Myokardverletzung und postoperative Komplikationen (MICOLON)

Studiendesign

Die Micolon-Studie ist eine prospektive, einzentrale Kohortenstudie zum Zusammenhang zwischen hochempfindlichen Herz-Troponin-T-Spiegeln der 5. Generation nach einer großen Bauchoperation bei Patienten mit dem Risiko einer Koronararterienerkrankung.

Patientenberechtigung

Die Patienten können in die Studie teilnehmen, wenn sie eine elektive Hauptbauchoperation mit einer erwarteten postoperativen Mortalitätsrate> 3%unterziehen, 45 Jahre oder älter sind und mindestens einen der folgenden Hauptkardiakrisikofaktoren aufweisen: Diabetes mellitus, periphere Erkrankung der Peripheriearterie (d. H. intermittent claudication or history of vascular surgery except arteriovenous shunt and vein stripping procedures), history of hospitalization for congestive heart failure, history of myocardial infarction, stable angina pectoris, history of coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary angioplasty, renal insufficiency (defined as preoperative creatinine >150 μmol/L), history of cerebral vascular event, aortic valve stenosis (defined as aortic valve area <1 cm2), atrial fibrillation, moderate or poor left ventricular function (defined as left ventricular ejection fraction <55%), or two of the following minor risk factors for coronary artery disease: age >70 years, hypertension, hypercholesterolemia, history of transient ischemic attack, chronic obstructive Lungenerkrankung, Rauchen oder niedrige funktionelle Kapazität (in der Lage, körperliche Aktivität von 4 Stoffwechseläquivalenten oder weniger). Die Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie keine unterschriebene Einverständniserklärung haben.

Studienverfahren

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden in der ambulanten präoperativen Anästhesistenklinik identifiziert. Die Patienten werden von einer Anästhesiologie oder einer engagierten Screening -Krankenschwester auf Herzrisikofaktoren untersucht und untersucht. Ergebnisse präoperativer Labortests, Daten zu Patientenmerkmalen und präoperativer Verwendung von kardiovaskulären Arzneimitteln (d. H. Statin, ß-Blocker, Thrombozyteninhibitor, Calciumantagonisten, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor und Angiotensin-Rezeptor-Blocker) wurden notiert. Vor einem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Patienten eingeholt. Während des Untersuchungszeitraums wird Blut für Plasma -Troponin -T -Messungen nach Induktion einer Vollnarkose (Grundlinie) und am 1., 3. und 7. postoperativen Tag gesammelt. Alle Plasmaproben werden bis zur Analyse im Labor des Krankenhauses gefroren und bei -20 ° C gelagert. Die Analyse der Herz -Troponin -T -Batch -Analyse wird alle 3 Wochen unter Verwendung des Elecsys Troponin T -Hochempfindungs ​​-Assays der 5. Generation auf einer automatisierten Cobas 6000 -Plattform (Roche Diagnostics, Deutschland) durchgeführt. Die Nachweisgrenze dieses hochempfindlichen Assays wurde bei 3 ng/l mit einer 99. Perzentil -oberen Referenzgrenze von 14 ng/l bestimmt. Darüber hinaus werden die Plasma -Kreatininspiegel in jeder Probe mit einer enzymatischen Methode auf derselben automatisierten Plattform (Roche Diagnostics, Deutschland) gemessen. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird aus Plasma -Kreatininwerten unter Verwendung der Modifikation der Ernährung in der Nierenerkrankungsformel berechnet. Während des gesamten Studienzeitraums sorgen tägliche Routine -Qualitätskontrollproben für Troponin und Kreatinin vergleichbare Patientendaten über verschiedene Reagenzienlose hinweg. Nach der Analyse werden die Proben bei -80 ° C gelagert.

Chirurgische Eingriffe werden unter Vollnarkose oder einer Kombination aus allgemeiner und epiduraler Anästhesie durchgeführt. Das Anästhesiemanagement bleibt dem Ermessen des anwesenden Anästhesistens. Laut dem Krankenhausprotokoll werden Patienten, die für Magensophagus, Bauchspeicheldrüsen- oder Leberchirurgie und Patienten ≥ 80 oder mit einer amerikanischen Assoziation von Anästhesisten für physikalische Statusklassifizierung ≥3 geplant sind, mindestens 24 Stunden lang in eine intensive Pflegeeinheit zugelassen. Zur Verbesserung der postoperativen Genesung werden alle Patienten gemäß der aktuellen Verbesserung der Genesung nach den Richtlinien der Operation behandelt.

Während des postoperativen Zeitraums führt das Forschungspersonal Patientenbesuche, Überprüfung medizinische Diagramme und Notizenkomplikationen. Nach dreißig Tagen nach der Operation werden Troponin-Ergebnisse den Forschern gemeldet und ein Follow-up-Telefoninterview wird durchgeführt, wenn Patienten zu diesem Zeitpunkt aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Patienten werden gefragt, ob seit ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eine medizinische Komplikation aufgetreten ist. In diesem Fall werden medizinische Details aus ihren behandelnden Ärzten abgerufen. Informationen von routinemäßigen postoperativen Klinikbesuchen werden verwendet, wenn Patienten nicht telefonisch erreicht werden können. Bezeichnete Endpunkte werden von einem Veranstaltungsausschuss beurteilt, der für Troponinergebnisse geblendet wird.

Endpunktdefinition

Der Hauptparameter der Studie ist die postoperative Myokardverletzung am Tag 1, 3 oder 7. Sekundäre Parameter werden durch das Auftreten eines der folgenden nicht kardialen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erfüllt: Mortalität - definiert als Tod ohne kardiovaskuläre Ursprung; Sepsis - definiert als systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) als Reaktion auf eine bewährte oder vermutete mikrobielle Infektion; Lungenentzündung - definiert als eitriger Sputum oder Isolierung eines Erregers aus Sputumkultur oder Blutkultur und klinischen Symptomen (z. Dyspnoe, Fieber, Husten) oder eine Konsolidierung oder Pleura -Erguss am Röntgenbild des Brustkorbs; Atemversagen - definiert als nicht -kardiale Hypoxie oder Hyperkapnie, die zu einer Aufnahme von Intensivstationen für die Unterstützung der Atemwege führt (z. (nicht) invasive Beatmung oder Sauerstofftherapie mit hoher Konzentration); Anastomotische Dehiszenz - definiert als Vorhandensein von Luminalinhalten durch Abfluss- oder Wundstelle, die lokale Entzündungen oder SIRs verursachen oder in Bildgebungsstudien in Kombination mit klinischen Anzeichen von SIRS nachgewiesen wurden; Intestinale Ischämie - definiert als Anzeichen einer oberflächlichen oder transmuralen Darmers -Ischämie bei Bildgebungsstudien und klinischen Symptomen (z. Bauchschmerzen oder Zärtlichkeit) oder SIRS; Wundinfektion - eitrige Entwässerung durch oberflächliche Inzision oder absichtliche Öffnung des oberflächlichen Inzisions durch Chirurgen und klinische Anzeichen einer lokalen Entzündung (z. Schmerzen, Zärtlichkeit, Schwellung, Rötung); Blutung - definiert als abnormale postoperative Blutung, die chirurgisch benötigt wird (d.h. Wiederoperation) oder endovaskuläres (d.h. Wickelbehandlung. Andere Studienparameter waren die Länge des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität im Krankenhaus.