Bezpieczeństwo, tolerancja kliniczna i immunogenność wzrastających dawek gpASIT+TM

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przez prawnie uprawnionego pacjenta
• Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18-70 lat
• Pacjenci są w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, zgodnie z wywiadem lekarskim i parametrami życiowymi
• Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią stosujące odpowiednią antykoncepcję
• Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą podpisać formularz dotyczący odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej (tj. podwiązanie kanalików, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki))

• Diagnoza alergii:

  • Historia medyczna umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) w sezonie pylenia traw w ciągu co najmniej dwóch poprzednich lat
  • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszaninę pyłków traw, bąbel histaminowy ≥ 3 mm, reakcja kontrolna NaCl ≤ 2 mm
  • Swoiste IgE przeciw pyłkom traw (IgE > 0,7 kU/l)
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwalergicznymi przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania

• U pacjentów z astmą:

  • Potwierdzone rozpoznanie astmy kontrolowanej zgodnie z wytycznymi GINA (GINA 2011)

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejszy udział w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Przebyta immunoterapia alergenami traw w ciągu ostatnich 5 lat
• Trwająca immunoterapia
• Pacjenci pozostający w jakimkolwiek związku lub zależności od Sponsora i/lub Badacza
• Niemożność zrozumienia instrukcji/dokumentów do nauki
• Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze badanych produktów w wywiadzie
• Pacjenci z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą
• Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z FEV 1 <80% wartości przewidywanej (ECSC)
• Pacjenci z objawami całorocznych alergenów wziewnych, na które pacjenci są regularnie narażeni
• Pacjenci z alergią na ambrozję w wywiadzie
• Pacjenci z chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
• Pacjenci z chorobą nowotworową
• Pacjenci ze znaną ciężką chorobą autoimmunologiczną oraz pacjenci z dodatnim wynikiem testu na ANA, ANCA lub ASCA
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (tj. ciężka zastoinowa niewydolność serca, czynny wrzód żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, niewyrównana cukrzyca itp.)
• Pacjenci wymagający leków beta-adrenolitycznych/inhibitorów ACE
• Pacjenci wymagający przeciwciał anty-IgE, stabilizatorów komórek tucznych i leków antyleukotrienowych
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny
• Pacjenci z chorobą przebiegającą z gorączką (> 37,5°C, doustnie)
• Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HIV-1/2, HBV lub HCV
• Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu leków lub choroby, którzy otrzymali szczepionkę z kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie są zabezpieczone przed ciążą wystarczająco niezawodną metodą
• Przyjmowanie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie (wizyta przesiewowa)
• Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi wyższymi niż stopień 1 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu dotyczącymi prób szczepionek zapobiegawczych (FDA 2007)
• Niewiarygodni pacjenci, w tym pacjenci niestosujący się do zaleceń, pacjenci ze znanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu