Lesão miocárdica e complicações pós -operatórias (MICOLON)

Desenho do estudo

O estudo de Micolon é um estudo de coorte observacional prospectivo, um único centro de observação sobre a associação entre os níveis de troponina T de 5ª geração de alta geração e o resultado não cardíaco após uma grande cirurgia abdominal em pacientes em risco de doença arterial coronariana.

Elegibilidade do paciente

Os pacientes são elegíveis para entrar no estudo se estiverem programados para se submeter a uma grande cirurgia abdominal eletiva com uma taxa de mortalidade pós -operatória esperada> 3%, tem 45 anos ou mais e tem pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardíaco: diabetes mellitus, doença arterial periférica (isto é. intermittent claudication or history of vascular surgery except arteriovenous shunt and vein stripping procedures), history of hospitalization for congestive heart failure, history of myocardial infarction, stable angina pectoris, history of coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary angioplasty, renal insufficiency (defined as preoperative creatinine >150 μmol/L), history of cerebral vascular event, aortic valve stenosis (defined as aortic valve area <1 cm2), atrial fibrillation, moderate or poor left ventricular function (defined as left ventricular ejection fraction <55%), or two of the following minor risk factors for coronary artery disease: age >70 years, hypertension, hypercholesterolemia, history of transient ischemic attack, chronic obstructive Doença pulmonar, tabagismo ou baixa capacidade funcional (capaz de atividade física de 4 equivalentes metabólicos ou menos). Os pacientes são excluídos da participação do estudo se não tiverem consentimento informado.

Procedimento de estudo

Os pacientes elegíveis para o estudo são identificados na clínica de anestesiologia pré -operatória ambulatorial. Os pacientes são examinados e examinados quanto a fatores de risco cardíacos por um residente de anestesiologia ou por um enfermeiro dedicado. Resultados de testes de laboratório pré -operatório, dados sobre características do paciente e uso pré -operatório de medicamentos cardiovasculares (ou seja, Foram observadas estatina, ß-bloqueador, inibidor de plaquetas, antagonistas do cálcio, inibidor da enzima que conversia com angiotensina e bloqueador de receptores de angiotensina) foram observados. Antes de qualquer procedimento de estudo, o consentimento informado por escrito é obtido de todos os pacientes. Durante o período do estudo, o sangue é coletado para medições plasmáticas de troponina T após a indução de anestesia geral (linha de base) e no 1º, 3º e 7º dia pós -operatório. Todas as amostras de plasma são congeladas e armazenadas a -20 ° C no laboratório do hospital até a análise. A análise do lote de troponina T cardíaca é realizada a cada 3 semanas, com o uso da 5ª geração Elecsys Troponin T High Sensitive ensaio em uma plataforma automatizada Cobas 6000 (Roche Diagnostics, Alemanha). O limite de detecção deste ensaio alto sensível foi determinado a 3 ng/L com um limite superior de referência superior do percentil 99 de 14 ng/L. Além disso, os níveis de creatinina plasmática são medidos em cada amostra com um método enzimático na mesma plataforma automatizada (Roche Diagnostics, Alemanha). Uma taxa estimada de filtração glomerular é calculada a partir de valores plasmáticos de creatinina usando a modificação da dieta na fórmula da doença renal. Durante todo o período do estudo, as amostras diárias de controle de qualidade de rotina para troponina e creatinina garantem dados comparáveis ​​dos pacientes em diferentes lotes de reagentes. Após análise, as amostras são armazenadas a -80 ° C.

Os procedimentos cirúrgicos são realizados sob anestesia geral ou uma combinação de anestesia geral e epidural. O gerenciamento da anestesia é deixado a critério do anestesista participante. De acordo com o protocolo hospitalar, os pacientes programados para cirurgia gástrica-esofágica, pancreática ou hepática e pacientes com idade ≥80 ou com uma associação americana de anestesiologistas do sistema de classificação física ≥3 serão admitidos em uma unidade de terapia intensiva no pós-operatório por pelo menos 24 horas. Para melhorar a recuperação pós -operatória, todos os pacientes são tratados de acordo com a atual recuperação aprimorada após as diretrizes da cirurgia.

Durante o período de pesquisa do período pós -operatório, realiza visitas aos pacientes, analisa gráficos médicos e observa complicações. Aos trinta dias após os resultados da troponina da cirurgia são relatados aos pesquisadores e uma entrevista por telefone de acompanhamento for realizada se os pacientes forem dispensados ​​do hospital naquele momento. Os pacientes serão questionados se ocorreu uma complicação médica desde a alta do hospital. Nesse caso, os detalhes médicos são recuperados de seus médicos tratadores. As informações das visitas de clínica pós -operatória de rotina são usadas se os pacientes não puderem ser alcançados por telefone. Os pontos de extremidade observados são julgados por um comitê de eventos, que é cego para os resultados da troponina.

Definição do terminal

O parâmetro primário do estudo é a lesão miocárdica pós -operatória nos dias 1, 3 ou 7. Os parâmetros secundários são atendidos pela ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos não cardíacos dentro de 30 dias após a cirurgia: mortalidade - definida como morte sem origem cardiovascular; Sepse - definida como síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) em resposta a uma infecção microbiana comprovada ou suspeita; Pneumonia - definida como escarro purulento ou isolamento de um patógeno da cultura do escarro ou da cultura do sangue e dos sintomas clínicos (por exemplo, dispnéia, febre, tosse) ou uma consolidação ou derrame pleural na radiografia torácica; Insuficiência respiratória - definida como hipóxia ou hipercapnia não cardíaca, levando à admissão na UTI (re) para suporte respiratório (por exemplo (não) ventilação invasiva ou oxigenoterapia de alta concentração); A deiscência anastomótica - definida como presença de conteúdo luminal através do local de drenagem ou ferida, causando inflamação local ou SIRS, ou vazamento detectado em estudos de imagem em combinação com sinais clínicos de SIRS; Isquemia intestinal - definida como sinais de isquemia do intestino superficial ou transmural em estudos de imagem e sintomas clínicos (por exemplo, dor abdominal ou sensibilidade) ou senhor; Infecção por feridas - drenagem purulenta da incisão superficial ou abertura deliberada de incisão superficial por cirurgião e sinais clínicos de inflamação local (por exemplo dor, sensibilidade, inchaço, vermelhidão); Sangramento - definido como sangramento pós -operatório anormal que precisa de cirurgia (ou seja, reoperação) ou endovascular (ou seja, Tratamento em enrolamento). Outros parâmetros do estudo foram a duração da internação e a mortalidade hospitalar.