Immunogenität des H5N1-Impfstoffs nach H5N2
14. Februar 2019 aktualisiert von: PATH
Immunogenität des inaktivierten Influenza-Impfstoffs OrniFlu® bei Personen, die zuvor mit dem attenuierten H5N2-Influenza-Lebendimpfstoff immunisiert wurden, und bei nicht geimpften Personen
Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob ein attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) ein langanhaltendes Immungedächtnis induzieren kann, indem die immunologische Reaktion auf zwei Dosen des inaktivierten OrniFlu®-Impfstoffs verglichen wird, der an Personen verabreicht wurde, die zuvor mit LAIV geimpft wurden, und an Personen, die dies nicht erhalten hatten LAIV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersuchte die Immunogenität eines adjuvantierten A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV) bei gesunden erwachsenen Probanden, die 1,5 Jahre zuvor (September/Oktober 2012) einen abgeschwächten A(H5N2)-Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) erhalten hatten, und verglich diese mit einer Gruppe von naive Probanden, die nicht an der vorherigen Studie teilgenommen haben.
Die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die zusätzliche Gruppe naiver Freiwilliger entsprachen denen der ursprünglichen Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- Research Institute of Influenza
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 51 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und Vorsorgeuntersuchungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, festgestellt
- Fähig und willens, eine Gedächtnishilfe durchzuführen und bei allen Nachuntersuchungen wiederzukommen
- Für Frauen, die bereit sind, bis zum 56. Tag zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Einschreibung in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie
- Erhalt eines nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Verweigerung einer Verschiebung des Erhalts
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit H5-passenden Influenza-Impfstoffen, mit Ausnahme derjenigen im Protokoll LAIV-H5N2-01
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Atemwegserkrankung mit oder ohne Fieber
- Sonstige akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva und/oder immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss
- Vorgeschichte von Asthma bronchiale
- Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung jeglicher (nicht nur Influenza-)Impfstoffe.
- Andere unerwünschte Ereignisse (UE) nach der Impfung, die zumindest möglicherweise mit der vorherigen Impfung (nicht nur gegen Grippe) zusammenhängen
- Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Protein von Hühnereiern
- Saisonale (herbstliche) Überempfindlichkeit gegenüber der natürlichen Umgebung
- Akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten. Probanden mit Befunden einer körperlichen Untersuchung oder Ergebnissen eines klinischen Laborscreenings, die auf der Schweregradskala für UE mit der Note 2 oder höher bewertet würden, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
- Vorgeschichte von Leukämie oder anderen Blutkrankheiten oder solidem Organkrebs
- Vorgeschichte einer thrombozytopenischen Purpura oder einer bekannten Blutungsstörung
- Geschichte der Anfälle
- Bekannter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand jeglicher Art, einschließlich HIV-Infektion
- Bekannte chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
- Bekannte Tuberkulose-Infektion oder Hinweise auf eine frühere Tuberkulose-Exposition
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum
Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Systemische Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen der Nebennieren
- Erbliche, degenerative und fortschreitende Erkrankungen des Nervensystems
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde
- Allergische, einschließlich anaphylaktische Reaktionen auf alle Impfstoffe (nicht nur gegen Grippe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grundiert mit H5N2
Probanden, die etwa 1,5 Jahre zuvor den inaktivierten Influenza-Impfstoff A(H5N1) sowie eine Grundimmunisierung mit dem abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff H5N2 erhalten hatten
|
Hergestellt aus dem Impfvirusstamm NIBRG-23.
Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) enthielt 15 mg Hämagglutinin (HA) des Influenza-A(H5N1)-Virus, ergänzt mit Aluminiumhydroxid.
Zwei Dosen wurden im Abstand von 28 Tagen intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
Zwei Dosen des attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs A(H5N2) (LAIV), verabreicht im Abstand von 28 Tagen, etwa 1,5 Jahre vor der Verabreichung von A(H5N1) IIV
|
|
Aktiver Komparator: Habe kein A(H5N2) erhalten
Probanden, die in einer früheren Studie den inaktivierten Influenza-Impfstoff A(H5N1) und keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff A(H5N2) erhalten hatten.
|
Hergestellt aus dem Impfvirusstamm NIBRG-23.
Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) enthielt 15 mg Hämagglutinin (HA) des Influenza-A(H5N1)-Virus, ergänzt mit Aluminiumhydroxid.
