga i objawy kliniczne lokalnego stanu zapalnego (np. ból, tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie); Krwawienie - zdefiniowane jako nieprawidłowe krwawienie pooperacyjne wymagające chirurgicznego (tj. ponowna operacja) lub endowaskularne (tj. Łączenie) leczenie. Inne parametry badań były długość pobytu szpitalnego i śmiertelność w szpitalu.