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Immunogénicité du vaccin H5N1 après H5N2

14 février 2019 mis à jour par: PATH

Immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé OrniFlu® chez les sujets précédemment immunisés avec le vaccin vivant atténué contre la grippe H5N2 et chez les sujets non vaccinés

Cette étude est conçue pour évaluer si un vaccin antigrippal vivant atténué (VVAI) peut induire une mémoire immunitaire durable en comparant la réponse immunologique à deux doses du vaccin inactivé OrniFlu® administré à des sujets préalablement sensibilisés au VVAI et à des sujets n'ayant pas reçu LAIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a évalué l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé (VII) A(H5N1) avec adjuvant chez des sujets adultes sains ayant reçu le vaccin antigrippal vivant atténué A(H5N2) 1,5 ans plus tôt (septembre/octobre 2012) et l'a comparé à un groupe de sujets naïfs n'ayant pas participé à l'étude précédente. Les critères d'inclusion/exclusion pour le groupe supplémentaire de volontaires naïfs reflétaient ceux utilisés dans l'étude initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte légal âgé de 18 à 51 ans lors de la visite d'inscription
  • Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Un consentement éclairé signé
  • Exempt de problèmes de santé évidents, tel qu'établi par les antécédents médicaux et les évaluations de dépistage, y compris l'examen physique
  • Capable et disposé à remplir un aide-mémoire et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi
  • Pour les femmes, disposées à prendre des mesures de contraception fiables jusqu'au jour 56

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude
  • Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant des vaccins antigrippaux compatibles H5, sauf celui du protocole LAIV-H5N2-01
  • Maladie respiratoire aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre
  • Autre maladie aiguë au moment de l'inscription à l'étude
  • Réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue pendant la période d'étude
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs et/ou de thérapie immunomodulatrice dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin (pas seulement contre la grippe).
  • Autre événement indésirable (EI) suivant la vaccination au moins possiblement lié à la réception antérieure de tout vaccin (pas seulement contre la grippe)
  • Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines d'œufs de poule
  • Hypersensibilité saisonnière (automnale) au milieu naturel
  • Anomalie aiguë ou chronique cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude. Les sujets présentant des résultats d'examen physique ou des résultats de dépistage en laboratoire clinique qui seraient classés 2 ou plus sur l'échelle de notation de la gravité de l'AE seront exclus de l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de leucémie ou de toute autre maladie du sang ou cancer d'un organe solide
  • Antécédents de purpura thrombocytopénique ou trouble hémorragique connu
  • Antécédents de convulsions
  • Maladie immunosuppressive ou immunodéficitaire connue ou suspectée de quelque nature que ce soit, y compris l'infection par le VIH
  • Infection chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
  • Infection tuberculeuse connue ou preuve d'une exposition antérieure à la tuberculose
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illicites

  • Grossesse ou allaitement.

    • Troubles systémiques du tissu conjonctif
  • Maladies des glandes surrénales
  • Maladies héréditaires, dégénératives et progredientes du système nerveux
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il/elle participait à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude
  • Réactions allergiques, y compris anaphylactiques, à tout vaccin (pas seulement contre la grippe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amorcé avec H5N2
Sujets ayant reçu le vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) ainsi que primovaccinés avec le vaccin antigrippal vivant atténué H5N2 environ 1,5 an avant
Biologique: Vaccin grippal inactivé A(H5N1) (VII)
Préparé à partir de la souche virale vaccinale NIBRG-23. Une dose de vaccin (0,5 ml) contenait 15 mg d'hémagglutinine (HA) du virus de la grippe A(H5N1), additionnée d'hydroxyde d'aluminium. Deux doses ont été administrées par voie intramusculaire à 28 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • Orniflu
Biologique: Vaccin vivant atténué contre la grippe A(H5N2) (VVAI)
Deux doses de vaccin vivant atténué contre la grippe A(H5N2) administrées à 28 jours d'intervalle, environ 1,5 an avant de recevoir le VAI A(H5N1)
Comparateur actif: N'a pas reçu A(H5N2)
Sujets ayant reçu le vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) et n'ayant pas reçu de vaccin antigrippal vivant atténué A(H5N2) dans une étude précédente.
Biologique: Vaccin grippal inactivé A(H5N1) (VII)
Préparé à partir de la souche virale vaccinale NIBRG-23. Une dose de vaccin (0,5 ml) contenait 15 mg d'hémagglutinine (HA) du virus de la grippe A(H5N1), additionnée d'hydroxyde d'aluminium. Deux doses ont été administrées par voie intramusculaire à 28 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • Orniflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique de la réponse des anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination à la souche A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval. Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion.
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse en anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination à la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VIH)
Délai: 56 jours
Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval. Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion.
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse des anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination au virus vaccinal candidat basé sur A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval. Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion.
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse des anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique au virus vaccinal candidat basé sur A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval. Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion.
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse en anticorps de microneutralisation à la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) VVAI après administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps neutralisants contre la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV et le vaccin candidat à base de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 virus (Indo (H5N1) par MN en utilisant des cellules Madin-Darby Canine Kidney. Les titres d'anticorps neutralisants ont été exprimés comme l'inverse de la plus grande dilution donnant une neutralisation de 50% sur les effets cytopathiques du virus dans la culture tissulaire (TCID50).
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse des anticorps de microneutralisation au virus vaccinal candidat basé sur A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps neutralisants contre la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV et le vaccin candidat à base de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 virus (Indo (H5N1) par MN en utilisant des cellules Madin-Darby Canine Kidney. Les titres d'anticorps neutralisants ont été exprimés comme l'inverse de la plus grande dilution donnant une neutralisation de 50% sur les effets cytopathiques du virus dans la culture tissulaire (TCID50).
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination (HAI) sérique contre la souche VVAI 17/t/Tur (H5N2) après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VIH)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps sérique inhibiteur de l'hémagglutination (HAI) contre le virus vaccinal candidat basé sur A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps sérique inhibiteur de l'hémagglutination (HAI) contre le virus vaccinal candidat basé sur A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps sérique inhibiteur de l'hémagglutination (HAI) contre la souche A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps de microneutralisation (MN) contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps neutralisants contre la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV et le vaccin candidat à base de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 virus (Indo (H5N1) par MN en utilisant des cellules Madin-Darby Canine Kidney. Les titres d'anticorps neutralisants ont été exprimés comme l'inverse de la plus grande dilution donnant une neutralisation de 50% sur les effets cytopathiques du virus dans la culture tissulaire (TCID50). Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'anticorps de microneutralisation (MN) contre le virus vaccinal candidat basé sur A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps neutralisants contre la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV et le vaccin candidat à base de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 virus (Indo (H5N1) par MN en utilisant des cellules Madin-Darby Canine Kidney. Les titres d'anticorps neutralisants ont été exprimés comme l'inverse de la plus grande dilution donnant une neutralisation de 50% sur les effets cytopathiques du virus dans la culture tissulaire (TCID50). Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant des titres séroprotecteurs pour l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination sérique (HAI) contre la souche VVAI 17/t/Tur (H5N2) après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥1:40. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant un titre séroprotecteur d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) contre le virus vaccinal candidat basé sur A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥1:40. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant un titre séroprotecteur d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) contre le virus vaccinal candidat basé sur A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥1:40. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant un titre séroprotecteur d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) contre la souche A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥1:40. Les antigènes H5 suivants ont été testés pour évaluer l'ampleur de la réponse : i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) ; ii) Virus vaccinal candidat basé sur A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)) ; iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinal candidat à base de PR8 (Indo (H5N1)) ; et iv) A/17/canard/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Les tests HAI ont été effectués sur des échantillons de sérum avec les tests conventionnels recommandés par l'OMS. Les sérums ont été prétraités avec une enzyme destructrice des récepteurs (RDE, Denka Seiken, Japon) et testés contre 4 unités HA de plusieurs antigènes H5 en utilisant des globules rouges de cheval.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant un titre séroprotecteur d'anticorps de microneutralisation (MN) contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps neutralisants contre la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV et le vaccin candidat à base de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 virus (Indo (H5N1) par MN en utilisant des cellules Madin-Darby Canine Kidney. Les titres d'anticorps neutralisants ont été exprimés comme l'inverse de la plus grande dilution donnant une neutralisation de 50% sur les effets cytopathiques du virus dans la culture tissulaire (TCID50). La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥1:40.
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant un titre séroprotecteur d'anticorps de microneutralisation (MN) contre le virus vaccinal candidat basé sur A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 après l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps neutralisants contre la souche A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV et le vaccin candidat à base de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 virus (Indo (H5N1) par MN en utilisant des cellules Madin-Darby Canine Kidney. Les titres d'anticorps neutralisants ont été exprimés comme l'inverse de la plus grande dilution donnant une neutralisation de 50% sur les effets cytopathiques du virus dans la culture tissulaire (TCID50). La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps ≥1:40.
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse des immunoglobulines A (IgA) sériques à la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse des immunoglobulines A (IgA) sériques au virus vaccinal candidat A/Turquie/Turquie/5/05 (H5N1) PR8 après administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Titre moyen géométrique de la réponse des immunoglobulines G (IgG) sériques à la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Moyenne géométrique du titre de la réponse des immunoglobulines G (IgG) sériques au virus vaccinal candidat A/Turquie/Turquie/5/05 (H5N1) PR8 après administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline A (IgA) contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé (VII) A(H5N1)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline A (IgA) contre A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) Virus vaccinal candidat à base de PR8 suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline G (IgG) contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé (VII) A(H5N1)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une séroconversion pour l'immunoglobuline G (IgG) contre A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) Virus vaccinal candidat à base de PR8 suite à l'administration du vaccin antigrippal inactivé A(H5N1) (VII)
Délai: 56 jours
Une augmentation de quatre fois ou plus du titre d'anticorps était considérée comme une séroconversion. La détection des anticorps anti-hémagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) et immunoglobuline G (IgG) a été réalisée par dosage immuno-enzymatique indirect (ELISA). 16 unités HA d'antigène viral purifié au saccharose ont été utilisées pour revêtir des plaques ELISA dans un volume de 100 ml. Des dilutions doubles de sérums ont été préparées à partir de 1:10 (pour l'anticorps IgA) et 1:100 (pour l'anticorps IgG) et ajoutées aux puits revêtus, suivies d'une incubation avec l'IgA ou IgG anti-humaine de chèvre conjuguée à la peroxydase de raifort .
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 15 % de l'indice d'avidité dans l'immunoglobuline A (IgA) sérique contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV après avoir reçu une dose de vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 15 % de l'indice d'avidité dans l'immunoglobuline G (IgG) sérique contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV après avoir reçu une dose de vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 15 % de l'indice d'avidité dans le sérum Immunoglobuline A (IgA) contre A/Turquie/Turquie/5/05 (H5N1) Virus vaccinal candidat à base de PR8 après avoir reçu une dose de grippe A(H5N1) inactivée Vaccin
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 15 % de l'indice d'avidité dans le sérum Immunoglobuline G (IgG) contre A/Turquie/Turquie/5/05 (H5N1) Virus vaccinal candidat à base de PR8 après avoir reçu une dose de grippe A(H5N1) inactivée Vaccin
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Indice d'avidité moyen pour l'immunoglobuline A (IgA) sérique contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV après avoir reçu une dose de vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Indice d'avidité moyen pour l'immunoglobuline G (IgG) sérique contre la souche A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV après avoir reçu une dose de vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Indice d'avidité moyen pour l'immunoglobuline A (IgA) sérique contre A/Turquie/Turquie/5/05 (H5N1) Virus vaccinal candidat à base de PR8 après avoir reçu une dose de vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours
Indice d'avidité moyen pour les immunoglobulines G (IgG) sériques contre A/Turquie/Turquie/5/05 (H5N1) Virus vaccinal candidat à base de PR8 après avoir reçu une dose de vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 28 jours
L'indice d'avidité (IA) a été défini comme le rapport de la densité optique moyenne à 450 nm (DO450) avec urée à celle sans urée, multiplié par 100. Une augmentation de 15 % de la valeur de l'IA a été considérée comme significative.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables après avoir reçu le vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 56 jours
Les sujets ont été invités à surveiller de près et à signaler tout événement indésirable survenant les 6 premiers jours après la vaccination, et ont été suivis pour toute réaction et événement indésirable survenant dans les 7 et 28 jours après chaque vaccination.
56 jours
Nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au vaccin antigrippal inactivé A(H5N1)
Délai: 56 jours
Les sujets ont été invités à surveiller de près et à signaler tout événement indésirable survenant au cours des 6 premiers jours après la vaccination, et ont été suivis pour toute réaction et tout événement indésirable survenant dans les 7 et 28 jours après chaque vaccination.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAIV-H5N2-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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