Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van H5N1-vaccin na H5N2

14 februari 2019 bijgewerkt door: PATH

Immunogeniciteit van OrniFlu® geïnactiveerd griepvaccin bij personen die eerder zijn geïmmuniseerd met levend verzwakt H5N2-griepvaccin en bij niet-gevaccineerde personen

Deze studie is opgezet om te beoordelen of een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) een langdurig immuungeheugen kan induceren door de immunologische respons te vergelijken op twee doses van het geïnactiveerde OrniFlu®-vaccin dat werd gegeven aan proefpersonen die eerder waren geprimed met LAIV en proefpersonen die dat niet kregen. LAIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de immunogeniciteit van een A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV) met adjuvans bij gezonde volwassen proefpersonen die 1,5 jaar eerder (september/oktober 2012) een levend verzwakt griepvaccin (LAIV) kregen en vergeleek dit met een groep van naïeve proefpersonen die niet deelnamen aan de vorige studie. In- en uitsluitingscriteria voor de extra groep naïeve vrijwilligers weerspiegelden die gebruikt in de initiële studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wettelijke mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot en met 51 jaar bij het inschrijvingsbezoek
  • Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en screeningevaluaties, inclusief lichamelijk onderzoek
  • In staat en bereid om een ​​geheugensteuntje in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken
  • Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tot en met dag 56

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken was in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek
  • Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving of weigering om ontvangst uit te stellen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij H5-gematchte griepvaccins betrokken zijn, behalve die in Protocol LAIV-H5N2-01
  • Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts
  • Andere acute ziekte op het moment van inschrijving voor de studie
  • Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst tijdens de studieperiode
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 achtereenvolgens voorgeschreven dagen) van immunosuppressiva en/of immuunmodulerende therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin (niet alleen griep).
  • Andere ongewenste voorvallen (AE) na immunisatie die op zijn minst mogelijk verband houden met eerdere ontvangst van een (niet alleen griep) vaccin
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin, inclusief eiwit van kippeneieren
  • Seizoensgebonden (herfst)overgevoeligheid voor de natuurlijke omgeving
  • Acute of chronische klinisch significante afwijking, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren. Proefpersonen met bevindingen van lichamelijk onderzoek of resultaten van klinische laboratoriumscreening die 2 of hoger zouden zijn op de AE-ernstbeoordelingsschaal zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van leukemie of andere bloedziekten of solide orgaankanker
  • Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bekende bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Bekende of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening van welke aard dan ook, inclusief HIV-infectie
  • Bekende chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV).
  • Bekende tuberculose-infectie of bewijs van eerdere blootstelling aan tuberculose
  • Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik

  • Zwangerschap of borstvoeding.

    • Systemische bindweefselaandoeningen
  • Ziekten van de bijnieren
  • Erfelijke, degeneratieve en voortschrijdende ziekten van het zenuwstelsel
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vergroten als hij/zij aan het onderzoek deelneemt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren
  • Allergische, inclusief anafylactische, reacties op alle (niet alleen griep)vaccins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprimed met H5N2
Proefpersonen die ongeveer 1,5 jaar eerder een geïnactiveerd A(H5N1)-griepvaccin hebben gekregen en zijn geprimed met een levend verzwakt griepvaccin H5N2
Biologisch: A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Bereid uit de NIBRG-23-vaccinvirusstam. Eén vaccindosis (0,5 ml) bevatte 15 mg hemagglutinine (HA) van het influenza A(H5N1)-virus, met aluminiumhydroxide als adjuvans. Twee doses werden intramusculair toegediend met een tussenpoos van 28 dagen.
Andere namen:
  • Orniflu
Biologisch: A(H5N2) levend verzwakt griepvaccin (LAIV)
Twee doses A(H5N2) levend verzwakt griepvaccin (LAIV) toegediend met een tussenpoos van 28 dagen, ongeveer 1,5 jaar voorafgaand aan de toediening van A(H5N1) IIV
Actieve vergelijker: A(H5N2) niet ontvangen
Proefpersonen die een geïnactiveerd A(H5N1)-griepvaccin kregen en in een eerdere studie geen levend verzwakt influenzavaccin (A(H5N2)) kregen.
Biologisch: A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Bereid uit de NIBRG-23-vaccinvirusstam. Eén vaccindosis (0,5 ml) bevatte 15 mg hemagglutinine (HA) van het influenza A(H5N1)-virus, met aluminiumhydroxide als adjuvans. Twee doses werden intramusculair toegediend met een tussenpoos van 28 dagen.
Andere namen:
  • Orniflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer van serumhemagglutinatieremming Antilichaamrespons op A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden. Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie.
56 dagen
Geometrische gemiddelde titer van serumhemagglutinatieremming Antilichaamrespons op A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden. Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie.
56 dagen
Geometrische gemiddelde titer van serumhemagglutinatieremming Antilichaamrespons op A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden. Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie.
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van serumhemagglutinatieremming Antilichaamrespons op A/Turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden. Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie.
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van microneutralisatie-antilichaamrespons op A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumspecimens werden getest op neutraliserende antilichamen tegen A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam en A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccin virus (Indo (H5N1) door MN met behulp van Madin-Darby Canine Kidney-cellen. Titers van neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als reciproque van de grootste verdunning die een neutralisatie van 50% van de cytopathische effecten van het virus in de weefselkweek opleverde (TCID50).
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van microneutralisatie-antilichaamrespons op A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumspecimens werden getest op neutraliserende antilichamen tegen A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam en A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccin virus (Indo (H5N1) door MN met behulp van Madin-Darby Canine Kidney-cellen. Titers van neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als reciproque van de grootste verdunning die een neutralisatie van 50% van de cytopathische effecten van het virus in de weefselkweek opleverde (TCID50).
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam tegen 17/t/Tur (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HAI)-antilichaam tegen A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor microneutralisatie (MN) antilichaam tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumspecimens werden getest op neutraliserende antilichamen tegen A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam en A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccin virus (Indo (H5N1) door MN met behulp van Madin-Darby Canine Kidney-cellen. Titers van neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als reciproque van de grootste verdunning die een neutralisatie van 50% van de cytopathische effecten van het virus in de weefselkweek opleverde (TCID50). Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor microneutralisatie (MN) antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumspecimens werden getest op neutraliserende antilichamen tegen A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam en A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccin virus (Indo (H5N1) door MN met behulp van Madin-Darby Canine Kidney-cellen. Titers van neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als reciproque van de grootste verdunning die een neutralisatie van 50% van de cytopathische effecten van het virus in de weefselkweek opleverde (TCID50). Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroprotectieve titers voor serumhemagglutinatie-remming (HAI) antilichaam tegen 17/t/Tur (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Seroprotectie werd gedefinieerd als ≥1:40 antilichaamtiter. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroprotectieve titer van serum Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Seroprotectie werd gedefinieerd als ≥1:40 antilichaamtiter. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroprotectieve titer van serum Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Seroprotectie werd gedefinieerd als ≥1:40 antilichaamtiter. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroprotectieve titer van serum Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam tegen A/17/Duck/Potsdam/86/92 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Seroprotectie werd gedefinieerd als ≥1:40 antilichaamtiter. De volgende H5-antigenen werden getest om de breedte van de respons te evalueren: i) A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)); ii) A/turkey/Turkey/5/05(H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (NIBRG-23 (H5N1)); iii) A/Indonesië/5/2005 (H5N1) Op PR8 gebaseerd kandidaat-vaccinvirus (Indo (H5N1)); en iv) A/17/eend/Potsdam/86/92 (H5N2) (d/Pot (H5N2)). HAI-testen werden uitgevoerd op serummonsters met de conventionele door de WHO aanbevolen testen. Sera werden voorbehandeld met receptorvernietigend enzym (RDE, Denka Seiken, Japan) en getest tegen 4 HA-eenheden van verschillende H5-antigenen met behulp van rode bloedcellen van paarden.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroprotectieve titer van microneutralisatie (MN) antilichaam tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumspecimens werden getest op neutraliserende antilichamen tegen A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam en A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccin virus (Indo (H5N1) door MN met behulp van Madin-Darby Canine Kidney-cellen. Titers van neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als reciproque van de grootste verdunning die een neutralisatie van 50% van de cytopathische effecten van het virus in de weefselkweek opleverde (TCID50). Seroprotectie werd gedefinieerd als ≥1:40 antilichaamtiter.
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroprotectieve titer van microneutralisatie (MN) antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Serumspecimens werden getest op neutraliserende antilichamen tegen A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) (17/t/Tur (H5N2)) LAIV-stam en A/Indonesia/5/2005 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccin virus (Indo (H5N1) door MN met behulp van Madin-Darby Canine Kidney-cellen. Titers van neutraliserende antilichamen werden uitgedrukt als reciproque van de grootste verdunning die een neutralisatie van 50% van de cytopathische effecten van het virus in de weefselkweek opleverde (TCID50). Seroprotectie werd gedefinieerd als ≥1:40 antilichaamtiter.
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van serumimmunoglobuline A (IgA)-respons op A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van serumimmunoglobuline A (IgA) respons op A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van serumimmunoglobuline G (IgG)-respons op A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Geometrisch gemiddelde titer van serumimmunoglobuline G (IgG) respons op A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor immunoglobuline A (IgA) tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor immunoglobuline A (IgA) tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor immunoglobuline G (IgG) tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met seroconversie voor immunoglobuline G (IgG) tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na toediening van A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin (IIV)
Tijdsspanne: 56 dagen
Een viervoudige of grotere verhoging van de antilichaamtiter werd beschouwd als een seroconversie. Detectie van anti-hemagglutinine (HA) immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd uitgevoerd door indirecte enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). 16 HA-eenheden sucrose-gezuiverd virusantigeen werden gebruikt om ELISA-platen in een volume van 100 ml te coaten. Tweevoudige verdunningen van sera werden bereid uitgaande van 1:10 (voor IgA-antilichaam) en 1:100 (voor IgG-antilichaam) en toegevoegd aan de gecoate putjes, gevolgd door incubatie met mierikswortelperoxidase-geconjugeerd geit-anti-humaan IgA of IgG .
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met ≥15% toename van de aviditeitsindex in serumimmunoglobuline A (IgA) tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥15% toename van de aviditeitsindex in serumimmunoglobuline G (IgG) tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥15% toename van aviditeitsindex in serum immunoglobuline A (IgA) tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerde griep Vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met ≥15% toename van de aviditeitsindex in serumimmunoglobuline G (IgG) tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerde griep Vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Gemiddelde aviditeitsindex voor serumimmunoglobuline A (IgA) tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Gemiddelde aviditeitsindex voor serumimmunoglobuline G (IgG) tegen A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) LAIV-stam na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Gemiddelde aviditeitsindex voor serumimmunoglobuline A (IgA) tegen A/Turkey/Turkey/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen
Gemiddelde aviditeitsindex voor serumimmunoglobuline G (IgG) tegen A/Turkije/Turkije/5/05 (H5N1) PR8-gebaseerd kandidaat-vaccinvirus na ontvangst van één dosis A(H5N1) geïnactiveerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen
De aviditeitsindex (AI) werd gedefinieerd als de verhouding van de gemiddelde optische dichtheid bij 450 nm (OD450) met ureum tot die zonder ureum, vermenigvuldigd met 100. Een toename van 15% in de AI-waarde werd als significant beschouwd.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond na ontvangst van een geïnactiveerd griepvaccin (A(H5N1))
Tijdsspanne: 56 dagen
De proefpersonen werd gevraagd om nauwlettend te letten op eventuele bijwerkingen die zich de eerste 6 dagen na immunisatie voordeden en deze te melden, en gevolgd te worden voor eventuele reacties en bijwerkingen die binnen 7 en 28 dagen na elke vaccinatie optraden.
56 dagen
Aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart die verband houdt met het A(H5N1) geïnactiveerde griepvaccin
Tijdsspanne: 56 dagen
De proefpersonen werd gevraagd om nauwlettend te letten op en melding te maken van eventuele bijwerkingen die zich de eerste 6 dagen na immunisatie voordeden, en gevolgd te worden voor eventuele reacties en bijwerkingen die binnen 7 en 28 dagen na elke vaccinatie optraden.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Institute of Experimental Medicine, Russia
Research Institute of Influenza, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg I Kiselev, Ph.D., Research Institute of Influenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAIV-H5N2-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren