Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af H5N1-vaccine efter H5N2

14. februar 2019 opdateret af: PATH

Immunogenicitet af OrniFlu® inaktiveret influenzavaccine hos forsøgspersoner, der tidligere er immuniseret med levende svækket H5N2 influenzavaccine og hos ikke-vaccinerede forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om en levende svækket influenzavaccine (LAIV) kan inducere en langvarig immunhukommelse ved at sammenligne det immunologiske respons på to doser af den OrniFlu®-inaktiverede vaccine givet til forsøgspersoner, der tidligere var primet med LAIV, og forsøgspersoner, der ikke fik LAIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede immunogeniciteten af ​​en adjuveret A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV) hos raske voksne forsøgspersoner, som modtog A(H5N2) levende svækket influenzavaccine (LAIV) 1,5 år tidligere (september/oktober 2012) og sammenlignede dette med en gruppe af naive forsøgspersoner, der ikke deltog i den tidligere undersøgelse. Inklusions-/eksklusionskriterier for den yderligere gruppe af naive frivillige afspejlede dem, der blev brugt i den indledende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 51 år ved tilmeldingsbesøget
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Et underskrevet informeret samtykke
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer, som fastslået af sygehistorien og screeningsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse
  • Er i stand til og villig til at gennemføre en hukommelseshjælp og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg
  • For kvinder, villige til at tage pålidelige præventionsforanstaltninger gennem dag 56

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer alle H5-matchede influenzavacciner bortset fra protokol LAIV-H5N2-01
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut luftvejssygdom med eller uden feber
  • Anden akut sygdom ved studieindskrivning
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for tre måneder før studietilmelding eller planlagt modtagelse i studieperioden
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende ordinerede dage) af immunsuppressiva og/eller immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning
  • Historie om bronkial astma
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af nogen (ikke kun influenza) vacciner.
  • Anden uønsket hændelse (AE) efter immunisering, som i det mindste muligvis er relateret til tidligere modtagelse af en hvilken som helst (ikke kun influenza) vaccine
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder protein fra hønseæg
  • Sæsonbestemt (efterårs) overfølsomhed over for det naturlige miljø
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstests, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål. Forsøgspersoner med fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratoriescreeningsresultater, som ville blive graderet 2 eller højere på AE-sværhedsgradsskalaen, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med leukæmi eller andre blodsygdomme eller kræft i faste organer
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kendt blødningsforstyrrelse
  • Historie om anfald
  • Kendt eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand af enhver art, herunder HIV-infektion
  • Kendt kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion
  • Kendt tuberkuloseinfektion eller tegn på tidligere tuberkuloseeksponering
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug

  • Graviditet eller amning.

    • Systemiske bindevævsforstyrrelser
  • Adrenal kirtel sygdomme
  • Arvelige, degenerative og progrediente sygdomme i nervesystemet
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Allergiske, herunder anafylaktiske, reaktioner på alle (ikke kun influenza) vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundet med H5N2
Forsøgspersoner, der modtog A(H5N1)-inaktiveret influenzavaccine samt primet med H5N2 levende svækket influenzavaccine ca. 1,5 år før
Biologisk: A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Fremstillet ud fra NIBRG-23 vaccinevirusstammen. Én vaccinedosis (0,5 ml) indeholdt 15 mg influenza A(H5N1)-virus hæmagglutinin (HA), adjuveret med aluminiumhydroxid. To doser blev administreret intramuskulært med 28 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Orniflu
Biologisk: A(H5N2) levende svækket influenzavaccine (LAIV)
To doser A(H5N2) levende svækket influenzavaccine (LAIV) indgivet med 28 dages mellemrum, ca. 1,5 år før modtagelse af A(H5N1) IIV
Aktiv komparator: Modtog ikke A(H5N2)
Forsøgspersoner, der modtog A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine og ikke modtog A(H5N2) levende svækket influenzavaccine i en tidligere undersøgelse.
Biologisk: A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Fremstillet ud fra NIBRG-23 vaccinevirusstammen. Én vaccinedosis (0,5 ml) indeholdt 15 mg influenza A(H5N1)-virus hæmagglutinin (HA), adjuveret med aluminiumhydroxid. To doser blev administreret intramuskulært med 28 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Orniflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter af serumhæmagglutinationshæmning antistofrespons på A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med den konventionelle Verdenssundhedsorganisation (WHO) anbefalede analyser. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumhæmagglutinationshæmning Antistofrespons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumhæmagglutinationshæmning Antistofrespons på A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumhæmagglutinationshæmning Antistofrespons på A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest. En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Geometrisk middeltiter for mikroneutraliseringsantistofrespons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50).
56 dage
Geometrisk middeltiter for mikroneutraliseringsantistofrespons på A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50).
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod 17/t/tur (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonvertering til mikroneutralisering (MN) antistof mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonvertering til mikroneutralisering (MN) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titere for serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod 17/t/tur (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistof mod A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter. Følgende H5-antigener blev testet for at evaluere bredden af ​​responsen: i) A/17/tyrkiet/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkiet/Tyrkiet/5/05(H5N1) PR8-baseret vaccinekandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-test blev udført på serumprøver med de konventionelle WHO-anbefalede assays. Sera blev forbehandlet med receptorødelæggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mod 4 HA-enheder af adskillige H5-antigener under anvendelse af røde blodlegemer fra hest.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af mikroneutralisering (MN) antistof mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter.
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttende titer af mikroneutralisering (MN) antistof mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Serumprøver blev testet for neutraliserende antistoffer mod A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccine virus (Indo (H5N1) af MN under anvendelse af Madin-Darby Canine Nyreceller. Titere af neutraliserende antistoffer blev udtrykt som reciproke af den største fortynding, hvilket gav en neutralisering på 50 % på de cytopatiske virkninger af viruset i vævskulturen (TCID50). Serobeskyttelse blev defineret som ≥1:40 antistoftiter.
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin A (IgA) respons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Geometrisk middeltiter af serumimmunoglobulin A (IgA) respons på A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin G (IgG) respons på A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin G (IgG) respons på A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunglobulin A (IgA) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunglobulin A (IgA) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunglobulin G (IgG) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med serokonversion for immunoglobulin G (IgG) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter administration af A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)
Tidsramme: 56 dage
En fire gange eller større antistofstigning i titer blev anset for at være en serokonversion. Påvisning af anti-hæmagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer blev udført ved indirekte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-enheder saccharoseoprenset virusantigen blev anvendt til at coate ELISA-plader i et volumen på 100 ml. To-dobbelte fortyndinger af sera blev fremstillet startende fra 1:10 (for IgA-antistof) og 1:100 (for IgG-antistof) og tilsat til de coatede brønde, efterfulgt af inkubation med peberrodsperoxidase-konjugeret gede-anti-humant IgA eller IgG .
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenza Vaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥15 % stigning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter at have modtaget én dosis A(H5N1) inaktiveret influenza Vaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/17/Tyrkiet/Tyrkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stamme efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin A (IgA) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage
Gennemsnitlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin G (IgG) mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/5/05 (H5N1) PR8-baseret kandidatvaccinevirus efter modtagelse af én dosis A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage
Aviditetsindekset (AI) blev defineret som forholdet mellem den gennemsnitlige optiske tæthed ved 450 nm (OD450) med urinstof og den uden urinstof, ganget med 100. En stigning på 15 % i AI-værdien blev betragtet som signifikant.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser efter at have modtaget A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine
Tidsramme: 56 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om nøje at holde øje med og rapportere eventuelle uønskede hændelser, der opstod de første 6 dage efter immunisering, og fulgt for eventuelle reaktioner og bivirkninger, der opstod inden for 7 og 28 dage efter hver vaccination.
56 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever enhver bivirkning relateret til den A(H5N1) inaktiverede influenzavaccine
Tidsramme: 56 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om nøje at holde øje med og rapportere alle uønskede hændelser, der opstod de første 6 dage efter immunisering, og blev fulgt for eventuelle reaktioner og bivirkninger, der opstod inden for 7 og 28 dage efter hver vaccination.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAIV-H5N2-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med A(H5N1) inaktiveret influenzavaccine (IIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner