이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

H5N2에 이은 H5N1 백신의 면역원성

2019년 2월 14일 업데이트: PATH

이전에 약독화된 H5N2 인플루엔자 생백신으로 예방접종을 받은 피험자와 백신을 접종하지 않은 피험자에서 OrniFlu® 불활성화 인플루엔자 백신의 면역원성

이 연구는 이전에 LAIV로 감작된 피험자와 받지 않은 피험자에게 주어진 두 가지 용량의 OrniFlu® 비활성화 백신에 대한 면역학적 반응을 비교하여 LAIV(약독화 생독감 생백신)가 오래 지속되는 면역 기억을 유도할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. LAIV.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1.5년 앞서(2012년 9월/10월) A(H5N2) 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)을 접종받은 건강한 성인 피험자에서 보조 A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)의 면역원성을 평가하고 이를 다음 그룹과 비교했습니다. 이전 연구에 참여하지 않은 순진한 피험자. 순진한 지원자의 추가 그룹에 대한 포함/제외 기준은 초기 연구에서 사용된 기준을 반영했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Institute of Influenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 방문 시 18세에서 51세 사이의 법적 성인 남성 또는 여성
  • 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 서명된 동의서
  • 병력 및 신체 검사를 포함한 선별 평가에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음
  • 메모리 지원을 완료할 수 있고 의지가 있으며 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
  • 여성의 경우, 56일차까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 의향이 있음

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 임의의 조사 물질이 관련된 다른 임상 시험에 참여했거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 등록할 계획
  • 등록 전 4주 이내에 비연구용 백신을 수령하거나 수령 연기를 거부함
  • 프로토콜 LAIV-H5N2-01을 제외하고 H5 일치 인플루엔자 백신과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
  • 열이 있거나 없는 현재 또는 최근(등록 후 2주 이내) 급성 호흡기 질환
  • 연구 등록 당시 기타 급성 질환
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했거나 연구 기간 동안 수령 예정
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역 조절 요법의 만성 투여(연속적으로 처방된 14일 이상으로 정의됨)
  • 기관지 천식의 병력
  • (인플루엔자뿐만 아니라) 백신의 이전 투여 후 과민증.
  • (인플루엔자뿐만 아니라) 이전에 받은 백신과 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 예방 접종 후 기타 부작용(AE)
  • 계란의 단백질을 포함하여 연구 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증
  • 계절성(가을) 자연 환경에 대한 과민성
  • 조사자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 스크리닝 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 이상. AE 중증도 등급 척도에서 등급 2 이상인 신체 검사 결과 또는 임상 검사 결과가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 백혈병 또는 기타 혈액 질환 또는 고형 장기 암의 병력
  • 혈소판 감소성 자반병 또는 알려진 출혈 장애의 병력
  • 발작의 역사
  • HIV 감염을 포함한 모든 종류의 알려진 또는 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
  • 알려진 결핵 감염 또는 이전 결핵 노출의 증거
  • 만성 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력

  • 임신 또는 수유.

    • 전신 결합 조직 장애
  • 부신 질환
  • 신경계의 유전성, 퇴행성 및 진행성 질환
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 상태
  • 모든(인플루엔자뿐만 아니라) 백신에 대한 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H5N2 프라이밍
약 1.5년 전에 A(H5N1) 불활화 인플루엔자 백신과 H5N2 약독화 인플루엔자 생백신을 접종한 피험자
생물학적: A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
NIBRG-23 백신 바이러스 균주로부터 제조됨. 1회 백신 용량(0.5ml)에는 수산화알루미늄으로 보강된 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 헤마글루티닌(HA) 15mg이 포함되어 있습니다. 28일 간격으로 2회 근육주사하였다.
다른 이름들:
  • 오르니플루
생물학적: A(H5N2) 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)
A(H5N1) IIV를 접종하기 약 1.5년 전에 28일 간격으로 A(H5N2) 생약독화 인플루엔자 백신(LAIV) 2회 투여
활성 비교기: A(H5N2)를 받지 못함
이전 연구에서 A(H5N1) 불활화 인플루엔자 백신을 접종하고 A(H5N2) 약독화 인플루엔자 생백신을 접종하지 않은 피험자.
생물학적: A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)
NIBRG-23 백신 바이러스 균주로부터 제조됨. 1회 백신 용량(0.5ml)에는 수산화알루미늄으로 보강된 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 헤마글루티닌(HA) 15mg이 포함되어 있습니다. 28일 간격으로 2회 근육주사하였다.
다른 이름들:
  • 오르니플루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Duck/Potsdam/86/92(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 세계보건기구(WHO) 권장 분석법으로 혈청 샘플에 대해 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다. 4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다. 4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다. 4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다. 4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)) LAIV 균주에 대한 미세중화 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
혈청 검체는 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 균주 및 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 기반 후보 백신에 대한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 바이러스(Madin-Darby Canine Kidney 세포를 사용하는 MN의 Indo(H5N1)). 중화 항체의 역가는 조직 배양에서 바이러스의 세포 변성 효과에 대해 50%의 중화를 제공하는 최대 희석의 역수(TCID50)로 표현되었습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 미세중화 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
혈청 검체는 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 균주 및 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 기반 후보 백신에 대한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 바이러스(Madin-Darby Canine Kidney 세포를 사용하는 MN의 Indo(H5N1)). 중화 항체의 역가는 조직 배양에서 바이러스의 세포 변성 효과에 대해 50%의 중화를 제공하는 최대 희석의 역수(TCID50)로 표현되었습니다.
56일
A(H5N1) 불활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 17/t/Tur(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 불활화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 불활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Duck/Potsdam/86/92(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 미세중화(MN) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 검체는 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 균주 및 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 기반 후보 백신에 대한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 바이러스(Madin-Darby Canine Kidney 세포를 사용하는 MN의 Indo(H5N1)). 중화 항체의 역가는 조직 배양에서 바이러스의 세포 변성 효과에 대해 50%의 중화를 제공하는 최대 희석의 역수(TCID50)로 표현되었습니다. 4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 미세중화(MN) 항체에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 검체는 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 균주 및 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 기반 후보 백신에 대한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 바이러스(Madin-Darby Canine Kidney 세포를 사용하는 MN의 Indo(H5N1)). 중화 항체의 역가는 조직 배양에서 바이러스의 세포 변성 효과에 대해 50%의 중화를 제공하는 최대 희석의 역수(TCID50)로 표현되었습니다. 4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 17/t/Tur(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체에 대한 혈청보호 역가를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 보호는 ≥1:40 항체 역가로 정의되었습니다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 혈청보호 역가를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 보호는 ≥1:40 항체 역가로 정의되었습니다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 혈청보호 역가를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 보호는 ≥1:40 항체 역가로 정의되었습니다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Duck/Potsdam/86/92(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 혈청보호 역가를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 보호는 ≥1:40 항체 역가로 정의되었습니다. 반응의 폭을 평가하기 위해 다음 H5 항원을 시험하였다: i) A/17/turkey/Turkey/05/133(H5N2)(17/t/Tur(H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(NIBRG-23(H5N1)); iii) A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스(Indo(H5N1)); 및 iv) A/17/duck/Potsdam/86/92(H5N2)(d/Pot(H5N2)). HAI 테스트는 기존의 WHO 권장 분석법으로 혈청 샘플에서 수행되었습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소(RDE, Denka Seiken, 일본)로 전처리하고 말 적혈구를 사용하여 여러 H5 항원의 4 HA 단위에 대해 테스트했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 미세중화(MN) 항체의 혈청보호 역가를 갖는 대상체의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 검체는 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 균주 및 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 기반 후보 백신에 대한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 바이러스(Madin-Darby Canine Kidney 세포를 사용하는 MN의 Indo(H5N1)). 중화 항체의 역가는 조직 배양에서 바이러스의 세포 변성 효과에 대해 50%의 중화를 제공하는 최대 희석의 역수(TCID50)로 표현되었습니다. 혈청 보호는 ≥1:40 항체 역가로 정의되었습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Indonesia/5/2005(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 미세중화(MN) 항체의 혈청보호 역가를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
혈청 검체는 A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV 균주 및 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 기반 후보 백신에 대한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. 바이러스(Madin-Darby Canine Kidney 세포를 사용하는 MN의 Indo(H5N1)). 중화 항체의 역가는 조직 배양에서 바이러스의 세포 변성 효과에 대해 50%의 중화를 제공하는 최대 희석의 역수(TCID50)로 표현되었습니다. 혈청 보호는 ≥1:40 항체 역가로 정의되었습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA) 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 반응의 기하 평균 역가
기간: 56일
항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 면역글로불린 A(IgA)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 면역글로불린 A(IgA)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 면역글로불린 G(IgG)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 면역글로불린 G(IgG)에 대한 혈청전환이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
4배 이상의 항체 역가 상승은 혈청전환으로 간주되었다. 항헤마글루티닌(HA) 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 G(IgG) 항체의 검출은 간접 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 수행되었습니다. 16 HA 단위의 수크로스 정제 바이러스 항원을 사용하여 100ml 부피의 ELISA 플레이트를 코팅했습니다. 1:10(IgA 항체의 경우) 및 1:100(IgA 항체의 경우)부터 시작하여 혈청의 2배 희석액을 준비하고 코팅된 웰에 첨가한 다음 양고추냉이 퍼옥시다제-접합된 염소 항-인간 IgA 또는 IgG와 함께 인큐베이션했습니다. .
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 1회 접종 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA)의 결합력 지수가 15% 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 1회 접종 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 결합력 지수가 15% 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 1회 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA)의 Avidity Index가 15% 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율 백신
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 1회 투여 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 결합력 지수가 15% 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율 백신
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 1회 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA)에 대한 평균 결합력 지수
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 1회 투여 후 A/17/Turkey/Turkey/05/133(H5N2) LAIV 균주에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG)에 대한 평균 결합력 지수
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 1회 접종 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA)에 대한 평균 결합력 지수
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 1회 접종 후 A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8 기반 후보 백신 바이러스에 대한 혈청 면역글로불린 G(IgG)에 대한 평균 결합력 지수
기간: 28일
결합력 지수(AI)는 요소가 있는 450nm(OD450)에서 요소가 없는 것과 비교하여 100을 곱한 평균 광학 밀도의 비율로 정의되었습니다. AI 값의 15% 증가는 유의미한 것으로 간주되었습니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신 접종 후 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 56일
피험자들은 예방 접종 후 첫 6일 동안 발생하는 부작용을 면밀히 관찰하고 보고하도록 요청받았으며, 각 백신 접종 후 7일 및 28일 이내에 발생하는 모든 반응 및 부작용에 대해 추적했습니다.
56일
A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신과 관련된 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 56일
피험자들은 예방 접종 후 첫 6일 동안 발생하는 모든 부작용을 면밀히 관찰하고 보고하도록 요청받았으며, 각 백신 접종 후 7일 및 28일 이내에 발생하는 모든 반응 및 부작용에 대해 추적했습니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

협력자

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

수사관

  • 수석 연구원: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAIV-H5N2-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A(H5N1) 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다