增加 gpASIT+TM 剂量的安全性、临床耐受性和免疫原性

纳入标准：

• 由具有法律行为能力的患者签署并注明日期的知情同意书
• 18-70岁的女性或男性患者
• 根据病史和生命体征，患者身心健康
• 未怀孕、未哺乳的女性采取适当的避孕措施
• 不能生育的女性必须在表格上签字以获得充分的避孕保护（即 肾小管结扎术、子宫切除术或绝经后（定义为距末次月经至少一年）

• 过敏诊断：

  • 至少在前两年草花粉季节的中度至重度季节性过敏性鼻结膜炎 (SAR) 病史
  • 草花粉混合物皮肤点刺试验阳性（风团直径≥3mm），组胺风团≥3mm，NaCl对照反应≤2mm
  • 针对草花粉的特异性 IgE (IgE > 0.7 kU/l)
  • 入组前接受抗过敏药物治疗至少 2 年的患者

• 在哮喘患者中：

  • 根据 GINA 指南 (GINA 2011) 确认诊断为受控哮喘

排除标准：

• 入组前 30 天内同时参加过其他临床试验或既往参加过
• 过去 5 年内使用草类过敏原进行过免疫治疗
• 正在进行的免疫治疗
• 患者与申办者和/或研究者有任何关系或依赖
• 无法理解说明/学习文件
• 对研究产品的赋形剂有超敏反应史的患者
• 哮喘部分控制或未控制的患者
• 慢性哮喘或肺气肿，尤其是 FEV 1 < 预测值 (ECSC) 的 80%
• 对受试者经常接触的常年吸入性过敏原有症状的患者
• 有豚草过敏史的患者
• 有肾病或慢性肝病病史的患者
• 恶性疾病患者
• 已知患有严重自身免疫性疾病的患者以及 ANA、ANCA 或 ASCA 检测呈阳性的患者
• 患有任何可能损害患者参与试验能力的慢性疾病的患者（即 严重的充血性心力衰竭、活动性胃溃疡、炎症性肠病、不受控制的糖尿病等……）
• 需要 β 受体阻滞剂/ACE 抑制剂药物治疗的患者
• 需要抗 IgE 抗体、肥大细胞稳定剂和抗白三烯药物的患者
• 有肾上腺素使用禁忌症的患者
• 发热性疾病患者（> 37.5°C，口服）
• 已知 HIV-1/2、HBV 或 HCV 血清学阳性的患者
• 因药物或疾病导致免疫功能低下，在进入试验前 1 个月内接受过疫苗皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者
• 怀孕、哺乳期或有生育能力但未通过足够可靠的方法防止怀孕的女性患者
• 试验前 3 周内服用皮质激素（口服、外用或经鼻）或抗组胺药（筛选访视）
• 根据 FDA 预防性疫苗试验行业指南 (FDA 2007)，实验室值大于 1 级的患者
• 不可靠的患者，包括不依从的患者、已知酗酒或药物滥用或有严重精神疾病病史的患者以及不愿给予知情同意或不愿遵守方案要求的患者