심근 손상 및 수술 후 합병증 (MICOLON)

학습 디자인

Micolon 연구는 관상 동맥 질환에 걸릴 위험이있는 환자의 주요 복부 수술 후 5 세대 고 민감한 심장 트로포 닌 T 수준과 비 심장 결과 사이의 연관성에 대한 전향 적, 단일 중심, 관찰 코호트 연구입니다.

환자 자격

환자가 예상 수술 후 사망률> 3%로 선택적인 주요 복부 수술을받을 예정인 경우 45 세 이상이며 다음의 주요 심장 위험 요인 중 하나 이상이있는 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 당뇨병, 말초 동맥 질환 (즉. 동정맥 션트 및 정맥 스트리핑 절차를 제외한 혈관 수술의 간헐적 인 클레드 화 또는 병력), 울혈 성 심부전을위한 입원 병력, 심근 경색 병력, 안정적인 협심증 촉진, 관상 동맥 우회 이식 이론 이식 또는 경피적 관상 동맥 성형술 또는 신부전 불면성 (peroperatoration vomet)의 역사적 불만으로 정의된다. 뇌 혈관 사건, 대동맥 판막 협착증 (대동맥 판막 영역 <1 cm2), 심방 세동, 중등도 또는 열악한 좌심실 기능 (좌심실 배출 분율 <55%로 정의) 또는 관상 동맥 질환에 대한 다음의 작은 위험 인자 중 두 가지, 성능의 역사, 역사적 역사의 역사적 역사적 역사적 역사의 두 가지 사소한 위험 인자 중 두 가지. 폐쇄성 폐 질환, 흡연 또는 낮은 기능적 능력 (4 대사 등가물 이하의 신체 활동이 가능함). 사전 동의에 서명하지 않은 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

학습 절차

연구를받을 자격이있는 환자는 외래 환자 전 수술 전 마취 클리닉에서 확인됩니다. 환자는 마취학 거주자 또는 전용 선별 간호사에 의해 심장 위험 인자를 검사하고 선별합니다. 수술 전 실험실 검사 결과, 환자 특성에 대한 데이터 및 심혈관 약물의 수술 전 사용 (즉, 스타틴, ß- 블로커, 혈소판 억제제, 칼슘 길항제, 안지오텐신-수정 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제)가 주목되었다. 연구 절차 전에 모든 환자로부터 서면 사전 동의서를 얻습니다. 연구 기간 동안 혈액은 전신 마취 (기준선)의 유도 후 및 수술 후 1, 3 및 7 일에 혈장 트로포닌 T 측정을 위해 수집됩니다. 모든 혈장 샘플은 병원 실험실에서 분석 할 때까지 -20 ° C에서 동결되고 저장됩니다. 심장 트로포 닌 T 배치 분석은 자동화 된 COBAS 6000 플랫폼 (Roche Diagnostics, Germany)에서 5 세대 Elecsys Troponin T 고 민감한 분석법을 사용하여 3 주마다 수행됩니다. 이 높은 민감한 분석의 검출 한계는 99 번째 백분위 수상 기준 한계가 14 ng/L 인 3 ng/L에서 결정되었다. 또한, 혈장 크레아티닌 수준은 동일한 자동 플랫폼 (Roche Diagnostics, Germany)에서 효소 적 방법을 사용하여 각 샘플에서 측정됩니다. 추정 된 사구체 여과율은 신장 질환 공식에서식이의 변형을 사용하여 혈장 크레아티닌 값으로부터 계산된다. 전체 연구 기간 동안 트로포 닌 및 크레아티닌에 대한 일상적인 품질 관리 샘플은 다른 시약 로트에서 비슷한 환자 데이터를 보장합니다. 분석 후 샘플은 -80 ℃에서 저장된다.

수술 절차는 전신 마취 또는 일반 및 경막 외 마취의 조합에 따라 수행됩니다. 마취 관리는 참석 마취과 의사의 재량에 남아 있습니다. 병원 프로토콜에 따르면, 위산, 췌장 또는 간 수술을 예정된 환자 및 80 세 이상의 환자 또는 미국의 마취 학자 신체 상태 분류 시스템 ≥3과 함께 환자는 수술 후 24 시간 이상 집중 치료실에 입원 할 것입니다. 수술 후 회복을 개선하기 위해 모든 환자는 수술 후 현재 강화 된 회복에 따라 치료됩니다.

수술 후 연구 직원은 환자 방문, 의료 차트 및 메모 합병증을 검토합니다. 수술 후 30 일에 트로포 닌 결과는 연구원에게보고되며 당시 병원에서 환자가 퇴원하면 후속 전화 인터뷰가 수행됩니다. 환자는 병원에서 퇴원 한 후 의학적 합병증이 발생했는지 물어볼 것입니다. 그렇다면 의학적 세부 사항은 치료 의사로부터 검색됩니다. 수술 후 클리닉 방문의 정보는 전화로 환자에게 연락 할 수없는 경우 사용됩니다. 언급 된 종말점은 이벤트위원회에 의해 판단되며 트로포 닌 결과에 대해 눈을 멀게합니다.

엔드 포인트 정의

연구의 1 차 파라미터는 1 일, 3 일 또는 7 일에 수술 후 심근 손상이다. 2 차 매개 변수는 수술 후 30 일 이내에 다음과 같은 비 심장 사건 중 어느 것의 발생에 의해 충족된다 : 사망률 - 사망 - 심혈관 기원이없는 사망으로 정의; 패혈증 - 입증되거나 의심되는 미생물 감염에 반응하여 전신 염증 반응 증후군 (SIRS)으로 정의; 폐렴 - 가래 배양 또는 혈액 배양 및 임상 증상으로부터의 병원체의 화농성 가래 또는 분리로 정의 된 (예 : 호흡 곤란, 열, 기침) 또는 흉부 방사선 사진의 통합 또는 흉막 삼출; 호흡기 부전 - 비 심장 저산소증 또는 고혈압으로 정의 된 호흡기 지원 (예 : (비) 침습적 인 환기 또는 고농도 산소 요법); 문합 탈수성 - 국소 염증 또는 SIRS를 유발하는 배수 또는 상처 부위를 통한 관강 내용물의 존재로 정의되거나 SIRS의 임상 징후와 함께 영상 연구에서 누출이 감지된다; 장 허혈 - 영상화 연구 및 임상 증상에서 표면 또는 경질 배변 허혈의 징후로 정의됩니다 (예 : 복통 또는 부드러움) 또는 sirs; 상처 감염 - 표면 절개 또는 외과 의사에 의한 피상적 절개의 고의적 인 개방 및 국소 염증의 임상 징후 (예 : 통증, 부드러움, 붓기, 발적); 출혈 - 수술이 필요한 비정상적인 수술 후 출혈로 정의됩니다 (즉, 즉 재수술) 또는 endovascular (즉, 즉 코일링) 치료. 다른 연구 매개 변수는 입원 기간과 병원 내 사망률이었습니다.