Zwei Dosen wurden im Abstand von 28 Tagen intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörperreaktion auf den LAIV-Stamm A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) nach Verabreichung des mit A(H5N1) inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serumhämagglutinationshemmungs-Antikörperreaktion auf den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Verabreichung des mit A(H5N1) inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper-Reaktion auf A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung von A(H5N1)-inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper-Reaktion auf A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung von A(H5N1)-inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Mikroneutralisierungsantikörper-Reaktion auf den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Serumproben wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) und den PR8-basierten Kandidatenimpfstoff A/Indonesia/5/2005 (H5N1) getestet Virus (Indo (H5N1) durch MN unter Verwendung von Madin-Darby Canine Kidney-Zellen.
Die Titer neutralisierender Antikörper wurden als Kehrwert der größten Verdünnung ausgedrückt, die eine Neutralisierung der zytopathischen Wirkungen des Virus in der Gewebekultur von 50 % ergab (TCID50).
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Mikroneutralisierungsantikörper-Reaktion auf A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung von A(H5N1) inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Serumproben wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) und den PR8-basierten Kandidatenimpfstoff A/Indonesia/5/2005 (H5N1) getestet Virus (Indo (H5N1) durch MN unter Verwendung von Madin-Darby Canine Kidney-Zellen.
Die Titer neutralisierender Antikörper wurden als Kehrwert der größten Verdünnung ausgedrückt, die eine Neutralisierung der zytopathischen Wirkungen des Virus in der Gewebekultur von 50 % ergab (TCID50).
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper gegen den LAIV-Stamm 17/t/Tur (H5N2) nach Verabreichung von A(H5N1)-inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper gegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung von A(H5N1) inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper gegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion zur Mikroneutralisation (MN)-Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Serumproben wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) und den PR8-basierten Kandidatenimpfstoff A/Indonesia/5/2005 (H5N1) getestet Virus (Indo (H5N1) durch MN unter Verwendung von Madin-Darby Canine Kidney-Zellen.
Die Titer neutralisierender Antikörper wurden als Kehrwert der größten Verdünnung ausgedrückt, die eine Neutralisierung der zytopathischen Wirkungen des Virus in der Gewebekultur von 50 % ergab (TCID50).
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Mikroneutralisation (MN)-Antikörper gegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Serumproben wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) und den PR8-basierten Kandidatenimpfstoff A/Indonesia/5/2005 (H5N1) getestet Virus (Indo (H5N1) durch MN unter Verwendung von Madin-Darby Canine Kidney-Zellen.
Die Titer neutralisierender Antikörper wurden als Kehrwert der größten Verdünnung ausgedrückt, die eine Neutralisierung der zytopathischen Wirkungen des Virus in der Gewebekultur von 50 % ergab (TCID50).
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit seroprotektiven Titern für Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper gegen den LAIV-Stamm 17/t/Tur (H5N2) nach Verabreichung von A(H5N1)-inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥1:40 definiert.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit seroprotektivem Titer des Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpers (HAI) gegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥1:40 definiert.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit seroprotektivem Titer des Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpers (HAI) gegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥1:40 definiert.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit seroprotektivem Titer des Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpers (HAI) gegen den LAIV-Stamm A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥1:40 definiert.
Die folgenden H5-Antigene wurden getestet, um die Breite der Reaktion zu bewerten: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidat für den Impfstoffvirus (Indo (H5N1)); und iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
HAI-Tests wurden an Serumproben mit den herkömmlichen, von der WHO empfohlenen Tests durchgeführt.
Seren wurden mit rezeptorzerstörendem Enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) vorbehandelt und mit roten Blutkörperchen von Pferden gegen 4 HA-Einheiten mehrerer H5-Antigene getestet.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit seroprotektivem Titer des Mikroneutralisationsantikörpers (MN) gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Serumproben wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) und den PR8-basierten Kandidatenimpfstoff A/Indonesia/5/2005 (H5N1) getestet Virus (Indo (H5N1) durch MN unter Verwendung von Madin-Darby Canine Kidney-Zellen.
Die Titer neutralisierender Antikörper wurden als Kehrwert der größten Verdünnung ausgedrückt, die eine Neutralisierung der zytopathischen Wirkungen des Virus in der Gewebekultur von 50 % ergab (TCID50).
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥1:40 definiert.
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit seroprotektivem Titer des Mikroneutralisationsantikörpers (MN) gegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-basierter Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung des A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Serumproben wurden auf neutralisierende Antikörper gegen den LAIV-Stamm A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) und den PR8-basierten Kandidatenimpfstoff A/Indonesia/5/2005 (H5N1) getestet Virus (Indo (H5N1) durch MN unter Verwendung von Madin-Darby Canine Kidney-Zellen.
Die Titer neutralisierender Antikörper wurden als Kehrwert der größten Verdünnung ausgedrückt, die eine Neutralisierung der zytopathischen Wirkungen des Virus in der Gewebekultur von 50 % ergab (TCID50).
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥1:40 definiert.
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf den Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV nach Verabreichung des A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Immunglobulin A (IgA)-Reaktion auf A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung von A(H5N1)-inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Geometrischer mittlerer Titer der Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Reaktion auf A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung von A(H5N1)-inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Immunglobulin A (IgA) gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Immunglobulin A (IgA) gegen A/Türkei/Türkei/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Immunglobulin G (IgG) gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1) (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion für Immunglobulin G (IgG) gegen A/Türkei/Türkei/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Verabreichung eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Ein Anstieg des Antikörpertiters um das Vierfache oder mehr wurde als Serokonversion angesehen.
Der Nachweis von Anti-Hämagglutinin (HA)-Immunglobulin A (IgA)- und Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern erfolgte durch einen indirekten Enzymimmunoassay (ELISA).
16 HA-Einheiten Saccharose-gereinigtes Virusantigen wurden zur Beschichtung von ELISA-Platten in einem Volumen von 100 ml verwendet.
Zweifache Verdünnungen der Seren wurden ausgehend von 1:10 (für IgA-Antikörper) und 1:100 (für IgG-Antikörper) hergestellt und in die beschichteten Vertiefungen gegeben, gefolgt von einer Inkubation mit Meerrettichperoxidase-konjugiertem Ziegen-Anti-Human-IgA oder IgG .
|
56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Aviditätsindex im Serum-Immunglobulin A (IgA) um ≥ 15 % gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Erhalt einer Dosis des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Aviditätsindex im Serum-Immunglobulin G (IgG) um ≥ 15 % gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Erhalt einer Dosis des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Aviditätsindex im Serum-Immunglobulin A (IgA) um ≥ 15 % gegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Erhalt einer Dosis A(H5N1) inaktivierter Influenza Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Aviditätsindex im Serum-Immunglobulin G (IgG) um ≥ 15 % gegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Erhalt einer Dosis A(H5N1) inaktivierter Influenza Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Mittlerer Aviditätsindex für Serum-Immunglobulin A (IgA) gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Erhalt einer Dosis des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Mittlerer Aviditätsindex für Serum-Immunglobulin G (IgG) gegen den LAIV-Stamm A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) nach Erhalt einer Dosis des inaktivierten Influenza-Impfstoffs A(H5N1).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Mittlerer Aviditätsindex für Serum-Immunglobulin A (IgA) gegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Erhalt einer Dosis eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
|
Mittlerer Aviditätsindex für Serum-Immunglobulin G (IgG) gegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-basiertes Kandidaten-Impfstoffvirus nach Erhalt einer Dosis des A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Aviditätsindex (AI) wurde als Verhältnis der mittleren optischen Dichte bei 450 nm (OD450) mit Harnstoff zu der ohne Harnstoff, multipliziert mit 100, definiert.
Ein Anstieg des AI-Werts um 15 % wurde als signifikant angesehen.
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, bei denen nach Erhalt eines A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoffs unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die Probanden wurden gebeten, in den ersten 6 Tagen nach der Impfung genau auf unerwünschte Ereignisse zu achten und diese zu melden. Außerdem wurden sie auf etwaige Reaktionen und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 und 28 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
|
56 Tage
|
|
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem A(H5N1)-inaktivierten Influenza-Impfstoff auftraten
Zeitfenster: 56 Tage
|
Die Probanden wurden gebeten, in den ersten 6 Tagen nach der Impfung genau auf unerwünschte Ereignisse zu achten und diese zu melden. Außerdem wurden sie auf etwaige Reaktionen und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 und 28 Tagen nach jeder Impfung untersucht
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAIV-H5N2-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .