Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av H5N1-vaccin efter H5N2

14 februari 2019 uppdaterad av: PATH

Immunogenicitet hos OrniFlu®-inaktiverat influensavaccin hos försökspersoner som tidigare immuniserats med levande försvagat H5N2-influensavaccin och hos icke-vaccinerade försökspersoner

Denna studie är utformad för att bedöma om ett levande försvagat influensavaccin (LAIV) kan inducera ett långvarigt immunminne genom att jämföra det immunologiska svaret med två doser av det inaktiverade OrniFlu®-vaccinet som ges till försökspersoner som tidigare primerats med LAIV och försökspersoner som inte fått LAIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade immunogeniciteten hos ett adjuvansförsett A(H5N1)-inaktiverat influensavaccin (IIV) hos friska vuxna försökspersoner som fick A(H5N2) levande försvagat influensavaccin (LAIV) 1,5 år tidigare (september/oktober 2012) och jämförde detta med en grupp av naiva försökspersoner som inte deltog i den tidigare studien. Inklusions-/exkluderingskriterier för den ytterligare gruppen av naiva frivilliga återspeglade de som användes i den initiala studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Juridisk man eller kvinnlig vuxen 18 till 51 år vid inskrivningsbesöket
  • Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ett undertecknat informerat samtycke
  • Fri från uppenbara hälsoproblem, som fastställts av medicinsk historia och screeningutvärderingar, inklusive fysisk undersökning
  • Kapabel och villig att fylla i en minneshjälp och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök
  • För kvinnor, villiga att vidta tillförlitliga preventivmedel till och med dag 56

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar något prövningsmedel under de senaste tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod
  • Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom fyra veckor före inskrivning eller vägran att skjuta upp mottagandet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar något H5-matchat influensavaccin utom det i protokoll LAIV-H5N2-01
  • Aktuell eller nyligen (inom två veckor efter inskrivning) akut luftvägssjukdom med eller utan feber
  • Annan akut sjukdom vid studieanmälan
  • Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom tre månader före studieregistrering eller planerat mottagande under studieperioden
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 på varandra följande ordinerade dagar) av immunsuppressiva medel och/eller immunmodulerande terapi inom sex månader före studieregistreringen
  • Historia av bronkial astma
  • Överkänslighet efter tidigare administrering av något (inte bara influensa) vaccin.
  • Andra biverkningar (AE) efter immunisering, åtminstone möjligen relaterad till tidigare mottagande av något (inte bara influensa) vaccin
  • Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av studievaccinets komponenter, inklusive protein från kycklingägg
  • Säsongsbunden (höstlig) överkänslighet mot den naturliga miljön
  • Akut eller kronisk kliniskt signifikant avvikelse, som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningtest, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål. Försökspersoner med fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriescreeningsresultat som skulle graderas 2 eller högre på AE-svårhetsgradningsskalan kommer att uteslutas från att delta i studien
  • Historik av leukemi eller andra blodsjukdomar eller cancer i fasta organ
  • Historik med trombocytopen purpura eller känd blödningsrubbning
  • Historia av anfall
  • Känt eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd av något slag, inklusive HIV-infektion
  • Känd kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion
  • Känd tuberkulosinfektion eller bevis på tidigare tuberkulosexponering
  • Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning

  • Graviditet eller amning.

