Innocuité, tolérance clinique et immunogénicité des doses croissantes de gpASIT+TM

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé et daté par un patient légalement capable
• Patients féminins ou masculins âgés de 18 à 70 ans
• Les patients sont en bonne santé physique et mentale selon leurs antécédents médicaux et leurs signes vitaux
• Femmes non enceintes et non allaitantes avec une contraception adéquate
• Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir signé le formulaire pour une protection contraceptive adéquate (c.-à-d. ligature des tubules, hystérectomie ou post-ménopause (défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle))

• Diagnostic d'allergie :

  • Antécédents médicaux de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère pour la saison des pollens de graminées au cours des deux années précédentes au moins
  • Un test cutané positif (diamètre de la papule ≥ 3 mm) au mélange de pollen de graminées, papule histaminique ≥ 3 mm, réaction de contrôle NaCl ≤ 2 mm
  • IgE spécifique contre le pollen de graminées (IgE > 0,7 kU/l)
  • Patients traités avec des médicaments anti-allergiques pendant au moins 2 ans avant l'inscription

• Chez les asthmatiques :

  • Diagnostic confirmé d'asthme contrôlé selon les directives GINA (GINA 2011)

Critère d'exclusion:

• Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation antérieure dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Immunothérapie antérieure avec des allergènes de graminées au cours des 5 dernières années
• Immunothérapie en cours
• Patients ayant une relation ou une dépendance avec le commanditaire et/ou l'investigateur
• Incapacité à comprendre les instructions/les documents d'étude
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux excipients des produits expérimentaux
• Patients souffrant d'asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé
• Asthme chronique ou emphysème, notamment avec un VEMS < 80 % de la valeur prédite (CECA)
• Patients symptomatiques des allergènes inhalés pérennes auxquels les sujets sont régulièrement exposés
• Patients ayant des antécédents d'allergie à l'herbe à poux
• Patients ayant des antécédents de maladie rénale ou de maladie hépatique chronique
• Patients atteints d'une maladie maligne
• Patients atteints d'une maladie auto-immune grave connue et patients avec un test positif aux ANA, ANCA ou ASCA
• Patients atteints d'une maladie chronique pouvant altérer leur capacité à participer à l'essai (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive sévère, ulcère gastrique actif, maladie intestinale inflammatoire, diabète sucré non contrôlé, etc…)
• Patients nécessitant des bêtabloquants/inhibiteurs de l'ECA
• Patients nécessitant des anticorps anti-IgE, des stabilisateurs de mastocytes et des agents antileucotriènes
• Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'adrénaline
• Patients atteints de maladie fébrile (> 37,5 °C, voie orale)
• Patients avec une sérologie positive connue pour le VIH-1/2, le VHB ou le VHC
• Patients immunodéprimés par des médicaments ou une maladie, qui ont reçu un vaccin, des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'entrée à l'essai
• Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et non protégées contre la grossesse par une méthode suffisamment fiable
• Consommation de corticoïdes (oraux, topiques ou nasaux) ou d'anti-histaminiques dans les 3 semaines précédant l'essai (visite de dépistage)
• Patients avec des valeurs de laboratoire supérieures au grade 1 selon les directives de la FDA pour l'industrie pour les essais de vaccins préventifs (FDA 2007)
• Patients non fiables, y compris les patients non conformes, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences du protocole