Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H5N1 vakcina immunogenitása H5N2 után

2019. február 14. frissítette: PATH

Az OrniFlu® inaktivált influenza vakcina immunogenitása korábban élő attenuált H5N2 influenza vakcinával immunizált alanyoknál és nem beoltott egyéneknél

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy egy élő attenuált influenzavakcina (LAIV) képes-e hosszan tartó immunmemóriát indukálni azáltal, hogy összehasonlítja az OrniFlu® inaktivált vakcina két adagjával kapott immunológiai választ olyan alanyoknak, akiket korábban LAIV-vel kezeltek, és olyan alanyoknak, akik nem kaptak. LAIV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy adjuváns A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) immunogenitását értékelte egészséges felnőtt alanyokon, akik 1,5 évvel korábban (2012. szeptember/október) A(H5N2) élő attenuált influenzavakcinát (LAIV) kaptak, és ezt egy csoporttal hasonlították össze. naiv alanyok, akik nem vettek részt az előző vizsgálatban. A naiv önkéntesek további csoportjára vonatkozó bevonási/kizárási kritériumok az eredeti vizsgálatban használtakat tükrözték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor 18 és 51 év közötti, törvényes férfi vagy női felnőtt
  • Írástudó és hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes, a kórelőzmény és a szűrővizsgálatok alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot is
  • Képes és hajlandó elvégezni egy memória segítő programot, és hajlandó visszatérni minden utóvizsgálatra
  • Nők esetében, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket tenni az 56. napig

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált anyag bevonásával az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt
  • Bármilyen nem tanulmányi oltóanyag átvétele a beiratkozást megelőző négy héten belül, vagy az átvétel elhalasztásának elutasítása
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben bármilyen H5-egyeztetett influenzavakcina szerepel, kivéve a LAIV-H5N2-01 jegyzőkönyvben szereplőt
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a felvételt követő két héten belül) akut légúti betegség lázzal vagy anélkül
  • Egyéb akut betegség a beiratkozáskor
  • Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett átvétel a vizsgálati időszak alatt
  • Immunszuppresszánsok és/vagy immunmoduláló terápia krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon át) a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül
  • A bronchiális asztma története
  • Túlérzékenység bármely (nem csak influenza) vakcina korábbi beadása után.
  • Egyéb nemkívánatos esemény (AE) az immunizálást követően, amely legalább valószínűleg összefügg bármely (nem csak influenza) vakcina korábbi beadásával
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a csirketojás fehérjét
  • Szezonális (őszi) túlérzékenység a természeti környezettel szemben
  • Akut vagy krónikus klinikailag jelentős eltérés, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait. Az AE súlyossági besorolási skálán 2-es vagy magasabb besorolású fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi szűrési eredményekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • Leukémia vagy bármely más vérbetegség vagy szilárd szervi rák anamnézisében
  • Thrombocytopeniás purpura vagy ismert vérzési rendellenesség a kórtörténetben
  • A rohamok története
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is
  • Ismert krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés
  • Ismert tuberkulózis fertőzés vagy korábbi tuberkulózis expozíció bizonyítéka
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy illegális droghasználat a kórtörténetben

  • Terhesség vagy szoptatás.

