Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av H5N1-vaksine etter H5N2

14. februar 2019 oppdatert av: PATH

Immunogenisitet av OrniFlu® inaktivert influensavaksine hos forsøkspersoner som tidligere er immunisert med levende svekket H5N2 influensavaksine og hos ikke-vaksinerte forsøkspersoner

Denne studien er utformet for å vurdere om en levende svekket influensavaksine (LAIV) kan indusere et langvarig immunminne ved å sammenligne den immunologiske responsen med to doser av OrniFlu® inaktivert vaksine gitt til forsøkspersoner som tidligere var primet med LAIV og forsøkspersoner som ikke fikk LAIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte immunogenisiteten til en adjuvant A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV) hos friske voksne personer som fikk A(H5N2) levende svekket influensavaksine (LAIV) 1,5 år tidligere (september/oktober 2012) og sammenlignet dette med en gruppe av naive forsøkspersoner som ikke deltok i forrige studie. Inkluderings-/eksklusjonskriterier for den ekstra gruppen av naive frivillige speilet de som ble brukt i den første studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridisk mann eller kvinne i alderen 18 til 51 år ved påmeldingsbesøket
  • Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Et signert informert samtykke
  • Fri for åpenbare helseproblemer, som fastslått av sykehistorien og screeningsevalueringer, inkludert fysisk undersøkelse
  • Evner og villig til å fullføre en minnehjelp og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
  • For kvinner, villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom dag 56

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien
  • Mottak av eventuell vaksine som ikke er undersøkt innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer alle H5-matchede influensavaksiner bortsett fra det i protokoll LAIV-H5N2-01
  • Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber
  • Annen akutt sykdom ved studieopptakstidspunktet
  • Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før studieregistrering eller planlagt mottak i studieperioden
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva og/eller immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering
  • Historie om bronkial astma
  • Overfølsomhet etter tidligere administrering av noen (ikke bare influensa) vaksiner.
  • Andre uønskede hendelser (AE) etter vaksinasjon, i det minste muligens relatert til tidligere mottak av en hvilken som helst (ikke bare influensa) vaksine
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av studievaksinens komponenter, inkludert protein fra kyllingegg
  • Sesongmessig (høstlig) overfølsomhet overfor det naturlige miljøet
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene. Emner med funn av fysiske undersøkelser eller kliniske laboratoriescreeningsresultater som vil bli gradert 2 eller høyere på AE-alvorlighetsgradsskalaen, vil bli ekskludert fra deltakelse i studien
  • Historie med leukemi eller andre blodsykdommer eller solid organkreft
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kjent blødningsforstyrrelse
  • Historie om anfall
  • Kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand av noe slag, inkludert HIV-infeksjon
  • Kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Kjent tuberkuloseinfeksjon eller bevis på tidligere tuberkuloseeksponering
  • Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk

  • Graviditet eller amming.

    • Systemiske bindevevsforstyrrelser
  • Binyresykdommer
  • Arvelige, degenerative og progrediente sykdommer i nervesystemet
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke helserisikoen for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Allergiske, inkludert anafylaktiske, reaksjoner på alle (ikke bare influensa) vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnet med H5N2
Forsøkspersoner som mottok A(H5N1) inaktivert influensavaksine samt primet med H5N2 levende svekket influensavaksine ca. 1,5 år før
Biologisk: A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Fremstilt fra NIBRG-23 vaksinevirusstammen. Én vaksinedose (0,5 ml) inneholdt 15 mg influensa A(H5N1)-virus hemagglutinin (HA), adjuvans med aluminiumhydroksid. To doser ble administrert intramuskulært med 28 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Orniflu
Biologisk: A(H5N2) levende svekket influensavaksine (LAIV)
To doser A(H5N2) levende svekket influensavaksine (LAIV) administrert med 28 dagers mellomrom, omtrent 1,5 år før mottak av A(H5N1) IIV
Aktiv komparator: Mottok ikke A(H5N2)
Personer som mottok A(H5N1) inaktivert influensavaksine og ikke mottok A(H5N2) levende svekket influensavaksine i en tidligere studie.
Biologisk: A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Fremstilt fra NIBRG-23 vaksinevirusstammen. Én vaksinedose (0,5 ml) inneholdt 15 mg influensa A(H5N1)-virus hemagglutinin (HA), adjuvans med aluminiumhydroksid. To doser ble administrert intramuskulært med 28 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Orniflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serumhemagglutinasjonshemming antistoffrespons på A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med den konvensjonelle Verdens helseorganisasjon (WHO)-anbefalte analyser. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest. En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon.
56 dager
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serumhemagglutinasjonshemming Antistoffrespons på A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest. En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon.
56 dager
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serumhemagglutinasjonshemming antistoffrespons på A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest. En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon.
56 dager
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serumhemagglutinasjonshemming Antistoffrespons på A/Tyrkia/Tyrkia/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest. En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon.
56 dager
Geometrisk middeltiter av mikronøytraliseringsantistoffrespons på A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serumprøver ble testet for nøytraliserende antistoffer mot A/17/tyrkia/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksine virus (Indo (H5N1) av MN ved bruk av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titere av nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som resiproke av den største fortynningen, noe som ga en nøytralisering på 50 % på de cytopatiske effektene av viruset i vevskulturen (TCID50).
56 dager
Geometrisk middeltiter for mikronøytraliseringsantistoffrespons på A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serumprøver ble testet for nøytraliserende antistoffer mot A/17/tyrkia/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksine virus (Indo (H5N1) av MN ved bruk av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titere av nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som resiproke av den største fortynningen, noe som ga en nøytralisering på 50 % på de cytopatiske effektene av viruset i vevskulturen (TCID50).
56 dager
Antall og prosentandel av personer med serokonversjon for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot 17/t/tur (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av personer med serokonversjon for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av personer med serokonversjon for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for mikronøytralisering (MN) antistoff mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serumprøver ble testet for nøytraliserende antistoffer mot A/17/tyrkia/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksine virus (Indo (H5N1) av MN ved bruk av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titere av nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som resiproke av den største fortynningen, noe som ga en nøytralisering på 50 % på de cytopatiske effektene av viruset i vevskulturen (TCID50). En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for mikronøytralisering (MN) antistoff mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serumprøver ble testet for nøytraliserende antistoffer mot A/17/tyrkia/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksine virus (Indo (H5N1) av MN ved bruk av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titere av nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som resiproke av den største fortynningen, noe som ga en nøytralisering på 50 % på de cytopatiske effektene av viruset i vevskulturen (TCID50). En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med seroprotektive titere for serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot 17/t/tur (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serobeskyttelse ble definert som ≥1:40 antistofftiter. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttende titer av serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serobeskyttelse ble definert som ≥1:40 antistofftiter. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttende titer av serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serobeskyttelse ble definert som ≥1:40 antistofftiter. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttende titer av serumhemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff mot A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serobeskyttelse ble definert som ≥1:40 antistofftiter. Følgende H5-antigener ble testet for å evaluere bredden av responsen: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/tyrkia/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus (Indo (H5N1)); og iv) A/17/and/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/pott (H5N2)). HAI-tester ble utført på serumprøver med de konvensjonelle WHO-anbefalte assayene. Sera ble forbehandlet med reseptorødeleggende enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) og testet mot 4 HA-enheter av flere H5-antigener ved bruk av røde blodceller fra hest.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med seroprotektiv titer av mikronøytralisering (MN) antistoff mot A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serumprøver ble testet for nøytraliserende antistoffer mot A/17/tyrkia/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksine virus (Indo (H5N1) av MN ved bruk av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titere av nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som resiproke av den største fortynningen, noe som ga en nøytralisering på 50 % på de cytopatiske effektene av viruset i vevskulturen (TCID50). Serobeskyttelse ble definert som ≥1:40 antistofftiter.
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med seroprotektiv titer av mikronøytralisering (MN) antistoff mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Serumprøver ble testet for nøytraliserende antistoffer mot A/17/tyrkia/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stamme og A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksine virus (Indo (H5N1) av MN ved bruk av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titere av nøytraliserende antistoffer ble uttrykt som resiproke av den største fortynningen, noe som ga en nøytralisering på 50 % på de cytopatiske effektene av viruset i vevskulturen (TCID50). Serobeskyttelse ble definert som ≥1:40 antistofftiter.
56 dager
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serumimmunoglobulin A (IgA) respons på A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Geometrisk gjennomsnittlig titer av serumimmunoglobulin A (IgA) respons på A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Geometrisk middeltiter for serumimmunoglobulin G (IgG) respons på A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Geometrisk middeltiter av serumimmunoglobulin G (IgG) respons på A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for immunglobulin A (IgA) mot A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Antall og prosentandel av personer med serokonversjon for immunglobulin A (IgA) mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med serokonversjon for immunglobulin G (IgG) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager
Antall og prosentandel av personer med serokonversjon for immunglobulin G (IgG) mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter administrering av A(H5N1) inaktivert influensavaksine (IIV)
Tidsramme: 56 dager
En fire ganger eller større antistofføkning i titer ble ansett for å være en serokonversjon. Påvisning av anti-hemagglutinin (HA) immunoglobulin A (IgA) og immunglobulin G (IgG) antistoffer ble utført ved indirekte enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). 16 HA-enheter av sukrose-renset virusantigen ble brukt til å belegge ELISA-plater i et volum på 100 ml. To-gangers fortynninger av sera ble fremstilt fra 1:10 (for IgA-antistoff) og 1:100 (for IgG-antistoff) og tilsatt til de belagte brønnene, etterfulgt av inkubasjon med pepperrotperoksidase-konjugert geit-anti-humant IgA eller IgG .
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥15 % økning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥15 % økning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥15 % økning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensa Vaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥15 % økning i aviditetsindeks i serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensa Vaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Gjennomsnittlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/17/Tyrkia/Tyrkia/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Gjennomsnittlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stamme etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Gjennomsnittlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager
Gjennomsnittlig aviditetsindeks for serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/Tyrkia/Tyrkia/5/05 (H5N1) PR8-basert kandidatvaksinevirus etter å ha mottatt én dose A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 28 dager
Aviditetsindeksen (AI) ble definert som forholdet mellom den gjennomsnittlige optiske tettheten ved 450 nm (OD450) med urea og den uten urea, multiplisert med 100. En økning på 15 % i AI-verdien ble ansett som signifikant.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede hendelser etter å ha mottatt A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 56 dager
Forsøkspersonene ble bedt om å følge nøye med på og rapportere alle uønskede hendelser som oppstod de første 6 dagene etter immunisering, og fulgt for eventuelle reaksjoner og bivirkninger som oppstod innen 7 og 28 dager etter hver vaksinasjon.
56 dager
Antall personer som opplever en bivirkning relatert til A(H5N1) inaktivert influensavaksine
Tidsramme: 56 dager
Forsøkspersonene ble bedt om å følge nøye med på og rapportere alle uønskede hendelser som oppstod de første 6 dagene etter vaksinasjon, og fulgt for eventuelle reaksjoner og bivirkninger som inntraff innen 7 og 28 dager etter hver vaksinasjon
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAIV-H5N2-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere