Blessure myocardique et complications postopératoires (MICOLON)

Conception de l'étude

L'étude Micolon est une étude de cohorte observationnelle prospective, un seul centre et un niveau d'observation sur l'association entre les niveaux de troponine cardiaque à haute génération et les résultats non cardiaques et non cardiaques après une chirurgie abdominale majeure chez les patients à risque de maladie coronarienne.

Éligibilité au patient

Les patients sont éligibles pour participer à l'étude s'ils devraient subir une chirurgie abdominale majeure élective avec un taux de mortalité postopératoire attendu> 3%, sont âgés de 45 ans ou plus et ont au moins l'un des principaux facteurs de risque cardiaques suivants: le diabète sucré, la maladie de l'artère périphérique (c'est-à-dire. claudication intermittente ou antécédents de chirurgie vasculaire à l'exception des procédures de shunt et de décapage de veine artérioveineuses), antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde, angine de poitrine stable, antécédents d'insuffisance coronarienne greffage ou percutanement coronari Événement vasculaire cérébral, sténose de la valve aortique (définie comme zone de valve aortique <1 cm2), fibrillation auriculaire, fonction ventriculaire gauche modérée ou mauvaise (définie comme fraction d'éjection ventriculaire gauche <55%), ou deux des facteurs de risque mineurs suivants pour la maladie coronarienne: l'âge> 70 ans, l'hypetension, la chrospér Maladie pulmonaire obstructive, tabagisme ou faible capacité fonctionnelle (capable d'une activité physique de 4 équivalents métaboliques ou moins). Les patients sont exclus de la participation de l'étude s'ils n'ont pas de consentement éclairé signé.

Procédure d'étude

Les patients éligibles à l'étude sont identifiés à la clinique anesthésiologie préopératoire ambulatoire. Les patients sont examinés et dépistés pour des facteurs de risque cardiaques par un résident d'anesthésiologie ou une infirmière de dépistage dédiée. Résultats des tests de laboratoire préopératoires, des données sur les caractéristiques des patients et l'utilisation préopératoire des médicaments cardiovasculaires (c'est-à-dire Les statines, le ß - Blocker, inhibiteur plaquettaire, les antagonistes du calcium, l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) ont été notés. Avant toute procédure d'étude, un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les patients. Pendant la période d'étude, le sang est recueilli pour les mesures de la troponine plasmatique après induction de l'anesthésie générale (ligne de base) et le 1er, 3e et 7e jour postopératoire. Tous les échantillons de plasma sont congelés et stockés à -20 ° C au laboratoire de l'hôpital jusqu'à l'analyse. L'analyse par lots cardiaques de troponine T est effectuée toutes les 3 semaines avec l'utilisation d'un essai de 5e génération Elecsys Troponin T La limite de détection de ce test sensible élevé a été déterminée à 3 ng / L avec une limite de référence supérieure du 99e centile de 14 ng / L. De plus, les taux de créatinine plasmatique sont mesurés dans chaque échantillon avec une méthode enzymatique sur la même plate-forme automatisée (Roche Diagnostics, Allemagne). Un taux de filtration glomérulaire estimé est calculé à partir des valeurs de créatinine plasmatique en utilisant la modification du régime alimentaire dans la formule des maladies rénales. Pendant toute la période d'étude, les échantillons quotidiens de contrôle de la qualité de routine pour la troponine et la créatinine garantissent des données comparables pour les patients sur différents terrains de réactifs. Après analyse, les échantillons sont stockés à -80 ° C.

Des procédures chirurgicales sont effectuées sous anesthésie générale ou une combinaison d'anesthésie générale et péridurale. La gestion de l'anesthésie est laissée à la discrétion de l'anesthésiologiste traitant. Selon le protocole hospitalier, les patients prévus pour une chirurgie gastrique-œsophagienne, pancréatique ou hépatique et les patients âgés de ≥ 80 ou avec une association américaine d'anesthésiologistes du système de classification de l'état physique ≥3 seront admis dans une unité de soins intensifs postopératoire pendant au moins 24 heures. Pour améliorer la récupération postopératoire, tous les patients sont traités en fonction de la récupération améliorée actuelle après les directives de chirurgie.

Pendant la période postopératoire, le personnel de recherche effectue des visites aux patients, examine les graphiques médicaux et les complications de notes. À trente jours après la chirurgie, les résultats de la troponine sont rapportés aux chercheurs et un entretien téléphonique de suivi est effectué si les patients sont libérés de l'hôpital à ce moment-là. On vous demandera des patients si une complication médicale s'est produite depuis sa sortie de l'hôpital. Dans l'affirmative, les détails médicaux sont récupérés de leurs médecins traitants. Les informations provenant de visites de la clinique postopératoire de routine sont utilisées si les patients ne peuvent pas être atteints par téléphone. Les critères de terminaison notés sont jugés par un comité d'événement, qui est aveuglé pour les résultats de la troponine.

Définition du point de terminaison

Le paramètre principal de l'étude est une lésion myocardique postopératoire au jour 1, 3 ou 7. Les paramètres secondaires sont respectés par la survenue de l'un des événements non cardiaques suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie: mortalité - définie comme la mort sans origine cardiovasculaire; septicémie - définie comme syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) en réponse à une infection microbienne éprouvée ou suspectée; Pneumonie - définie comme des expectorations purulentes ou de l'isolement d'un agent pathogène de la culture ou de l'hémoculture des expectorations et des symptômes cliniques (par ex. dyspnée, fièvre, toux) ou une consolidation ou un épanchement pleural sur la radiographie thoracique; Insuffisance respiratoire - définie comme une hypoxie ou une hypercapnie non cardiaque conduisant à l'admission aux soins intensifs pour le soutien respiratoire (par exemple. (non) ventilation invasive ou oxygénothérapie à haute concentration); Déhiscence anastomotique - définie comme la présence de contenus luminaux par le site de drain ou la plaie provoquant une inflammation locale ou des SIRS, ou une fuite détectée sur des études d'imagerie en combinaison avec des signes cliniques de SIRS; Ischémie intestinale - définie comme des signes d'ischémie intestinale superficielle ou transmurale sur les études d'imagerie et les symptômes cliniques (par exemple douleur abdominale ou sensibilité) ou SIRS; Infection des plaies - drainage purulent d'une incision superficielle ou d'une ouverture délibérée d'incision superficielle par le chirurgien et des signes cliniques d'inflammation locale (par ex. douleur, sensibilité, gonflement, rougeur); Saignement - défini comme des saignements postopératoires anormaux nécessitant une chirurgie (c'est-à-dire réopération) ou endovasculaire (c'est-à-dire enroulement) Traitement. D'autres paramètres d'étude étaient la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité à l'hôpital.