Immunogenicità del vaccino H5N1 in seguito a H5N2
14 febbraio 2019 aggiornato da: PATH
Immunogenicità del vaccino influenzale inattivato OrniFlu® in soggetti precedentemente immunizzati con vaccino influenzale H5N2 vivo attenuato e in soggetti non vaccinati
Questo studio è progettato per valutare se un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) può indurre una memoria immunitaria di lunga durata confrontando la risposta immunologica a due dosi del vaccino inattivato OrniFlu® somministrato a soggetti precedentemente innescati con LAIV e soggetti che non hanno ricevuto LA IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato l'immunogenicità di un vaccino influenzale inattivato A(H5N1) adiuvato (IIV) in soggetti adulti sani che avevano ricevuto il vaccino influenzale vivo attenuato A(H5N2) (LAIV) 1,5 anni prima (settembre/ottobre 2012) e lo ha confrontato con un gruppo di soggetti ingenui che non hanno partecipato allo studio precedente.
I criteri di inclusione/esclusione per il gruppo aggiuntivo di volontari ingenui rispecchiavano quelli utilizzati nello studio iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Institute of Influenza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto maschio o femmina legale di età compresa tra 18 e 51 anni alla visita di iscrizione
- Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Un consenso informato firmato
- Privo di evidenti problemi di salute, come stabilito dall'anamnesi e dalle valutazioni di screening, compreso l'esame obiettivo
- Capace e disposto a completare un ausilio alla memoria e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up
- Per le donne, disposte ad adottare misure contraccettive affidabili fino al giorno 56
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi agente sperimentale nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino non in studio entro quattro settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga qualsiasi vaccino influenzale H5-matched tranne quello nel Protocollo LAIV-H5N2-01
- Malattia respiratoria acuta in atto o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre
- Altre malattie acute al momento dell'iscrizione allo studio
- Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio o ricevimento programmato durante il periodo di studio
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori e/o terapia immunomodulante entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di asma bronchiale
- Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino (non solo dell'influenza).
- Altri eventi avversi (AE) successivi all'immunizzazione almeno possibilmente correlati alla precedente ricezione di qualsiasi vaccino (non solo influenzale).
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio, inclusa la proteina delle uova di gallina
- Ipersensibilità stagionale (autunnale) all'ambiente naturale
- Anomalia clinicamente significativa acuta o cronica, determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening del laboratorio clinico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio. I soggetti con risultati dell'esame fisico o risultati dello screening del laboratorio clinico che sarebbero classificati 2 o superiore sulla scala di classificazione della gravità dell'EA saranno esclusi dall'ingresso nello studio
- Storia di leucemia o altre malattie del sangue o cancro agli organi solidi
- Storia di porpora trombocitopenica o disturbo emorragico noto
- Storia delle convulsioni
- Condizione nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza di qualsiasi tipo, inclusa l'infezione da HIV
- Infezione nota da virus dell'epatite cronica B (HBV) o da epatite C (HCV).
- Infezione da tubercolosi nota o evidenza di precedente esposizione alla tubercolosi
- Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe
Gravidanza o allattamento.
- Patologie sistemiche del tessuto connettivo
- Malattie delle ghiandole surrenali
- Malattie ereditarie, degenerative e procomponenti del sistema nervoso
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Reazioni allergiche, comprese quelle anafilattiche, a qualsiasi vaccino (non solo all'influenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innescato con H5N2
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino influenzale inattivato A(H5N1) e che hanno ricevuto il vaccino influenzale vivo attenuato H5N2 circa 1,5 anni prima
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Preparato dal ceppo virale del vaccino NIBRG-23.
Una dose di vaccino (0,5 ml) conteneva 15 mg di emoagglutinina (HA) del virus dell'influenza A(H5N1), adiuvata con idrossido di alluminio.
Due dosi sono state somministrate per via intramuscolare a distanza di 28 giorni.
