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Inmunogenicidad de la vacuna H5N1 después de H5N2

14 de febrero de 2019 actualizado por: PATH

Inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza inactivada OrniFlu® en sujetos previamente inmunizados con la vacuna contra la influenza viva atenuada H5N2 y en sujetos no vacunados

Este estudio está diseñado para evaluar si una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) puede inducir una memoria inmunitaria duradera al comparar la respuesta inmunológica con dos dosis de la vacuna inactivada OrniFlu® administrada a sujetos previamente vacunados con LAIV y sujetos que no recibieron LAIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada (IIV) A(H5N1) con adyuvante en sujetos adultos sanos que recibieron la vacuna contra la influenza viva atenuada (LAIV) A(H5N2) 1,5 años antes (septiembre/octubre de 2012) y comparó esto con un grupo de sujetos ingenuos que no participaron en el estudio anterior. Los criterios de inclusión/exclusión para el grupo adicional de voluntarios ingenuos reflejaron los utilizados en el estudio inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Institute of Influenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto legal masculino o femenino de 18 a 51 años de edad en la visita de inscripción
  • Saber leer y escribir y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Un consentimiento informado firmado
  • Libre de problemas de salud obvios, según lo establecido por el historial médico y las evaluaciones de detección, incluido el examen físico.
  • Capaz y dispuesto a completar una ayuda de memoria y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento
  • Para mujeres, dispuestas a tomar medidas anticonceptivas confiables hasta el día 56

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier agente en investigación dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio
  • Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción o negativa a posponer la recepción
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre cualquier vacuna contra la influenza compatible con H5, excepto en el Protocolo LAIV-H5N2-01
  • Enfermedad respiratoria aguda actual o reciente (dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción) con o sin fiebre
  • Otra enfermedad aguda en el momento de la inscripción en el estudio
  • Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada durante el período del estudio
  • Administración crónica (definida como más de 14 días recetados consecutivamente) de inmunosupresores y/o terapia inmunomoduladora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Historia de asma bronquial
  • Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna (no solo de la influenza).
  • Otro evento adverso (AE) después de la inmunización al menos posiblemente relacionado con la recepción previa de cualquier vacuna (no solo contra la influenza)
  • Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio, incluida la proteína de los huevos de gallina
  • Hipersensibilidad estacional (otoñal) al entorno natural
  • Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio clínico, que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio. Los sujetos con hallazgos del examen físico o resultados de exámenes de laboratorio clínico que se calificarían con 2 o más en la escala de calificación de gravedad de AE ​​serán excluidos de la entrada en el estudio.
  • Antecedentes de leucemia o cualquier otra enfermedad de la sangre o cáncer de órganos sólidos
  • Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastorno hemorrágico conocido
  • Historial de convulsiones
  • Condición inmunosupresora o inmunodeficiente conocida o sospechada de cualquier tipo, incluida la infección por VIH
  • Infección crónica conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • Infección tuberculosa conocida o evidencia de exposición previa a la tuberculosis
  • Historial de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales

  • Embarazo o lactancia.

    • Trastornos sistémicos del tejido conjuntivo
  • Enfermedades de las glándulas suprarrenales
  • Enfermedades hereditarias, degenerativas y progresivas del sistema nervioso
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.
  • Reacciones alérgicas, incluidas las anafilácticas, a cualquier vacuna (no solo contra la influenza)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preparado con H5N2
Sujetos que recibieron la vacuna antigripal inactivada A(H5N1) y que recibieron la vacuna antigripal viva atenuada H5N2 aproximadamente 1,5 años antes
Biológico: Vacuna antigripal inactivada A(H5N1) (IIV)
Preparado a partir de la cepa del virus de la vacuna NIBRG-23. Una dosis de vacuna (0,5 ml) contenía 15 mg de hemaglutinina (HA) del virus de la influenza A(H5N1), adyuvada con hidróxido de aluminio. Se administraron dos dosis por vía intramuscular con 28 días de diferencia.
Otros nombres:
  • Orniflu
Biológico: A(H5N2) vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV)
Dos dosis de vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) A(H5N2) administradas con 28 días de diferencia, aproximadamente 1,5 años antes de recibir A(H5N1) IIV
Comparador activo: No recibió A(H5N2)
Sujetos que recibieron la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) y no recibieron la vacuna contra la influenza viva atenuada A(H5N2) en un estudio anterior.
Biológico: Vacuna antigripal inactivada A(H5N1) (IIV)
Preparado a partir de la cepa del virus de la vacuna NIBRG-23. Una dosis de vacuna (0,5 ml) contenía 15 mg de hemaglutinina (HA) del virus de la influenza A(H5N1), adyuvada con hidróxido de aluminio. Se administraron dos dosis por vía intramuscular con 28 días de diferencia.
Otros nombres:
  • Orniflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico de la respuesta de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica a la cepa LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo. Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión.
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica a la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo. Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión.
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica al virus candidato a vacuna A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo. Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión.
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica al virus candidato a vacuna A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo. Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión.
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de anticuerpos de microneutralización a la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron muestras de suero para anticuerpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) cepa LAIV y A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vacuna candidata basada en PR8 (Indo (H5N1) por MN utilizando células de riñón canino Madin-Darby. Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresaron como el recíproco de la mayor dilución dando una neutralización del 50% sobre los efectos citopáticos del virus en el cultivo de tejidos (TCID50).
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de anticuerpos de microneutralización al virus candidato a vacuna A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron muestras de suero para anticuerpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) cepa LAIV y A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vacuna candidata basada en PR8 (Indo (H5N1) por MN utilizando células de riñón canino Madin-Darby. Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresaron como el recíproco de la mayor dilución dando una neutralización del 50% sobre los efectos citopáticos del virus en el cultivo de tejidos (TCID50).
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para el anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación sérica (HAI) contra la cepa LAIV 17/t/Tur (H5N2) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para el anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación sérica (HAI) contra el virus candidato de la vacuna A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para el anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación sérica (HAI) contra el virus candidato a la vacuna A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para el anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación sérica (HAI) contra la cepa LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron muestras de suero para anticuerpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) cepa LAIV y A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vacuna candidata basada en PR8 (Indo (H5N1) por MN utilizando células de riñón canino Madin-Darby. Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresaron como el recíproco de la mayor dilución dando una neutralización del 50% sobre los efectos citopáticos del virus en el cultivo de tejidos (TCID50). Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para anticuerpos de microneutralización (MN) contra el virus candidato a vacuna A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron muestras de suero para anticuerpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) cepa LAIV y A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vacuna candidata basada en PR8 (Indo (H5N1) por MN utilizando células de riñón canino Madin-Darby. Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresaron como el recíproco de la mayor dilución dando una neutralización del 50% sobre los efectos citopáticos del virus en el cultivo de tejidos (TCID50). Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con títulos seroprotectores para el anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación sérica (HAI) contra la cepa LAIV 17/t/Tur (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con título seroprotector de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HAI) contra el virus candidato a vacuna A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con título seroprotector de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HAI) contra el virus candidato a vacuna A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con título seroprotector de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HAI) contra la cepa LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40. Se analizaron los siguientes antígenos H5 para evaluar la amplitud de la respuesta: i) A/17/turquía/Turquía/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus candidato a vacuna basado en PR8 (Indo (H5N1)); y iv) A/17/pato/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Las pruebas HAI se realizaron en muestras de suero con los ensayos convencionales recomendados por la OMS. Los sueros se pretrataron con enzima destructora de receptores (RDE, Denka Seiken, Japón) y se analizaron frente a 4 unidades HA de varios antígenos H5 utilizando glóbulos rojos de caballo.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con título seroprotector de anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa LAIV A/17/Turquía/Turquía/05/133 (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron muestras de suero para anticuerpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) cepa LAIV y A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vacuna candidata basada en PR8 (Indo (H5N1) por MN utilizando células de riñón canino Madin-Darby. Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresaron como el recíproco de la mayor dilución dando una neutralización del 50% sobre los efectos citopáticos del virus en el cultivo de tejidos (TCID50). La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40.
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con título seroprotector de anticuerpo de microneutralización (MN) contra el virus candidato a vacuna A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se analizaron muestras de suero para anticuerpos neutralizantes contra A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) cepa LAIV y A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vacuna candidata basada en PR8 (Indo (H5N1) por MN utilizando células de riñón canino Madin-Darby. Los títulos de anticuerpos neutralizantes se expresaron como el recíproco de la mayor dilución dando una neutralización del 50% sobre los efectos citopáticos del virus en el cultivo de tejidos (TCID50). La seroprotección se definió como un título de anticuerpos ≥1:40.
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) sérica a la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de inmunoglobulina A (IgA) sérica al virus candidato a vacuna basado en PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de inmunoglobulina G (IgG) sérica a la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Título medio geométrico de la respuesta de inmunoglobulina G (IgG) sérica al virus candidato a vacuna basado en PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina A (IgA) contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina A (IgA) contra A/Turquía/Turquía/5/05 (H5N1) Virus candidato a vacuna basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina G (IgG) contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) luego de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1) (IIV)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias
Número y porcentaje de sujetos con seroconversión para inmunoglobulina G (IgG) contra A/Turquía/Turquía/5/05 (H5N1) Virus candidato a vacuna basado en PR8 después de la administración de la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
Un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos se consideró una seroconversión. La detección de anticuerpos inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) contra la hemaglutinina (HA) se llevó a cabo mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas indirecto (ELISA). Se usaron 16 unidades HA de antígeno de virus purificado con sacarosa para recubrir las placas ELISA en un volumen de 100 ml. Se prepararon diluciones dobles de sueros a partir de 1:10 (para el anticuerpo IgA) y 1:100 (para el anticuerpo IgG) y se agregaron a los pocillos recubiertos, seguido de una incubación con IgA o IgG antihumana de cabra conjugada con peroxidasa de rábano picante. .
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥15 % en el índice de avidez de la inmunoglobulina A (IgA) sérica contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de recibir una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥15 % en el índice de avidez de la inmunoglobulina G (IgG) sérica contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de recibir una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥15 % en el índice de avidez de la inmunoglobulina A (IgA) sérica contra el virus candidato a vacuna basado en PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) después de recibir una dosis de influenza inactivada A(H5N1) Vacuna
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Número y porcentaje de sujetos con un aumento de ≥15 % en el índice de avidez de la inmunoglobulina G (IgG) sérica contra el virus candidato a vacuna basado en PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) después de recibir una dosis de influenza inactivada A(H5N1) Vacuna
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Índice medio de avidez de la inmunoglobulina A (IgA) sérica contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de recibir una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Índice medio de avidez de la inmunoglobulina G (IgG) sérica contra la cepa LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) después de recibir una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Índice medio de avidez de la inmunoglobulina A (IgA) sérica contra A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basado en el virus candidato a la vacuna PR8 después de recibir una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días
Índice medio de avidez de la inmunoglobulina G (IgG) sérica contra el virus candidato a la vacuna A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basado en PR8 después de recibir una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de avidez (IA) se definió como la relación entre la densidad óptica media a 450 nm (DO450) con urea y sin urea, multiplicada por 100. Se consideró significativo un aumento del 15% en el valor de AI.
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos después de recibir la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se pidió a los sujetos que observaran atentamente e informaran sobre cualquier evento adverso que ocurriera durante los primeros 6 días después de la inmunización, y se les hizo un seguimiento de cualquier reacción o evento adverso que ocurriera dentro de los 7 y 28 días posteriores a cada vacunación.
56 dias
Número de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso relacionado con la vacuna contra la influenza inactivada A(H5N1)
Periodo de tiempo: 56 dias
Se pidió a los sujetos que observaran atentamente e informaran sobre cualquier evento adverso que ocurriera durante los primeros 6 días después de la inmunización, y se les hizo un seguimiento de cualquier reacción y evento adverso que ocurriera dentro de los 7 y 28 días posteriores a cada vacunación.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PATH

Colaboradores

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAIV-H5N2-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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