    • Szisztémás kötőszöveti rendellenességek
  • Mellékvese betegségek
  • Az idegrendszer örökletes, degeneratív és előrehaladó betegségei
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné az alany egészségügyi kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy zavarná a vizsgálati célok értékelését.
  • Allergiás, beleértve az anafilaxiás reakciókat bármely (nem csak influenza) vakcinára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapozva H5N2-vel
Azok az alanyok, akik körülbelül 1,5 évvel azelőtt kaptak A(H5N1) inaktivált influenza vakcinát, valamint H5N2 élő attenuált influenza vakcinát
Biológiai: A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV)
A NIBRG-23 vakcinavírustörzsből készült. Egy adag vakcina (0,5 ml) 15 mg influenza A(H5N1) vírus hemagglutinint (HA) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adjuvánssal. Két adagot adtunk be intramuszkulárisan 28 napos különbséggel.
Más nevek:
  • Orniflu
Biológiai: A(H5N2) élő attenuált influenza vakcina (LAIV)
Két adag A(H5N2) élő attenuated influenza vakcina (LAIV) 28 napos különbséggel, körülbelül 1,5 évvel az A(H5N1) IIV beadása előtt
Aktív összehasonlító: Nem kapott A(H5N2)
Azok az alanyok, akik A(H5N1) inaktivált influenza vakcinát kaptak, és nem kaptak A(H5N2) élő attenuált influenza vakcinát egy korábbi vizsgálatban.
Biológiai: A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV)
A NIBRG-23 vakcinavírustörzsből készült. Egy adag vakcina (0,5 ml) 15 mg influenza A(H5N1) vírus hemagglutinint (HA) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adjuvánssal. Két adagot adtunk be intramuszkulárisan 28 napos különbséggel.
Más nevek:
  • Orniflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV törzsre adott szérum hemagglutináció-gátló antitestválasz geometriai átlagtitere A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével. Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették.
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzsre adott szérum hemagglutinációt gátló antitest válasz geometriai átlaga A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével. Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették.
56 nap
Az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírusra adott szérum hemagglutináció-gátlási antitestválasz geometriai átlagtitere A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével. Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették.
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírusra adott szérum hemagglutináció-gátlási antitestválasz geometriai átlagtitere A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével. Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették.
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzsre adott mikroneutralizációs antitestválasz geometriai átlagtitere A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadása után
Időkeret: 56 nap
A szérummintákban az A/17/pulyka/pulyka/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzs és az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 alapú vakcinajelölt elleni semlegesítő antitesteket vizsgálták. vírus (Indo (H5N1), MN által Madin-Darby Canine Kidney sejteket használva. A semlegesítő antitestek titereit a legnagyobb hígítás reciprokaként fejeztük ki, ami 50%-os semlegesítést eredményez a vírus citopátiás hatásában a szövettenyészetben (TCID50).
56 nap
Az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírusra adott mikroneutralizációs antitestválasz geometriai átlagtitere A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szérummintákban az A/17/pulyka/pulyka/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzs és az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 alapú vakcinajelölt elleni semlegesítő antitesteket vizsgálták. vírus (Indo (H5N1), MN által Madin-Darby Canine Kidney sejteket használva. A semlegesítő antitestek titereit a legnagyobb hígítás reciprokaként fejeztük ki, ami 50%-os semlegesítést eredményez a vírus citopátiás hatásában a szövettenyészetben (TCID50).
56 nap
Az A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően 17/t/Tur (H5N2) LAIV törzs elleni antitest szérum hemagglutináció gátlás (HAI) ellen szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus elleni szérumhemagglutináció-gátlás (HAI) elleni szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú oltóanyag-jelölt vírus elleni szérumhemagglutináció-gátló (HAI) elleni szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV törzs elleni antitest szérum hemagglutináció gátlására (HAI) szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs elleni antitesttel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szérummintákban az A/17/pulyka/pulyka/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzs és az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 alapú vakcinajelölt elleni semlegesítő antitesteket vizsgálták. vírus (Indo (H5N1), MN által Madin-Darby Canine Kidney sejteket használva. A semlegesítő antitestek titereit a legnagyobb hígítás reciprokaként fejeztük ki, ami 50%-os semlegesítést eredményez a vírus citopátiás hatásában a szövettenyészetben (TCID50). Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették.
56 nap
Az A/Indonézia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinavírus jelölt ellenanyaggal rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szérummintákban az A/17/pulyka/pulyka/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzs és az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 alapú vakcinajelölt elleni semlegesítő antitesteket vizsgálták. vírus (Indo (H5N1), MN által Madin-Darby Canine Kidney sejteket használva. A semlegesítő antitestek titereit a legnagyobb hígítás reciprokaként fejeztük ki, ami 50%-os semlegesítést eredményez a vírus citopátiás hatásában a szövettenyészetben (TCID50). Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették.
56 nap
A szérum hemagglutináció-gátlás (HAI) szeroprotektív titerével rendelkező alanyok száma és százaléka 17/t/Tur (H5N2) LAIV törzs elleni antitesttel az A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szeroprotekciót ≥1:40 antitesttiterként határoztuk meg. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus elleni szeroprotektív titerű szérum hemagglutináció-gátlás (HAI) antitesttel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szeroprotekciót ≥1:40 antitesttiterként határoztuk meg. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/Indonézia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus elleni szérum hemagglutináció-gátlás (HAI) szeroprotektív titerével rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szeroprotekciót ≥1:40 antitesttiterként határoztuk meg. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV törzs elleni szérum hemagglutináció-gátlás (HAI) szeroprotektív titerű antitesttel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szeroprotekciót ≥1:40 antitesttiterként határoztuk meg. A következő H5 antigéneket teszteltük a válasz szélességének értékelésére: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (NIBRG-23 (H5N1)); iii. A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus (Indo (H5N1)); és iv) A/17/kacsa/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). A HAI-teszteket szérummintákon a WHO által javasolt hagyományos vizsgálati módszerekkel végezték. A szérumokat receptorromboló enzimmel (RDE, Denka Seiken, Japán) előkezeltük, és több H5 antigén 4 HA-egységével szemben teszteltük lóvörösvérsejtek segítségével.
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs elleni szeroprotektív mikroneutralizációs (MN) antitesttel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szérummintákban az A/17/pulyka/pulyka/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzs és az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 alapú vakcinajelölt elleni semlegesítő antitesteket vizsgálták. vírus (Indo (H5N1), MN által Madin-Darby Canine Kidney sejteket használva. A semlegesítő antitestek titereit a legnagyobb hígítás reciprokaként fejeztük ki, ami 50%-os semlegesítést eredményez a vírus citopátiás hatásában a szövettenyészetben (TCID50). A szeroprotekciót ≥1:40 antitesttiterként határoztuk meg.
56 nap
Az A/Indonézia/5/2005 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus elleni szeroprotektív mikroneutralizációs (MN) antitesttel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenzavakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
A szérummintákban az A/17/pulyka/pulyka/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV törzs és az A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8 alapú vakcinajelölt elleni semlegesítő antitesteket vizsgálták. vírus (Indo (H5N1), MN által Madin-Darby Canine Kidney sejteket használva. A semlegesítő antitestek titereit a legnagyobb hígítás reciprokaként fejeztük ki, ami 50%-os semlegesítést eredményez a vírus citopátiás hatásában a szövettenyészetben (TCID50). A szeroprotekciót ≥1:40 antitesttiterként határoztuk meg.
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzsre adott szérum immunglobulin A (IgA) válasz geometriai átlaga A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírusra adott szérum immunglobulin A (IgA) válasz geometriai átlaga A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
A szérum immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos titere A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzsre A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus szérum immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos titere A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs elleni immunglobulin A (IgA) szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus elleni immunglobulin A (IgA) szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs elleni immunglobulin G (IgG) szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap
Az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus elleni immunglobulin G (IgG) szerokonverzióban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya A(H5N1) inaktivált influenza vakcina (IIV) beadását követően
Időkeret: 56 nap
Az antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését szerokonverziónak tekintették. Az anti-hemagglutinin (HA) immunglobulin A (IgA) és az immunglobulin G (IgG) antitestek kimutatását indirekt enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel végeztük. 16 HA egység szacharóz-tisztított vírusantigént használtunk ELISA lemezek bevonására 100 ml térfogatban. Kétszeres hígítású szérumot készítettünk 1:10-ről (IgA antitestre) és 1:100-ra (IgG antitestre) kiindulva, és hozzáadtuk a bevont üregekhez, majd torma-peroxidázzal konjugált kecske anti-humán IgA vagy IgG-vel inkubáltuk. .
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a szérum immunglobulin A (IgA) aviditási indexe ≥15%-kal nőtt az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs ellen, miután egy adag A(H5N1) inaktivált influenza vakcinát kaptak
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
Az A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs elleni szérum immunglobulin G (IgG) aviditási indexének ≥15%-os növekedésével rendelkező alanyok száma és százalékos aránya egy adag A(H5N1) inaktivált influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a szérum immunglobulin A (IgA) aviditási indexe ≥15%-kal nőtt az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus ellen, miután egy adag A(H5N1) inaktivált influenza beadását követően Vakcina
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a szérum immunglobulin G (IgG) aviditási indexe ≥15%-kal nőtt az A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus ellen, miután egy adag A(H5N1) inaktivált influenza beadását követően Vakcina
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
A szérum immunglobulin A (IgA) átlagos aviditási indexe A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs ellen egy adag A(H5N1) inaktivált influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
A szérum immunglobulin G (IgG) átlagos aviditási indexe A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV törzs ellen egy adag A(H5N1) inaktivált influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
A szérum immunglobulin A (IgA) átlagos aviditási indexe A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus ellen egy adag A(H5N1) inaktivált influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap
A szérum immunglobulin G (IgG) átlagos aviditási indexe A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-alapú vakcinajelölt vírus ellen egy adag A(H5N1) inaktivált influenza vakcina beadása után
Időkeret: 28 nap
Az aviditási indexet (AI) a karbamiddal 450 nm-en (OD450) mért átlagos optikai sűrűség és a karbamid nélküli átlagos optikai sűrűség arányaként határoztuk meg, 100-zal szorozva. Az AI-érték 15%-os növekedését jelentősnek tekintették.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az A(H5N1) inaktivált influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 56 nap
Az alanyokat arra kérték, hogy gondosan figyeljenek és jelentsenek minden nemkívánatos eseményt, amely az immunizálás utáni első 6 napban fordult elő, és követni kellett azokat a reakciókat és nemkívánatos eseményeket, amelyek az egyes vakcinázást követő 7. és 28. napon belül jelentkeztek.
56 nap
Az A(H5N1) inaktivált influenza vakcinával kapcsolatos bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 56 nap
Az alanyokat arra kérték, hogy gondosan figyeljenek és jelentsenek minden nemkívánatos eseményt, amely az immunizálás utáni első 6 napban fordult elő, és kövesse nyomon a reakciókat és nemkívánatos eseményeket, amelyek az egyes vakcinázást követő 7 és 28 napon belül jelentkeznek.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Együttműködők

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAIV-H5N2-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel