Myokardskada och postoperativa komplikationer (MICOLON)

Studiedesign

Micolon-studien är en prospektiv, encenter, observationskohortstudie om sambandet mellan 5: e generationens höga känsliga hjärt-troponin T-nivåer och icke-hjärtutfall efter större bukoperation hos patienter med risk för kranskärlssjukdom.

Patientberättigande

Patienter är berättigade att gå in i studien om de är planerade att genomgå valfria bukoperationer med en förväntad postoperativ dödlighet> 3%, är 45 år eller äldre och har minst en av följande stora hjärtriskfaktorer: diabetes mellitus, perifer artärsjukdom (dvs. intermittent claudication or history of vascular surgery except arteriovenous shunt and vein stripping procedures), history of hospitalization for congestive heart failure, history of myocardial infarction, stable angina pectoris, history of coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary angioplasty, renal insufficiency (defined as preoperative creatinine >150 μmol/L), history of Cerebral vaskulär händelse, aortaventilstenos (definierad som aortaventilområde <1 cm2), förmaksflimmer, måttlig eller dålig vänster ventrikulär funktion (definierad som vänster ventrikulär ejektionsfraktion <55%), eller två av följande mindre riskfaktorer för koronar arterärsjukdom: ålder> 70 år, hypertension, hyperkol, hyperkemi, hyperkemi, Hypercholemy, Hyperchemia, Hyrechemy, History of Transiticaly Asciticaly Aschial Lungsjukdom, rökning eller låg funktionell kapacitet (kan fysisk aktivitet av 4 metaboliska ekvivalenter eller mindre). Patienter utesluts från studiedeltagande om de inte har något undertecknat informerat samtycke.

Studieprocedur

Patienter som är berättigade till studien identifieras vid polikliniken preoperativ anestesiologiklinik. Patienter undersöks och screenas för hjärtriskfaktorer av en anestesiologi bosatt eller en dedikerad screeningsjuksköterska. Resultat av preoperativa laboratorietester, data om patientegenskaper och preoperativ användning av hjärt -kärlläkemedel (dvs. Statin, ß-blockerare, blodplättinhibitor, kalciumantagonister, angiotensin-omvandlande enzyminhibitor och angiotensinreceptorblockerare) noterades. Före någon skriftlig studieförfarande erhålls informerat samtycke från alla patienter. Under studieperioden uppsamlas blod för plasma troponin T -mätningar efter induktion av generell anestesi (baslinje) och den 1: a, 3: e och 7: e postoperativa dagen. Alla plasmaprover är frysta och lagras vid -20 ° C på sjukhusets laboratorium fram till analys. Hjärt troponin T -batchanalys utförs var tredje vecka med användning av femte generationens eLecsys troponin T högkänslig analys på en automatiserad Cobas 6000 -plattform (Roche Diagnostics, Tyskland). Detekteringsgränsen för denna höga känsliga analys bestämdes vid 3 ng/L med en 99: e percentil övre referensgräns på 14 ng/L. Dessutom mäts plasma -kreatininnivåer i varje prov med en enzymatisk metod på samma automatiserade plattform (Roche Diagnostics, Tyskland). En uppskattad glomerulär filtreringshastighet beräknas utifrån plasmkreatininvärden med användning av modifiering av diet i njursjukdomsformel. Under hela studieperioden säkerställer dagliga rutinmässiga kvalitetskontrollprover för troponin och kreatinin jämförbara patientdata över olika reagenspartier. Efter analys lagras proverna vid -80 ° C.

Kirurgiska ingrepp utförs under allmän anestesi eller en kombination av allmän och epidural anestesi. Anestesihantering överlämnas till bedömningen av anestesiologen. Enligt sjukhusprotokollet kommer patienter som planeras för gastrisk-esophageal, bukspottkörtel- eller leverkirurgi och patienter i åldern ≥80 eller med en amerikansk förening av anestesiologer fysiska statusklassificeringssystem ≥3 att antas på en intensivvårdsenhet postoperativt i minst 24 timmar. För att förbättra postoperativ återhämtning behandlas alla patienter enligt den nuvarande förbättrade återhämtningen efter operationens riktlinjer.

Under den postoperativa perioden utför forskningspersonal patientbesök, granskar medicinska diagram och anteckningar komplikationer. Vid trettio dagar efter operationen rapporteras troponinresultaten till forskarna och en uppföljning av telefonintervju utförs om patienter utskrivs från sjukhuset vid den tiden. Patienter kommer att frågas om en medicinsk komplikation har inträffat sedan deras utskrivning från sjukhuset. I så fall hämtas medicinska detaljer från deras behandlande läkare. Information från rutinmässiga postoperativa klinikbesök används om patienter inte kan nås via telefon. Noterade slutpunkter bedöms av en händelsekommitté, som är blind för troponinresultat.

Endpoint Definition

Primärparametern för studien är postoperativ myokardskada på dag 1, 3 eller 7. Sekundära parametrar uppfylls av förekomsten av någon av följande icke -hjärthändelser inom 30 dagar efter operationen: dödlighet - definierad som död utan hjärt -kärlt ursprung; sepsis - definierad som systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som svar på en beprövad eller misstänkt mikrobiell infektion; Lunginflammation - definierad som purulent sputum eller isolering av en patogen från sputumkultur eller blodkultur och kliniska symtom (t.ex. dyspné, feber, hosta) eller en konsolidering eller pleural effusion på röntgenbilden; Andningsfel - definierat som icke -hjärthypoxi eller hyperkapnia som leder till ICU (RE) tillträde för andningsstöd (t.ex. (icke) invasiv ventilation eller syrebehandling med hög koncentration); Anastomotisk dehiscence - definierad som närvaro av luminalinnehåll genom dränering eller sårplats som orsakar lokal inflammation eller SIRS, eller läckage upptäckt vid avbildningsstudier i kombination med kliniska tecken på SIRS; Intestinal ischemi - definieras som tecken på ytlig eller transmural tarmischemi vid avbildningstudier och kliniska symtom (t.ex. buksmärta eller ömhet) eller sirs; Sårinfektion - Purulent dränering från ytligt snitt eller avsiktlig öppning av ytligt snitt av kirurg och kliniska tecken på lokal inflammation (t.ex. smärta, ömhet, svullnad, rodnad); Blödning - definierad som onormal postoperativ blödning som behöver kirurgisk (dvs. återoperation) eller endovaskulär (dvs. coiling) Behandling. Andra studieparametrar var längd på sjukhusvistelse och dödlighet på sjukhus.