Lesioni miocardiche e complicanze postoperatorie (MICOLON)

Progettazione dello studio

Lo studio Micolon è uno studio prospettico di coorte osservazionale sull'associazione tra i livelli di troponina cardiaca cardiaca elevata di quinta generazione e esito non cardiaco dopo un grave chirurgia addominale nei pazienti a rischio di malattia coronarica.

Idoneità al paziente

I pazienti possono entrare nello studio se sono programmati per sottoporsi a una chirurgia addominale principale elettiva con un tasso di mortalità postoperatorio previsto> 3%, di età pari o superiore a 45 anni e hanno almeno uno dei seguenti principali fattori di rischio cardiaco: diabete mellito, malattia periferica (cioè. Claudicazione intermittente o storia della chirurgia vascolare ad eccezione di shunt artero -venoso e di stripping vene), storia di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto miocardico, angina pectoris stabile, storia di bypass coronarico> L) Evento vascolare cerebrale, stenosi della valvola aortica (definita come area della valvola aortica <1 cm2), fibrillazione atriale, funzione ventricolare sinistra moderata o scarsa (definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <55%) di attacco ossessivo, o due dei seguenti fattori di rischio minore per la malattia di arteria coronarica: età> 70 anni, ipertensione, ipertensione, storia ossessiva di trasporto ISCHICEMEC Malattia polmonare, fumo o bassa capacità funzionale (capace di attività fisica di 4 equivalenti metabolici o meno). I pazienti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se non hanno un consenso informato firmato.

Procedura di studio

I pazienti idonei allo studio sono identificati presso la clinica di anestesiologia preoperatoria ambulatoriale. I pazienti vengono esaminati e sottoposti a screening per fattori di rischio cardiaco da un residente di anestesiologia o da un'infermiera di screening dedicata. Risultati di test di laboratorio preoperatorio, dati sulle caratteristiche del paziente e uso preoperatorio di farmaci cardiovascolari (ad es. Sono stati annotati statine, ß-bloccante, inibitore piastrinico, antagonisti del calcio, inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina e blocco del recettore dell'angiotensina). Prima di qualsiasi procedura di studio è ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti. Durante il periodo di studio viene raccolto il sangue per le misurazioni plasmatiche di troponina T dopo l'induzione dell'anestesia generale (basale) e il 1 °, 3 ° e 7 ° giorno postoperatorio. Tutti i campioni di plasma vengono congelati e conservati a -20 ° C nel laboratorio dell'ospedale fino all'analisi. L'analisi batch di troponina cardiaca viene eseguita ogni 3 settimane con l'uso del test Elecsys Troponin T ELECSYS di 5a generazione su una piattaforma COBAS 6000 automatizzata (Roche Diagnostics, Germania). Il limite di rilevazione di questo test ad alto sensibili è stato determinato a 3 ng/L con un limite di riferimento superiore percentile del 99 ° percentile di 14 ng/L. Inoltre, i livelli di creatinina plasmatica sono misurati in ciascun campione con un metodo enzimatico sulla stessa piattaforma automatizzata (Roche Diagnostics, Germania). Un tasso di filtrazione glomerulare stimato viene calcolato dai valori plasmatici di creatinina usando la modifica della dieta nella formula della malattia renale. Durante l'intero periodo di studio campioni di controllo di qualità di routine giornalieri per troponina e creatinina garantiscono dati comparabili per i pazienti in diversi lotti di reagenti. Dopo l'analisi i campioni sono conservati a -80 ° C.

Le procedure chirurgiche vengono eseguite in anestesia generale o una combinazione di anestesia generale ed epidurale. La gestione dell'anestesia è lasciata alla discrezione dell'anestesista presente. Secondo il protocollo ospedaliero, i pazienti programmati per la chirurgia gastrica-esofagea, pancreatica o epatica e i pazienti di età ≥80 o con un'associazione americana di anestesiologi del sistema di classificazione dello stato fisico ≥3 saranno ammessi a un'unità di terapia intensiva dopo 24 ore. Per migliorare il recupero postoperatorio, tutti i pazienti vengono trattati in base all'attuale recupero migliorato dopo le linee guida per l'intervento.

Durante il periodo di ricerca del periodo postoperatorio esegue le visite dei pazienti, esamina le grafici medici e le complicazioni delle note. A trenta giorni dopo l'intervento chirurgico i risultati della troponina vengono segnalati ai ricercatori e viene eseguita un'intervista telefonica di follow-up se i pazienti vengono dimessi dall'ospedale in quel momento. Ai pazienti verrà chiesto se si è verificata una complicazione medica dalla loro dimissione dall'ospedale. In tal caso, i dettagli medici vengono recuperati dai loro medici trattati. Le informazioni dalle visite cliniche postoperatorie di routine vengono utilizzate se i pazienti non possono essere raggiunti telefonicamente. Gli endpoint noti sono giudicati da un comitato di eventi, che è accecato per i risultati della troponina.

Definizione endpoint

Il parametro primario dello studio è la lesione miocardica postoperatoria al giorno 1, 3 o 7. I parametri secondari sono soddisfatti dal verificarsi di uno dei seguenti eventi non cardiaci entro 30 giorni dall'intervento: mortalità - definito come morte senza origine cardiovascolare; Sepsi - definita come sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) in risposta a un'infezione microbica comprovata o sospetta; Polmonite - definita come espettorato purulento o isolamento di un agente patogeno dalla coltura dell'espettorato o dalla coltura emocromatica e sintomi clinici (ad es. dispnea, febbre, tosse) o consolidamento o versamento pleurico sulla radiografia del torace; Insufficienza respiratoria - definita come ipossia non cardiaca o ipercapnia che porta all'ammissione in terapia intensiva (ri) per il supporto respiratorio (ad es. (non) ventilazione invasiva o ossigeno terapia ad alta concentrazione); Disiscenza anastomotica - definita come presenza di contenuti luminali attraverso il sito di drenaggio o ferita causando infiammazione locale o SIR o perdite rilevate su studi di imaging in combinazione con segni clinici di SIRS; Ischemia intestinale - definita come segni di ischemia intestinale superficiale o transmurale su studi di imaging e sintomi clinici (ad es. dolore addominale o tenerezza) o signori; Infezione della ferita: drenaggio purulento da incisione superficiale o apertura deliberata dell'incisione superficiale da parte del chirurgo e segni clinici di infiammazione locale (ad es. dolore, tenerezza, gonfiore, arrossamento); Sanguinamento - definito come sanguinamento postoperatorio anormale che necessita di chirurgico (cioè REPORAZIONE) o endovascolare (cioè avvolgimento) trattamento. Altri parametri di studio erano la durata della degenza ospedaliera e la mortalità in ospedale.