Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki H5N1 po H5N2

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: PATH

Immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw grypie OrniFlu® u osób uprzednio zaszczepionych żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie H5N2 oraz u osób nieszczepionych

Badanie to ma na celu ocenę, czy żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV) może wywołać długotrwałą pamięć immunologiczną poprzez porównanie odpowiedzi immunologicznej z dwiema dawkami inaktywowanej szczepionki OrniFlu® podanej osobom, które wcześniej otrzymały szczepionkę LAIV i osobom, które nie otrzymały LAIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano immunogenność adiuwantowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV) A(H5N1) u zdrowych dorosłych osób, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) A(H5N2) 1,5 roku wcześniej (wrzesień/październik 2012 r.) i porównano to z grupą osoby naiwne, które nie brały udziału w poprzednim badaniu. Kryteria włączenia/wyłączenia dla dodatkowej grupy naiwnych ochotników odzwierciedlały te zastosowane w początkowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Legalny dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 51 lat podczas wizyty rejestracyjnej
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i ocen przesiewowych, w tym badania fizykalnego
  • Zdolny i chętny do uzupełnienia wspomagania pamięci i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
  • Dla kobiet, które chcą zastosować niezawodne środki antykoncepcyjne do dnia 56

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania lub odmowa odroczenia odbioru
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych obejmujących jakiekolwiek szczepionki przeciw grypie dopasowane pod względem H5, z wyjątkiem opisanych w Protokole LAIV-H5N2-01
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez
  • Inna ostra choroba w momencie włączenia do badania
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowanym odbiorem w okresie badania
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych i/lub terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki (nie tylko przeciw grypie).
  • Inne zdarzenie niepożądane (AE) po szczepieniu, co najmniej prawdopodobnie związane z wcześniejszym przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki (nie tylko przeciw grypie)
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym na białko jaja kurzego
  • Sezonowa (jesienna) nadwrażliwość na środowisko naturalne
  • Ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium, która w opinii badacza może kolidować z celami badania. Osoby, u których wyniki badania fizykalnego lub badań przesiewowych w laboratorium klinicznym zostałyby ocenione na 2. lub wyższy stopień w skali nasilenia AE, zostaną wykluczone z udziału w badaniu
  • Historia białaczki lub innych chorób krwi lub raka narządów miąższowych
  • Historia plamicy małopłytkowej lub znanej skazy krwotocznej
  • Historia napadów padaczkowych
  • Znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności dowolnego rodzaju, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Znane przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Znane zakażenie gruźlicą lub dowód wcześniejszego narażenia na gruźlicę
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków

  • Ciąża lub laktacja.

    • Układowe zaburzenia tkanki łącznej
  • Choroby nadnerczy
  • Dziedziczne, zwyrodnieniowe i postępujące choroby układu nerwowego
  • Każdy stan, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu lub zakłóciłby ocenę celów badania
  • Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne na jakiekolwiek szczepionki (nie tylko przeciw grypie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagruntowany H5N2
Osoby, które otrzymały inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie A(H5N1), jak również zostały zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie H5N2 około 1,5 roku przed
Biologiczny: A(H5N1) inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV)
Przygotowany ze szczepu wirusa szczepionki NIBRG-23. Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawierała 15 mg hemaglutyniny (HA) wirusa grypy A(H5N1) z adiuwantem wodorotlenkiem glinu. Dwie dawki podano domięśniowo w odstępie 28 dni.
Inne nazwy:
  • Orniflu
Biologiczny: A(H5N2) żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)
Dwie dawki żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) A(H5N2) podane w odstępie 28 dni, około 1,5 roku przed podaniem A(H5N1) IIV
Aktywny komparator: Nie otrzymał A(H5N2)
Osoby, które otrzymały inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie A(H5N1) i nie otrzymały żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie w poprzednim badaniu.
Biologiczny: A(H5N1) inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV)
Przygotowany ze szczepu wirusa szczepionki NIBRG-23. Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawierała 15 mg hemaglutyniny (HA) wirusa grypy A(H5N1) z adiuwantem wodorotlenkiem glinu. Dwie dawki podano domięśniowo w odstępie 28 dni.
Inne nazwy:
  • Orniflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji w surowicy Odpowiedź przeciwciał na A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych. Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję.
56 dni
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji w surowicy Odpowiedź przeciwciał na A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych. Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję.
56 dni
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji w surowicy Odpowiedź przeciwciał na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) oparty na PR8 kandydującego wirusa szczepionki po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych. Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję.
56 dni
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji w surowicy Odpowiedź przeciwciał na A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 opartego na kandydującym wirusie szczepionki po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych. Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję.
56 dni
Średnie geometryczne miana odpowiedzi przeciwciał do mikroneutralizacji na A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) Szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV i potencjalnej szczepionce opartej na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 wirusa (Indo (H5N1) przez MN przy użyciu komórek nerki psa Madin-Darby. Miana przeciwciał neutralizujących wyrażono jako odwrotność największego rozcieńczenia dającego neutralizację 50% cytopatycznych efektów wirusa w hodowli tkankowej (TCID50).
56 dni
Średnia geometryczna miana odpowiedzi przeciwciał do mikroneutralizacji na wirusa szczepionki kandydującej opartej na PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV i potencjalnej szczepionce opartej na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 wirusa (Indo (H5N1) przez MN przy użyciu komórek nerki psa Madin-Darby. Miana przeciwciał neutralizujących wyrażono jako odwrotność największego rozcieńczenia dającego neutralizację 50% cytopatycznych efektów wirusa w hodowli tkankowej (TCID50).
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją przeciwciała hamującego hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko szczepowi LAIV 17/t/Tur (H5N2) po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją przeciwciała hamującego hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 opartego na potencjalnym wirusie szczepionkowym po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją przeciwciała hamującego hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko A/Indonesia/5/2005 (H5N1) opartemu na PR8 potencjalnemu wirusowi szczepionkowemu po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją przeciwciała hamującego hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) szczep LAIV po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją do mikroneutralizacji (MN) przeciwciała przeciwko A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV i potencjalnej szczepionce opartej na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 wirusa (Indo (H5N1) przez MN przy użyciu komórek nerki psa Madin-Darby. Miana przeciwciał neutralizujących wyrażono jako odwrotność największego rozcieńczenia dającego neutralizację 50% cytopatycznych efektów wirusa w hodowli tkankowej (TCID50). Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją do mikroneutralizacji (MN) Przeciwciało przeciwko szczepionkowemu wirusowi kandydującemu opartemu na PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV i potencjalnej szczepionce opartej na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 wirusa (Indo (H5N1) przez MN przy użyciu komórek nerki psa Madin-Darby. Miana przeciwciał neutralizujących wyrażono jako odwrotność największego rozcieńczenia dającego neutralizację 50% cytopatycznych efektów wirusa w hodowli tkankowej (TCID50). Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z seroprotekcyjnymi mianami przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko szczepowi LAIV 17/t/Tur (H5N2) po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z seroprotekcyjnym mianem przeciwciała hamującego hemaglutynację (HAI) w surowicy przeciwko A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 opartego na potencjalnym wirusie szczepionkowym po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z seroprotekcyjnym mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy przeciwko wirusowi szczepionkowemu opartemu na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z seroprotekcyjnym mianem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy przeciwko A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) szczep LAIV po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40. Następujące antygeny H5 testowano w celu oceny zakresu odpowiedzi: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) wirus potencjalnej szczepionki oparty na A/turcja/Turcja/5/05(H5N1) PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) potencjalny wirus szczepionkowy oparty na PR8 (Indo (H5N1)); oraz iv) A/17/kaczka/Poczdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). Testy HAI przeprowadzono na próbkach surowicy za pomocą konwencjonalnych testów zalecanych przez WHO. Surowice zostały wstępnie potraktowane enzymem niszczącym receptory (RDE, Denka Seiken, Japonia) i przetestowane pod kątem 4 jednostek HA kilku antygenów H5 przy użyciu końskich krwinek czerwonych.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z seroprotekcyjnym mianem przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV i potencjalnej szczepionce opartej na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 wirusa (Indo (H5N1) przez MN przy użyciu komórek nerki psa Madin-Darby. Miana przeciwciał neutralizujących wyrażono jako odwrotność największego rozcieńczenia dającego neutralizację 50% cytopatycznych efektów wirusa w hodowli tkankowej (TCID50). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40.
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z seroprotekcyjnym mianem przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko wirusowi szczepionkowemu opartemu na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 po podaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1) (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV i potencjalnej szczepionce opartej na A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 wirusa (Indo (H5N1) przez MN przy użyciu komórek nerki psa Madin-Darby. Miana przeciwciał neutralizujących wyrażono jako odwrotność największego rozcieńczenia dającego neutralizację 50% cytopatycznych efektów wirusa w hodowli tkankowej (TCID50). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:40.
56 dni
Średnia geometryczna miana immunoglobuliny A (IgA) w surowicy Odpowiedź na A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Średnia geometryczna miana immunoglobuliny A (IgA) w surowicy Odpowiedź na A/Turcja/Turcja/5/05 (H5N1) PR8-pochodzący z kandydującego wirusa szczepionkowego po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Wykrywanie przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Średnia geometryczna miana immunoglobuliny G (IgG) w surowicy Odpowiedź na A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) Szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Średnia geometryczna miana immunoglobuliny G (IgG) w surowicy Odpowiedź na szczepionkę A/Turcja/Turcja/5/05 (H5N1) PR8 opartą na kandydującym wirusie szczepionki po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją immunoglobuliny A (IgA) przeciwko A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją immunoglobuliny A (IgA) przeciwko A/Turcja/Turcja/5/05 (H5N1) PR8 na kandydującego wirusa szczepionkowego po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją immunoglobuliny G (IgG) przeciwko A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni
Liczba i odsetek pacjentów z serokonwersją immunoglobuliny G (IgG) przeciwko A/Turcja/Turcja/5/05 (H5N1) PR8-kandydat na szczepionkowego wirusa po podaniu A(H5N1) inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV)
Ramy czasowe: 56 dni
Czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał uznano za serokonwersję. Wykrywanie przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) immunoglobulinie A (IgA) i immunoglobulinie G (IgG) przeprowadzono za pomocą pośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA). 16 jednostek HA antygenu wirusowego oczyszczonego z sacharozy użyto do opłaszczenia płytek ELISA w objętości 100 ml. Przygotowano dwukrotne rozcieńczenia surowic zaczynając od 1:10 (dla przeciwciała IgA) i 1:100 (dla przeciwciała IgG) i dodano do opłaszczonych studzienek, a następnie inkubowano z kozią anty-ludzką IgA lub IgG skoniugowaną z peroksydazą chrzanową .
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z ≥15% wzrostem wskaźnika awidności w surowicy Immunoglobulina A (IgA) przeciwko A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥15% wzrostem wskaźnika awidności w surowicy Immunoglobulina G (IgG) przeciwko A/17/Turcja/Turcja/05/133 (H5N2) szczep LAIV po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥15% wzrostem wskaźnika awidności w surowicy Immunoglobulina A (IgA) przeciwko A/Turcja/Turcja/5/05 (H5N1) PR8 kandydujący wirus szczepionkowy po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej grypy A(H5N1) Szczepionka
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Liczba i odsetek pacjentów z ≥15% wzrostem wskaźnika awidności w surowicy Immunoglobulina G (IgG) przeciwko A/Turcja/Turcja/5/05 (H5N1) PR8-kandydat na szczepionkowego wirusa po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej grypy A(H5N1) Szczepionka
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Średni wskaźnik awidności dla immunoglobuliny A (IgA) w surowicy przeciwko szczepowi A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Średni wskaźnik awidności dla immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko szczepowi A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Średni wskaźnik awidności dla immunoglobuliny A (IgA) w surowicy przeciwko A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 będącej kandydatem na szczepionkowego wirusa po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni
Średni wskaźnik awidności dla immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 opartemu na kandydacie na wirusa szczepionki po otrzymaniu jednej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik awidności (AI) zdefiniowano jako stosunek średniej gęstości optycznej przy 450 nm (OD450) z mocznikiem do tej bez mocznika, pomnożony przez 100. Za znaczący uznano wzrost wartości AI o 15%.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po otrzymaniu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 56 dni
Badanych poproszono o uważne obserwowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 dni po immunizacji, i obserwowano je pod kątem wszelkich reakcji i zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 7 i 28 dni po każdym szczepieniu.
56 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie A(H5N1)
Ramy czasowe: 56 dni
Badanych poproszono o uważne obserwowanie i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 dni po immunizacji, a także obserwowano wszelkie reakcje i zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 7 i 28 dni po każdym szczepieniu
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAIV-H5N2-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj