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H5N2 后 H5N1 疫苗的免疫原性

2019年2月14日 更新者：PATH

OrniFlu® 灭活流感疫苗在先前用减毒活 H5N2 流感疫苗免疫的受试者和未接种疫苗的受试者中的免疫原性

本研究旨在评估减毒活流感疫苗 (LAIV) 是否可以诱导持久的免疫记忆，方法是比较之前接种过 LAIV 的受试者和未接种过 OrniFlu® 灭活疫苗的受试者对两剂 OrniFlu® 灭活疫苗的免疫反应LAIV。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了含佐剂的 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 在 1.5 年前（2012 年 9 月/10 月）接种 A(H5N2) 减毒活流感疫苗 (LAIV) 的健康成人受试者中的免疫原性，并将其与一组未参与先前研究的幼稚受试者。 额外的天真的志愿者组的纳入/排除标准反映了最初研究中使用的标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Institute of Influenza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 登记访问时 18 至 51 岁的合法成年男性或女性
  • 识字并愿意提供书面知情同意书
  • 签署知情同意书
  • 没有明显的健康问题，根据病史和筛查评估，包括体格检查确定
  • 有能力并愿意完成记忆辅助并愿意返回进行所有后续访问
  • 对于女性，愿意在第 56 天之前采取可靠的节育措施

排除标准：

  • 在过去三个月内参与另一项涉及任何研究药物的临床试验或计划在本研究期间参加此类试验
  • 在入组前 4 周内收到任何非研究疫苗或拒绝推迟收到
  • 参与涉及任何 H5 匹配流感疫苗的任何其他临床试验，但协议 LAIV-H5N2-01 中的除外
  • 目前或近期（入组后两周内）患有或不伴有发烧的急性呼吸道疾病
  • 研究入学时的其他急性疾病
  • 研究入组前三个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品或计划在研究期间接受过
  • 在研究入组前六个月内长期服用免疫抑制剂和/或免疫调节疗法（定义为连续超过 14 天）
  • 支气管哮喘病史
  • 先前接种任何（不仅是流感）疫苗后出现超敏反应。
  • 免疫接种后的其他不良事件 (AE) 至少可能与之前接受过任何（不仅是流感）疫苗有关
  • 怀疑或已知对任何研究疫苗成分过敏，包括鸡蛋的蛋白质
  • 对自然环境的季节性（秋季）过敏
  • 根据病史、体格检查或临床实验室筛选测试确定的急性或慢性临床显着异常，研究者认为这可能会干扰研究目标。 身体检查结果或临床实验室筛查结果在 AE 严重程度分级量表上分级为 2 级或更高的受试者将被排除在研究之外
  • 白血病史或任何其他血液病或实体器官癌
  • 血小板减少性紫癜病史或已知的出血性疾病
  • 癫痫发作史
  • 任何类型的已知或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染
  • 已知的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
  • 已知的结核感染或先前结核暴露的证据
  • 长期酗酒和/或非法吸毒史

  • 怀孕或哺乳。

    • 系统性结缔组织疾病
  • 肾上腺疾病
  • 神经系统的遗传性、退行性和进展性疾病
  • 研究者认为如果他/她参加研究会增加受试者健康风险或会干扰研究目标评估的任何情况
  • 过敏，包括对任何（不仅是流感）疫苗的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以 H5N2 为底漆
接受 A(H5N1) 灭活流感疫苗并在大约 1.5 年前接种 H5N2 减毒活流感疫苗的受试者
生物：A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV)
从 NIBRG-23 疫苗病毒株制备。 一剂疫苗（0.5 毫升）含有 15 毫克甲型流感 (H5N1) 病毒血凝素 (HA)，辅以氢氧化铝。 间隔 28 天肌肉注射两次。
其他名称：
  • 鸟流感
生物：A(H5N2) 减毒活流感疫苗 (LAIV)
在接受 A(H5N1) IIV 之前大约 1.5 年，间隔 28 天接种两剂 A(H5N2) 减毒活流感疫苗 (LAIV)
有源比较器：没有收到 A(H5N2)
在之前的研究中接受过 A(H5N1) 灭活流感疫苗且未接受过 A(H5N2) 减毒活流感疫苗的受试者。
生物：A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV)
从 NIBRG-23 疫苗病毒株制备。 一剂疫苗（0.5 毫升）含有 15 毫克甲型流感 (H5N1) 病毒血凝素 (HA)，辅以氢氧化铝。 间隔 28 天肌肉注射两次。
其他名称：
  • 鸟流感

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后对 A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV 毒株的血清血凝抑制抗体反应的几何平均滴度
大体时间：56天
测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用世界卫生组织 (WHO) 推荐的传统检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。 抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株的血清血凝抑制抗体反应的几何平均滴度
大体时间：56天
测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。 抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后血清血凝抑制抗体对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒反应的几何平均滴度
大体时间：56天
测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。 抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后血清血凝抑制抗体对 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 候选疫苗病毒反应的几何平均滴度
大体时间：56天
测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。 抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株的微量中和抗体反应的几何平均滴度
大体时间：56天
对血清标本进行了针对 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗的中和抗体检测病毒（Indo (H5N1)，通过 MN 使用 Madin-Darby 犬肾细胞。 中和抗体的滴度表​​示为最大稀释度的倒数，对组织培养中病毒的细胞病变效应产生 50% 的中和作用 (TCID50)。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的微中和抗体反应的几何平均滴度
大体时间：56天
对血清标本进行了针对 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗的中和抗体检测病毒（Indo (H5N1)，通过 MN 使用 Madin-Darby 犬肾细胞。 中和抗体的滴度表​​示为最大稀释度的倒数，对组织培养中病毒的细胞病变效应产生 50% 的中和作用 (TCID50)。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 17/t/Tur (H5N2) LAIV 毒株产生血清血凝抑制 (HAI) 抗体的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒产生血清血凝抑制 (HAI) 抗体的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒产生血清血凝抑制 (HAI) 抗体的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV 毒株的血清血凝抑制 (HAI) 抗体发生血清转化的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株发生微中和 (MN) 抗体血清转化的受试者人数和百分比
大体时间：56天
对血清标本进行了针对 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗的中和抗体检测病毒（Indo (H5N1)，通过 MN 使用 Madin-Darby 犬肾细胞。 中和抗体的滴度表​​示为最大稀释度的倒数，对组织培养中病毒的细胞病变效应产生 50% 的中和作用 (TCID50)。 抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒产生微中和 (MN) 抗体的受试者人数和百分比
大体时间：56天
对血清标本进行了针对 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗的中和抗体检测病毒（Indo (H5N1)，通过 MN 使用 Madin-Darby 犬肾细胞。 中和抗体的滴度表​​示为最大稀释度的倒数，对组织培养中病毒的细胞病变效应产生 50% 的中和作用 (TCID50)。 抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 17/t/Tur (H5N2) LAIV 毒株的血清血凝抑制 (HAI) 抗体具有血清保护效价的受试者人数和百分比
大体时间：56天
血清保护被定义为≥1:40 的抗体滴度。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后，具有针对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的血清血凝抑制 (HAI) 抗体血清保护效价的受试者人数和百分比
大体时间：56天
血清保护被定义为≥1:40 的抗体滴度。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的血清血凝抑制 (HAI) 抗体具有血清保护滴度的受试者人数和百分比
大体时间：56天
血清保护被定义为≥1:40 的抗体滴度。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后抗 A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV 毒株血清血凝抑制 (HAI) 抗体血清保护效价的受试者人数和百分比
大体时间：56天
血清保护被定义为≥1:40 的抗体滴度。 测试了以下 H5 抗原以评估反应的广度：i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))； ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (NIBRG-23 (H5N1))； iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 基于 PR8 的候选疫苗病毒 (Indo (H5N1))； iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2))。 使用 WHO 推荐的常规检测方法对血清样本进行 HAI 检测。 血清用受体破坏酶（RDE，Denka Seiken，日本）预处理，并使用马红细胞针对 4 个 HA 单位的几种 H5 抗原进行测试。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后具有抗 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株的微中和 (MN) 抗体血清保护效价的受试者人数和百分比
大体时间：56天
对血清标本进行了针对 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗的中和抗体检测病毒（Indo (H5N1)，通过 MN 使用 Madin-Darby 犬肾细胞。 中和抗体的滴度表​​示为最大稀释度的倒数，对组织培养中病毒的细胞病变效应产生 50% 的中和作用 (TCID50)。 血清保护被定义为≥1:40 的抗体滴度。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后，具有针对 A/印度尼西亚/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的微中和 (MN) 抗体血清保护效价的受试者人数和百分比