    • Systemiska bindvävsrubbningar
  • Binjuresjukdomar
  • Ärftliga, degenerativa och progredienta sjukdomar i nervsystemet
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle öka hälsorisken för försökspersonen om han/hon deltar i studien eller skulle störa utvärderingen av studiemålen
  • Allergiska, inklusive anafylaktiska, reaktioner på alla (inte bara influensa) vacciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grundmålad med H5N2
Försökspersoner som fick A(H5N1)-inaktiverat influensavaccin samt förberedda med H5N2 levande försvagat influensavaccin cirka 1,5 år innan
Biologisk: A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Framställd från NIBRG-23-vaccinvirusstammen. En vaccindos (0,5 ml) innehöll 15 mg influensa A(H5N1)-virushemagglutinin (HA), adjuvanserad med aluminiumhydroxid. Två doser administrerades intramuskulärt med 28 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • Orniflu
Biologisk: A(H5N2) levande försvagat influensavaccin (LAIV)
Två doser av A(H5N2) levande försvagat influensavaccin (LAIV) administrerade med 28 dagars mellanrum, cirka 1,5 år innan A(H5N1) IIV
Aktiv komparator: Fick inte A(H5N2)
Försökspersoner som fick A(H5N1)-inaktiverat influensavaccin och inte fick A(H5N2) levande försvagat influensavaccin i en tidigare studie.
Biologisk: A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Framställd från NIBRG-23-vaccinvirusstammen. En vaccindos (0,5 ml) innehöll 15 mg influensa A(H5N1)-virushemagglutinin (HA), adjuvanserad med aluminiumhydroxid. Två doser administrerades intramuskulärt med 28 dagars mellanrum.
Andra namn:
  • Orniflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter för serumhemagglutinationshämning Antikroppssvar på A/17/Anka/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella tester som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO). Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst. En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion.
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumhemagglutinationshämning Antikroppssvar på A/17/Turkiet/Turkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst. En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion.
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumhemagglutinationshämning Antikroppssvar mot A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst. En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion.
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumhemagglutinationshämning Antikroppssvar mot A/Turkiet/Turkiet/5/05(H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst. En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion.
56 dagar
Geometrisk medeltiter för mikroneutraliseringsantikroppssvar på A/17/Turkiet/Turkiet/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Serumprover testades för neutraliserande antikroppar mot A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam och A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccin virus (Indo (H5N1) av MN med hjälp av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titrar av neutraliserande antikroppar uttrycktes som reciproka av den största utspädningen, vilket gav en neutralisering av 50 % på de cytopatiska effekterna av viruset i vävnadskulturen (TCID50).
56 dagar
Geometrisk medeltiter för mikroneutraliseringsantikroppssvar på A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Serumprover testades för neutraliserande antikroppar mot A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam och A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccin virus (Indo (H5N1) av MN med hjälp av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titrar av neutraliserande antikroppar uttrycktes som reciproka av den största utspädningen, vilket gav en neutralisering av 50 % på de cytopatiska effekterna av viruset i vävnadskulturen (TCID50).
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med serokonversion för serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot 17/t/tur (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med serokonversion för serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med serokonversion för serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med serokonversion för serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot A/17/Anka/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med serokonvertering för mikroneutralisering (MN) antikropp mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Serumprover testades för neutraliserande antikroppar mot A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam och A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccin virus (Indo (H5N1) av MN med hjälp av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titrar av neutraliserande antikroppar uttrycktes som reciproka av den största utspädningen, vilket gav en neutralisering av 50 % på de cytopatiska effekterna av viruset i vävnadskulturen (TCID50). En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion.
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med serokonvertering för mikroneutralisering (MN) antikropp mot A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Serumprover testades för neutraliserande antikroppar mot A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam och A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccin virus (Indo (H5N1) av MN med hjälp av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titrar av neutraliserande antikroppar uttrycktes som reciproka av den största utspädningen, vilket gav en neutralisering av 50 % på de cytopatiska effekterna av viruset i vävnadskulturen (TCID50). En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med seroskyddande titrar för serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot 17/t/tur (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Seroskydd definierades som ≥1:40 antikroppstiter. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med seroskyddande titer av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Seroskydd definierades som ≥1:40 antikroppstiter. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med seroskyddande titer av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Seroskydd definierades som ≥1:40 antikroppstiter. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med seroskyddande titer av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikropp mot A/17/Anka/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Seroskydd definierades som ≥1:40 antikroppstiter. Följande H5-antigener testades för att utvärdera bredden av svaret: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-baserat vaccinkandidatvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus (Indo (H5N1)); och iv) A/17/anka/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/kruka (H5N2)). HAI-tester utfördes på serumprover med de konventionella WHO-rekommenderade analyserna. Sera förbehandlades med receptorförstörande enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) och testades mot 4 HA-enheter av flera H5-antigener med användning av röda blodkroppar från häst.
