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H5N2 後の H5N1 ワクチンの免疫原性

2019年2月14日 更新者：PATH

以前に弱毒生H5N2インフルエンザワクチンで予防接種を受けた被験者およびワクチン接種を受けていない被験者におけるOrniFlu®不活化インフルエンザワクチンの免疫原性

この研究は、以前にLAIVで初回刺激を受けた被験者と受けなかった被験者に2回投与したOrniFlu®不活化ワクチンに対する免疫反応を比較することにより、弱毒化生インフルエンザワクチン（LAIV）が長期持続する免疫記憶を誘導できるかどうかを評価することを目的としています。 LAIV。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1.5 年前（2012 年 9 月/10 月）に A(H5N2) 弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) を接種した健康な成人被験者におけるアジュバント添加 A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) の免疫原性を評価し、これを以下のグループと比較しました。以前の研究に参加しなかったナイーブな被験者。 追加の未経験ボランティアグループの包含/除外基準は、最初の研究で使用された基準を反映していました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Institute of Influenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録訪問時の年齢が 18 歳から 51 歳までの合法的な成人男性または女性
  • 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 病歴および健康診断を含むスクリーニング評価によって証明される、明らかな健康上の問題がないこと
  • 記憶補助を完了する能力と意欲があり、すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ってくる
  • 女性の場合、56 日目まで確実な避妊措置を講じる意思がある

除外基準:

  • 過去3か月以内の治験薬が関与する別の臨床試験への参加、またはこの試験期間中にそのような試験への登録が計画されている
  • 登録前4週間以内に非治験ワクチンを受領した、または受領の延期を拒否した
  • プロトコルLAIV-H5N2-01を除く、H5適合インフルエンザワクチンを含むその他の臨床試験への参加
  • 現在または最近（登録から2週間以内）の急性呼吸器疾患（発熱の有無にかかわらず）
  • 研究登録時のその他の急性疾患
  • -研究登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受領した、または研究期間中に計画的に受領した
  • -研究登録前6か月以内の免疫抑制剤および/または免疫調節療法の慢性投与（連続14日を超える処方と定義）
  • 気管支喘息の病歴
  • 以前に何らかのワクチン（インフルエンザに限らず）を投与した後の過敏症。
  • 予防接種後のその他の有害事象（AE）は、（インフルエンザに限らず）ワクチンの以前の接種に少なくとも関連している可能性があります。
  • 鶏卵のタンパク質を含む、研究ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知の症状
  • 自然環境に対する季節性（秋）の過敏症
  • 病歴、身体検査または臨床検査室のスクリーニング検査によって判定される急性または慢性の臨床的に重大な異常で、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります。 AE重症度等級スケールで2以上に等級付けされるであろう身体検査所見または臨床検査所スクリーニング結果を有する被験者は、研究への参加から除外される。
  • 白血病またはその他の血液疾患または固形臓器癌の病歴
  • 血小板減少性紫斑病または既知の出血性疾患の病歴
  • 発作歴
  • HIV感染を含む、あらゆる種類の免疫抑制または免疫不全状態が既知または疑われている
  • 既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
  • 既知の結核感染または以前の結核曝露の証拠
  • 慢性的なアルコール乱用および/または違法薬物使用の病歴

  • 妊娠中または授乳中。

    • 全身性結合組織障害
  • 副腎疾患
  • 神経系の遺伝性、変性性および進行性疾患
  • 研究者が研究に参加した場合に被験者の健康リスクを増加させる、または研究の目的の評価を妨げると研究者の意見で判断した状態
  • (インフルエンザに限らず) ワクチンに対するアナフィラキシーを含むアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：H5N2でプライミング
約1年半前にA(H5N1)不活化インフルエンザワクチンを受け、かつH5N2弱毒生インフルエンザワクチンで初回刺激を受けた被験者
生物学的：A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)
NIBRG-23 ワクチンウイルス株から調製されます。 ワクチン 1 回分 (0.5 ml) には、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 15 mg のインフルエンザ A(H5N1) ウイルス血球凝集素 (HA) が含まれていました。 28日間隔で2回の用量を筋肉内投与した。
他の名前：
  • オルニフル
生物学的：A(H5N2) 弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV)
A(H5N2) 弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) を 28 日間隔で 2 回投与、A(H5N1) IIV を受ける約 1.5 年前
アクティブコンパレータ：A(H5N2)を受信しませんでした
以前の研究でA(H5N1)不活化インフルエンザワクチンを受け、A(H5N2)弱毒生インフルエンザワクチンを受けなかった被験者。
生物学的：A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)
NIBRG-23 ワクチンウイルス株から調製されます。 ワクチン 1 回分 (0.5 ml) には、水酸化アルミニウムでアジュバント化された 15 mg のインフルエンザ A(H5N1) ウイルス血球凝集素 (HA) が含まれていました。 28日間隔で2回の用量を筋肉内投与した。
他の名前：
  • オルニフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) 投与後の A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV 株に対する血清血球凝集阻害抗体反応の幾何平均力価
時間枠：56日
反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、世界保健機関 (WHO) が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。 抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後のA/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)LAIV株に対する血清血球凝集阻害抗体反応の幾何平均力価
時間枠：56日
反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。 抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) 投与後の A/インドネシア/2005/5 (H5N1) PR8 ベース候補ワクチンウイルスに対する血清血球凝集阻害抗体反応の幾何平均力価
時間枠：56日
反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。 抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) 投与後の A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 ベース候補ワクチンウイルスに対する血清血球凝集阻害抗体反応の幾何平均力価
時間枠：56日
反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。 抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) 投与後の A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株に対する微量中和抗体反応の幾何平均力価
時間枠：56日
血清検体は、A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株および A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチンに対する中和抗体について検査されました。 Madin-Darby イヌ腎臓細胞を使用した MN によるウイルス (Indo (H5N1))。 中和抗体の力価は、組織培養におけるウイルスの細胞変性効果に対して50％の中和を与える最大希釈の逆数として表した（TCID50）。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後のA/インドネシア/5/2005(H5N1)PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する微量中和抗体反応の幾何平均力価
時間枠：56日
血清検体は、A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株および A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチンに対する中和抗体について検査されました。 Madin-Darby イヌ腎臓細胞を使用した MN によるウイルス (Indo (H5N1))。 中和抗体の力価は、組織培養におけるウイルスの細胞変性効果に対して50％の中和を与える最大希釈の逆数として表した（TCID50）。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に17/t/Tur(H5N2)LAIV株に対する血清血球凝集抑制(HAI)抗体の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/トルコ/トルコ/5/05(H5N1)PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する血清血球凝集抑制(HAI)抗体の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/インドネシア/5/2005(H5N1)PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する血清血球凝集抑制(HAI)抗体の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後に、A/17/Duck/Potsdam/86/92(H5N2)LAIV株に対する血清血球凝集抑制(HAI)抗体の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)LAIV株に対する微量中和のための血清変換(MN)抗体を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清検体は、A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株および A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチンに対する中和抗体について検査されました。 Madin-Darby イヌ腎臓細胞を使用した MN によるウイルス (Indo (H5N1))。 中和抗体の力価は、組織培養におけるウイルスの細胞変性効果に対して50％の中和を与える最大希釈の逆数として表した（TCID50）。 抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/インドネシア/2005年5月(H5N1)PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する微量中和(MN)抗体の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
血清検体は、A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株および A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチンに対する中和抗体について検査されました。 Madin-Darby イヌ腎臓細胞を使用した MN によるウイルス (Indo (H5N1))。 中和抗体の力価は、組織培養におけるウイルスの細胞変性効果に対して50％の中和を与える最大希釈の逆数として表した（TCID50）。 抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後の17/t/Tur(H5N2)LAIV株に対する血清赤血球凝集阻害(HAI)抗体の血清防御力価を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清防御は、抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する血清防御力価を持つ血清赤血球凝集抑制(HAI)抗体を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清防御は、抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/インドネシア/5/2005(H5N1)PR8ベースのワクチン候補ウイルスに対する血清赤血球凝集抑制(HAI)抗体の血清保護力価を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清防御は、抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後のA/17/アヒル/ポツダム/86/92(H5N2)LAIV株に対する血清赤血球凝集抑制(HAI)抗体の血清保護力価を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清防御は、抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。 反応の範囲を評価するために、以下の H5 抗原を検査しました。i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2))。 ii) A/七面鳥/トルコ/5/05(H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (NIBRG-23 (H5N1))。 iii) A/インドネシア/2005 年 5 月 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルス (インド (H5N1))。 iv) A/17/アヒル/ポツダム/86/92 (H5N2) (d/ポット (H5N2))。 HAI 検査は、WHO が推奨する従来のアッセイを使用して血清サンプルに対して実施されました。 血清を受容体破壊酵素 (RDE、デンカ生研、日本) で前処理し、ウマ赤血球を使用していくつかの H5 抗原の 4 HA ユニットに対してテストしました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後のA/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)LAIV株に対する微量中和の血清防御力価(MN)抗体を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清検体は、A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株および A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチンに対する中和抗体について検査されました。 Madin-Darby イヌ腎臓細胞を使用した MN によるウイルス (Indo (H5N1))。 中和抗体の力価は、組織培養におけるウイルスの細胞変性効果に対して50％の中和を与える最大希釈の逆数として表した（TCID50）。 血清防御は、抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)投与後に、A/インドネシア/5/2005(H5N1)PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する血清防御力価微量中和(MN)抗体を有する被験者の数と割合
時間枠：56日
血清検体は、A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 株および A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチンに対する中和抗体について検査されました。 Madin-Darby イヌ腎臓細胞を使用した MN によるウイルス (Indo (H5N1))。 中和抗体の力価は、組織培養におけるウイルスの細胞変性効果に対して50％の中和を与える最大希釈の逆数として表した（TCID50）。 血清防御は、抗体力価が 1:40 以上であると定義されました。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) 投与後の A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株に対する血清免疫グロブリン A (IgA) の幾何平均力価
時間枠：56日
抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) 投与後の A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチン ウイルスに対する血清免疫グロブリン A (IgA) の幾何平均力価
時間枠：56日
抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) 投与後の A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株に対する血清免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均力価
時間枠：56日
抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) 投与後の A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチン ウイルスに対する血清免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均力価
時間枠：56日
抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)LAIV株に対する免疫グロブリンA(IgA)の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/トルコ/トルコ/5/05(H5N1)PR8ベース候補ワクチンウイルスに対する免疫グロブリンA(IgA)の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン(IIV)の投与後に、A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)LAIV株に対する免疫グロブリンG(IgG)の血清変換を示した被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチン (IIV) の投与後に、A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 ベースのワクチン候補ウイルスに対する免疫グロブリン G (IgG) の血清変換が認められた被験者の数と割合
時間枠：56日
抗体力価の 4 倍以上の上昇を血清変換とみなしました。 抗ヘマグルチニン (HA) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗体の検出は、間接酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって実行されました。 16 HA ユニットのスクロース精製ウイルス抗原を使用して、100 ml の容量で ELISA プレートをコーティングしました。 血清の 2 倍希釈液を 1:10 (IgA 抗体の場合) および 1:100 (IgG 抗体の場合) から調製し、コーティングされたウェルに添加し、続いて西洋わさびペルオキシダーゼ結合ヤギ抗ヒト IgA または IgG とインキュベートしました。 。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチンの1回投与後に、A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV株に対する血清免疫グロブリンA(IgA)の結合力指数が15%以上増加した被験者の数および割合
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチンの1回投与後に、A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV株に対する血清免疫グロブリンG (IgG)の結合力指数が15%以上増加した被験者の数および割合
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1)不活化インフルエンザの1回投与後に、A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8ベースの候補ワクチンウイルスに対する血清免疫グロブリンA (IgA)の結合力指数が15%以上増加した被験者の数と割合ワクチン
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1)不活化インフルエンザの1回投与後に、A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8ベースの候補ワクチンウイルスに対する血清免疫グロブリンG（IgG）の結合力指数が15％以上増加した被験者の数と割合ワクチン
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチンの 1 回投与後の A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株に対する血清免疫グロブリン A (IgA) の平均結合力指数
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチンの 1 回投与後の A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV 株に対する血清免疫グロブリン G (IgG) の平均結合力指数
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1) 不活化インフルエンザ ワクチンの 1 回投与後の、A/トルコ/トルコ/5/05 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチン ウイルスに対する血清免疫グロブリン A (IgA) の平均結合力指数
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日
A(H5N1) 不活化インフルエンザ ワクチンの 1 回投与後の、A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8 ベースの候補ワクチン ウイルスに対する血清免疫グロブリン G (IgG) の平均結合力指数
時間枠：28日
アビディティインデックス (AI) は、尿素を使用した場合の 450 nm での平均光学密度 (OD450) と尿素を使用しない場合の平均光学密度の比を 100 倍したものとして定義されました。 AI 値の 15% の増加は重要であると考えられました。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A(H5N1)不活化インフルエンザワクチン接種後に有害事象を経験した被験者の数
時間枠：56日
被験者は、予防接種後最初の6日間に発生した有害事象を注意深く監視し、報告するよう求められ、各ワクチン接種後7日以内と28日以内に発生したあらゆる反応と有害事象を追跡した。
56日
A(H5N1) 不活化インフルエンザワクチンに関連する有害事象を経験した被験者の数
時間枠：56日
被験者は、予防接種後最初の6日間に発生した有害事象を注意深く監視し、報告するよう求められ、各ワクチン接種後7日以内と28日以内に発生したあらゆる反応と有害事象を追跡した。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PATH

協力者

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

捜査官

  • 主任研究者：Oleg I Kiselev, Ph.D.、Research Institute of Influenza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAIV-H5N2-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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