大体时间：56天
对血清标本进行了针对 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 毒株和 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 候选疫苗的中和抗体检测病毒（Indo (H5N1)，通过 MN 使用 Madin-Darby 犬肾细胞。 中和抗体的滴度表​​示为最大稀释度的倒数，对组织培养中病毒的细胞病变效应产生 50% 的中和作用 (TCID50)。 血清保护被定义为≥1:40 的抗体滴度。
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后血清免疫球蛋白 A (IgA) 对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株的反应的几何平均滴度
大体时间：56天
抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后血清免疫球蛋白 A (IgA) 对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒反应的几何平均滴度
大体时间：56天
抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后血清免疫球蛋白 G (IgG) 对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株的反应的几何平均滴度
大体时间：56天
抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后血清免疫球蛋白 G (IgG) 对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒反应的几何平均滴度
大体时间：56天
抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株发生免疫球蛋白 A (IgA) 血清转化的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒发生免疫球蛋白 A (IgA) 血清转化的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株发生免疫球蛋白 G (IgG) 血清转化的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗 (IIV) 后针对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒发生免疫球蛋白 G (IgG) 血清转化的受试者人数和百分比
大体时间：56天
抗体滴度升高四倍或更高被认为是血清转化。 抗血凝素 (HA) 免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的检测通过间接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行。 16 HA 单位的蔗糖纯化病毒抗原用于包被 100 毫升体积的 ELISA 板。 从 1:10（对于 IgA 抗体）和 1:100（对于 IgG 抗体）开始制备两倍稀释的血清，并将其添加到包被孔中，然后与辣根过氧化物酶偶联的山羊抗人 IgA 或 IgG 孵育.
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感疫苗后血清免疫球蛋白 A (IgA) 对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株的亲和力指数增加 ≥ 15% 的受试者人数和百分比
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感疫苗后血清免疫球蛋白 G (IgG) 对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株的亲和力指数增加 ≥ 15% 的受试者人数和百分比
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感后，血清免疫球蛋白 A (IgA) 对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的亲和力指数增加 ≥ 15% 的受试者人数和百分比疫苗
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感后血清免疫球蛋白 G (IgG) 对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的亲和力指数增加≥15% 的受试者人数和百分比疫苗
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感疫苗后针对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株的血清免疫球蛋白 A (IgA) 的平均亲和力指数
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感疫苗后针对 A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 毒株的血清免疫球蛋白 G (IgG) 的平均亲和力指数
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感疫苗后血清免疫球蛋白 A (IgA) 针对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的平均亲和力指数
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天
接受一剂 A(H5N1) 灭活流感疫苗后，血清免疫球蛋白 G (IgG) 针对 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 候选疫苗病毒的平均亲和力指数
大体时间：28天
亲合力指数 (AI) 定义为使用尿素与不使用尿素时在 450 nm 处的平均光密度 (OD450) 的比值乘以 100。 AI 值增加 15% 被认为是显着的。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接种 A(H5N1) 灭活流感疫苗后出现不良事件的受试者人数
大体时间：56天
受试者被要求密切观察和报告免疫接种后头 6 天内发生的任何不良事件，并跟踪每次疫苗接种后 7 和 28 天内发生的任何反应和不良事件。
56天
经历与 A(H5N1) 灭活流感疫苗相关的任何不良事件的受试者人数
大体时间：56天
受试者被要求密切观察和报告免疫接种后前 6 天内发生的任何不良事件，并跟踪每次疫苗接种后 7 和 28 天内发生的任何反应和不良事件
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PATH

合作者

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

调查人员

  • 首席研究员：Oleg I Kiselev, Ph.D.、Research Institute of Influenza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计)

2014年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAIV-H5N2-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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