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med seroskyddande titer av mikroneutralisering (MN) antikropp mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Serumprover testades för neutraliserande antikroppar mot A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam och A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccin virus (Indo (H5N1) av MN med hjälp av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titrar av neutraliserande antikroppar uttrycktes som reciproka av den största utspädningen, vilket gav en neutralisering av 50 % på de cytopatiska effekterna av viruset i vävnadskulturen (TCID50). Seroskydd definierades som ≥1:40 antikroppstiter.
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med seroskyddande titer av mikroneutralisering (MN) antikropp mot A/Indonesien/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Serumprover testades för neutraliserande antikroppar mot A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam och A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccin virus (Indo (H5N1) av MN med hjälp av Madin-Darby Canine Kidney-celler. Titrar av neutraliserande antikroppar uttrycktes som reciproka av den största utspädningen, vilket gav en neutralisering av 50 % på de cytopatiska effekterna av viruset i vävnadskulturen (TCID50). Seroskydd definierades som ≥1:40 antikroppstiter.
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumimmunoglobulin A (IgA) svar på A/17/Turkiet/Turkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumimmunoglobulin A (IgA) svar på A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumimmunoglobulin G (IgG) svar på A/17/Turkiet/Turkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Geometrisk medeltiter för serumimmunoglobulin G (IgG) svar på A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med serokonversion för immunglobulin A (IgA) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Antal och procent av försökspersoner med serokonversion för immunglobulin A (IgA) mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med serokonversion för immunglobulin G (IgG) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar
Antal och procentandel av försökspersoner med serokonversion för immunglobulin G (IgG) mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter administrering av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin (IIV)
Tidsram: 56 dagar
En fyrfaldig eller större antikroppsökning i titer ansågs vara en serokonversion. Detektion av anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) och immunglobulin G (IgG) antikroppar utfördes genom indirekt enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). 16 HA-enheter av sackarosrenat virusantigen användes för att belägga ELISA-plattor i en volym av 100 ml. Tvåfaldiga utspädningar av sera bereddes med början från 1:10 (för IgA-antikropp) och 1:100 (för IgG-antikropp) och sattes till de belagda brunnarna, följt av inkubation med pepparrotsperoxidas-konjugerade get-anti-humant IgA eller IgG .
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av försökspersoner med ≥15 % ökning av aviditetsindex i serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter att ha fått en dos av A(H5N1)-inaktiverad influensavaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Antal och procent av försökspersoner med ≥15 % ökning av aviditetsindex i serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter att ha fått en dos av A(H5N1) inaktiverad influensavaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Antal och procent av försökspersoner med ≥15 % ökning av aviditetsindex i serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter att ha fått en dos av A(H5N1) inaktiverad influensa Vaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Antal och procent av försökspersoner med ≥15 % ökning av aviditetsindex i serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter att ha fått en dos av A(H5N1) inaktiverad influensa Vaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Genomsnittligt aviditetsindex för serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter att ha fått en dos av A(H5N1)-inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Genomsnittligt aviditetsindex för serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/17/Turkiet/Turkiet/05/133 (H5N2) LAIV-stam efter att ha fått en dos av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Genomsnittligt aviditetsindex för serumimmunoglobulin A (IgA) mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter att ha fått en dos av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar
Genomsnittligt aviditetsindex för serumimmunoglobulin G (IgG) mot A/Turkiet/Turkiet/5/05 (H5N1) PR8-baserat kandidatvaccinvirus efter att ha fått en dos av A(H5N1) inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 28 dagar
Aviditetsindexet (AI) definierades som förhållandet mellan den optiska medeldensiteten vid 450 nm (OD450) med urea och den utan urea, multiplicerat med 100. En 15 % ökning av AI-värdet ansågs signifikant.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever biverkningar efter att ha fått A(H5N1) inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 56 dagar
Försökspersonerna ombads att noga övervaka och rapportera eventuella biverkningar som inträffade de första 6 dagarna efter immunisering och följdes för eventuella reaktioner och biverkningar som inträffade inom 7 och 28 dagar efter varje vaccination.
56 dagar
Antal försökspersoner som upplever någon biverkning relaterade till A(H5N1)-inaktiverat influensavaccin
Tidsram: 56 dagar
Försökspersonerna ombads att noga bevaka och rapportera alla biverkningar som inträffade de första 6 dagarna efter immunisering och följdes för eventuella reaktioner och biverkningar som inträffade inom 7 och 28 dagar efter varje vaccination
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAIV-H5N2-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera