Miokardiális sérülés és posztoperatív szövődmények (MICOLON)

Tanulmányi tervezés

A Micolon-tanulmány egy prospektív, egycentrikus, megfigyelő kohorsz-tanulmány, amely az 5. generációs magas érzékeny szív-troponin T-szint és a nem cardiac eredmények közötti összefüggésről van szó, a nagy hasi műtét után a koszorúér-betegség kockázatának kitett betegeknél.

Beteg jogosultsága

A betegek jogosultak belépni a vizsgálatba, ha a tervek szerint választható nagy hasi műtéten mennek keresztül, a várható posztoperatív halálozási arány> 3%, 45 éves vagy annál idősebbek, és a következő fő szívkockázati tényezők közül legalább az egyikük van: diabetes mellitus, perifériás artériás betegség (azaz Időszakos claudikáció vagy érrendszeri műtét, kivéve az arteriovenous shunt és a véna lecsupaszító eljárásait), a pangásos szívelégtelenség kórházi kezelésének története, a miokardiális infarktus története, stabil angina pectoris, a koszorúér bypass oltásának vagy a perkután koronárkori angioplasztikának, a renális elégtelenségnek, a preoperatív kreatinus> 150 μmol/lámpaként meghatározott kócériumnak határozva, a renális elégtelenségként meghatározva. Vaszkuláris esemény, az aorta szelep stenosis (aorta szelepterületként definiálva <1 cm2), pitvarfibrilláció, közepes vagy rossz bal kamrai funkció (bal kamrai kilökési frakcióként definiálva), vagy a következő kisebb kockázati tényezők közül kettő a koszorúér -betegségnél: a krónikás betegségek életkora> 70 év, hipertofonia, hiperkholerolémia előzményei, az átmeneti krómikus krónika, az életkor> 70 év, Betegség, dohányzás vagy alacsony funkcionális képesség (4 vagy annál kevesebb anyagcsere -ekvivalens fizikai aktivitására képes). A betegeket kizárják a vizsgálat részvételéből, ha nincs aláírott tájékozott beleegyezésük.

Vizsgálati eljárás

A vizsgálatra jogosult betegeket a járóbeteg -preoperatív aneszteziológiai klinikán azonosítják. A betegeket egy aneszteziológiai rezidens vagy egy dedikált szűrőápoló által megvizsgálják és átvizsgálják a szívkockázati tényezőkre. A preoperatív laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a betegjellemzőkre vonatkozó adatok és a kardiovaszkuláris gyógyszerek preoperatív felhasználása (azaz A sztatin, ß-blokkoló, vérlemezke-inhibitor, kalcium-antagonisták, angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitor és angiotenzin receptor blokkoló) megfigyelték. Bármely vizsgálati eljárás előtt minden betegtől írásbeli tájékozott hozzájárulást kapnak. A vizsgálati időszak alatt vért gyűjtenek a plazma troponin T mérésekhez az általános érzéstelenítés (kiindulási) indukálása után, valamint az 1., 3. és 7. posztoperatív napon. Az összes plazmamintát fagyasztva és -20 ° C -on tároljuk a kórház laboratóriumában az elemzésig. A szív troponin T -kötegelt elemzését három hetente végezzük, az 5. generációs ELECSYS TROPONIN T nagy érzékeny vizsgálattal egy automatizált COBAS 6000 platformon (Roche Diagnostics, Németország). Ennek a nagy érzékeny vizsgálatnak a kimutatásának határát 3 ng/l -en határoztuk meg, 99. százalékos felső referenciaszünettel 14 ng/L. Ezenkívül a plazma kreatininszinteket minden mintában megmérik, enzimatikus módszerrel ugyanazon az automatizált platformon (Roche Diagnostics, Németország). A becsült glomeruláris szűrési sebességet a plazma kreatinin -értékekből számolják, az étrend módosításával a vesebetegség -képletben. A teljes vizsgálati időszak alatt a troponin és a kreatinin napi rutin minőség -ellenőrzési mintái biztosítják az összehasonlítható beteg adatait a különböző reagens tételek között. Az elemzés után a mintákat -80 ° C -on tárolják.

A műtéti eljárásokat általános érzéstelenítés vagy általános és epidurális érzéstelenítés kombinációja alatt hajtják végre. Az érzéstelenítés kezelése a résztvevő aneszteziológus mérlegelési jogkörébe tartozik. A kórházi protokoll szerint a gyomor-esofageális, hasnyálmirigy vagy máj műtétre, valamint a ≥80 éves vagy aneszteziológusok amerikai szövetségével rendelkező betegek fizikai státusú osztályozási rendszerének ≥3 amerikai egyesülési rendszerével rendelkező betegeket legalább 24 órán keresztül a műtét utáni intenzív egységbe fogadják. A posztoperatív gyógyulás javítása érdekében az összes beteget a műtéti iránymutatások utáni jelenlegi fokozott gyógyulás alapján kezelik.

A posztoperatív időszakban a kutató személyzet beteglátogatásokat végez, áttekinti az orvosi táblázatokat és a szövődményeket. A műtét utáni harminc nappal a troponin eredményeket jelentik a kutatóknak, és követő telefonos interjút végeznek, ha a betegeket akkoriban a kórházból ürítik. A betegeket megkérdezik, hogy történt -e orvosi szövődmény a kórházból való mentesítés óta. Ha igen, akkor az orvosi részleteket kezelik kezelő orvosukból. A rutin posztoperatív klinikai látogatásokból származó információkat akkor használják fel, ha a betegeket nem lehet telefonon elérni. A megfigyelt végpontokat egy eseménybizottság ítéli meg, amely vakon van a troponin eredmények miatt.

Végpont -meghatározás

A vizsgálat elsődleges paramétere az 1., 3. vagy 7. napon a posztoperatív miokardiális károsodás. A másodlagos paramétereket a következő nem szívrohamok bármelyikének előfordulása a műtét utáni 30 napon belül megteszi: halálozás - a halálos érrendszeri eredet nélküli halálként definiálva; szepszis - szisztémás gyulladásos reakció szindróma (SIRS )ként definiálva egy bevált vagy gyanús mikrobiális fertőzésre adott válaszként; Pneumonia - A kórokozó gömbös köpetként vagy izolálása a köpet tenyésztésből vagy a vértenyésztésből és a klinikai tünetekből (pl. Dyspnea, láz, köhögés) vagy konszolidáció vagy pleurális effúzió a mellkas röntgenfelvételén; Légzési elégtelenség - nem cardiac hypoxia vagy hiperkapnia, amely az ICU (RE) felvételéhez vezet légzési támogatáshoz (pl. (nem) invazív szellőzés vagy magas koncentrációjú oxigénterápia); anastomotikus dehiscence - úgy határozták meg, hogy luminalis tartalom jelenléte a lefolyó vagy sebhelyen keresztül helyi gyulladást vagy SIR -eket okoz, vagy a képalkotó vizsgálatok során a SIR -ek klinikai jeleivel kombinálva kimutatott szivárgás; Bél ischaemia - a képalkotó vizsgálatok és a klinikai tünetek felületes vagy transzmurális bél ischaemia jeleként definiálva (pl. hasi fájdalom vagy érzékenység) vagy urak; Sebfertőzés - A felületes bemetszésből vagy a sebész felületes bemetszésének szándékos megnyitása és a helyi gyulladás klinikai jelei (pl. fájdalom, érzékenység, duzzanat, bőrpír); Vérzés - rendellenes posztoperatív vérzésnek definiálva, amely műtétet igényel (azaz újra műtét) vagy endovaszkuláris (azaz tekercselés) kezelés. Egyéb vizsgálati paraméterek a kórházi tartózkodás hossza és a kórházon belüli halálozás volt.