Altri nomi:
Due dosi di vaccino influenzale vivo attenuato A(H5N2) (LAIV) somministrate a distanza di 28 giorni, circa 1,5 anni prima di ricevere A(H5N1) IIV
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Comparatore attivo: Non ho ricevuto A(H5N2)
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino influenzale inattivato A(H5N1) e non hanno ricevuto il vaccino influenzale vivo attenuato A(H5N2) in uno studio precedente.
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Preparato dal ceppo virale del vaccino NIBRG-23.
Una dose di vaccino (0,5 ml) conteneva 15 mg di emoagglutinina (HA) del virus dell'influenza A(H5N1), adiuvata con idrossido di alluminio.
Due dosi sono state somministrate per via intramuscolare a distanza di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo medio geometrico della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica al ceppo LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
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56 giorni
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Media geometrica del titolo della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica al ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
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56 giorni
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Titolo medio geometrico della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica al virus del vaccino candidato A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
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56 giorni
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Titolo medio geometrico della risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione sierica al virus del vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
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56 giorni
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Titolo medio geometrico della risposta anticorpale di microneutralizzazione al ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I campioni di siero sono stati analizzati per neutralizzare gli anticorpi contro il ceppo LAIV A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) e il vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus (Indo (H5N1) da MN utilizzando cellule renali canine Madin-Darby.
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati espressi come reciproci della massima diluizione dando una neutralizzazione del 50% sugli effetti citopatici del virus nella coltura tissutale (TCID50).
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56 giorni
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Titolo medio geometrico della risposta anticorpale di microneutralizzazione al virus del vaccino candidato A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I campioni di siero sono stati analizzati per neutralizzare gli anticorpi contro il ceppo LAIV A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) e il vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus (Indo (H5N1) da MN utilizzando cellule renali canine Madin-Darby.
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati espressi come reciproci della massima diluizione dando una neutralizzazione del 50% sugli effetti citopatici del virus nella coltura tissutale (TCID50).
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il ceppo LAIV 17/t/Tur (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'anticorpo contro l'inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il virus del vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'anticorpo contro l'inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il virus del vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il ceppo LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I campioni di siero sono stati analizzati per neutralizzare gli anticorpi contro il ceppo LAIV A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) e il vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus (Indo (H5N1) da MN utilizzando cellule renali canine Madin-Darby.
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati espressi come reciproci della massima diluizione dando una neutralizzazione del 50% sugli effetti citopatici del virus nella coltura tissutale (TCID50).
Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il virus del vaccino candidato A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I campioni di siero sono stati analizzati per neutralizzare gli anticorpi contro il ceppo LAIV A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) e il vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus (Indo (H5N1) da MN utilizzando cellule renali canine Madin-Darby.
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati espressi come reciproci della massima diluizione dando una neutralizzazione del 50% sugli effetti citopatici del virus nella coltura tissutale (TCID50).
Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con titoli sieroprotettivi per l'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il ceppo LAIV 17/t/Tur (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale ≥1:40.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con titolo sieroprotettivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il virus del vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale ≥1:40.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con titolo sieroprotettivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il virus vaccino candidato A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale ≥1:40.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con titolo sieroprotettivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) contro il ceppo LAIV A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale ≥1:40.
I seguenti antigeni H5 sono stati testati per valutare l'ampiezza della risposta: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) virus vaccino candidato basato su PR8 (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus vaccinale candidato basato su PR8 (Indo (H5N1)); e iv) A/17/duck/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)).
I test HAI sono stati eseguiti su campioni di siero con i test convenzionali raccomandati dall'OMS.
I sieri sono stati pretrattati con l'enzima di distruzione del recettore (RDE, Denka Seiken, Giappone) e testati contro 4 unità HA di diversi antigeni H5 utilizzando globuli rossi di cavallo.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con titolo sieroprotettivo di anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I campioni di siero sono stati analizzati per neutralizzare gli anticorpi contro il ceppo LAIV A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) e il vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus (Indo (H5N1) da MN utilizzando cellule renali canine Madin-Darby.
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati espressi come reciproci della massima diluizione dando una neutralizzazione del 50% sugli effetti citopatici del virus nella coltura tissutale (TCID50).
La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale ≥1:40.
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con titolo sieroprotettivo di anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il virus del vaccino candidato A/Indonesia/5/2005 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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I campioni di siero sono stati analizzati per neutralizzare gli anticorpi contro il ceppo LAIV A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) e il vaccino candidato a base di PR8 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) virus (Indo (H5N1) da MN utilizzando cellule renali canine Madin-Darby.
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono stati espressi come reciproci della massima diluizione dando una neutralizzazione del 50% sugli effetti citopatici del virus nella coltura tissutale (TCID50).
La sieroprotezione è stata definita come titolo anticorpale ≥1:40.
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56 giorni
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Titolo medio geometrico della risposta dell'immunoglobulina A (IgA) sierica al ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Titolo della media geometrica della risposta dell'immunoglobulina A (IgA) sierica al virus vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Titolo medio geometrico della risposta di immunoglobulina G (IgG) sierica al ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Titolo della media geometrica della risposta dell'immunoglobulina G (IgG) sierica al virus vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'immunoglobulina A (IgA) contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'immunoglobulina A (IgA) contro il virus del vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'immunoglobulina G (IgG) contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con sieroconversione per l'immunoglobulina G (IgG) contro il virus candidato vaccino basato su PR8 A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) in seguito alla somministrazione del vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Un aumento del titolo anticorpale di quattro volte o superiore è stato considerato una sieroconversione.
La rilevazione degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina G (IgG) è stata effettuata mediante test immunoassorbente legato all'enzima indiretto (ELISA).
16 unità HA di antigene virale purificato con saccarosio sono state utilizzate per rivestire piastre ELISA in un volume di 100 ml.
Sono state preparate diluizioni doppie di sieri a partire da 1:10 (per l'anticorpo IgA) e 1:100 (per l'anticorpo IgG) e aggiunte ai pozzetti rivestiti, seguite dall'incubazione con l'anti-IgA o IgG umana di capra coniugata con perossidasi di rafano .
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥15% dell'indice di avidità dell'immunoglobulina A (IgA) sierica contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) dopo aver ricevuto una dose di vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥15% dell'indice di avidità dell'immunoglobulina G (IgG) sierica contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) dopo aver ricevuto una dose di vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥15% dell'indice di avidità dell'immunoglobulina A (IgA) sierica contro il virus del vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 dopo aver ricevuto una dose di influenza inattivata A(H5N1) Vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥15% dell'indice di avidità dell'immunoglobulina G (IgG) sierica contro il virus vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 dopo aver ricevuto una dose di influenza inattivata A(H5N1) Vaccino
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Indice di avidità media per l'immunoglobulina sierica A (IgA) contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) dopo aver ricevuto una dose di vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Indice di avidità media per l'immunoglobulina G (IgG) sierica contro il ceppo LAIV A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) dopo aver ricevuto una dose di vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Indice di avidità media per l'immunoglobulina A (IgA) sierica contro il virus del vaccino candidato A/Turchia/Turchia/5/05 (H5N1) basato su PR8 dopo aver ricevuto una dose di vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Indice di avidità media per l'immunoglobulina G (IgG) sierica contro il virus del vaccino candidato A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) basato su PR8 dopo aver ricevuto una dose di vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice di avidità (AI) è stato definito come il rapporto tra la densità ottica media a 450 nm (OD450) con urea e quella senza urea, moltiplicato per 100.
Un aumento del 15% del valore AI è stato considerato significativo.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dopo aver ricevuto il vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Ai soggetti è stato chiesto di osservare attentamente e segnalare eventuali eventi avversi verificatisi nei primi 6 giorni dopo l'immunizzazione e di essere seguiti per eventuali reazioni ed eventi avversi verificatisi entro 7 e 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione.
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56 giorni
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al vaccino influenzale inattivato A(H5N1)
Lasso di tempo: 56 giorni
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Ai soggetti è stato chiesto di osservare attentamente e segnalare eventuali eventi avversi verificatisi nei primi 6 giorni dopo l'immunizzazione e seguiti per eventuali reazioni ed eventi avversi verificatisi entro 7 e 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAIV-H5N2-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale inattivato A(H5N1) (IIV)
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Completato