Sicurezza, tollerabilità clinica e immunogenicità delle dosi crescenti di gpASIT+TM

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e datato da un paziente legalmente competente
• Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
• I pazienti sono in buona salute fisica e mentale secondo la sua storia medica e segni vitali
• Donne non gravide e non in allattamento con contraccezione adeguata
• Le femmine incapaci di avere figli devono aver firmato il modulo per un'adeguata protezione contraccettiva (es. legatura dei tubuli, isterectomia o post-menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale))

• Diagnosi di allergia:

  • Una storia medica di rinocongiuntivite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave per la stagione dei pollini di graminacee durante almeno i due anni precedenti
  • Skin prick test positivo (pomfo diametro ≥ 3 mm) per miscela di polline d'erba, pomfo istamina ≥ 3 mm, reazione di controllo NaCl ≤ 2 mm
  • IgE specifiche contro polline di graminacee (IgE > 0,7 kU/l)
  • Pazienti trattati con farmaci antiallergici per almeno 2 anni prima dell'arruolamento

• Nei pazienti asmatici:

  • Diagnosi confermata di asma controllato secondo le linee guida GINA (GINA 2011)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici o partecipazione precedente entro 30 giorni prima dell'inclusione
• Precedente immunoterapia con allergeni dell'erba negli ultimi 5 anni
• Immunoterapia in corso
• Pazienti in qualsiasi relazione o dipendenza con lo Sponsor e/o lo Sperimentatore
• Incapacità di comprendere istruzioni/documenti di studio
• Pazienti con una storia di ipersensibilità agli eccipienti dei prodotti sperimentali
• Pazienti con asma parzialmente controllato o non controllato
• Asma cronico o enfisema, in particolare con un FEV1 <80% del valore predetto (ECSC)
• Pazienti sintomatici per allergeni inalanti perenni a cui i soggetti sono regolarmente esposti
• Pazienti con una storia di allergia all'ambrosia
• Pazienti con una storia di malattia renale o malattia epatica cronica
• Pazienti con malattia maligna
• Pazienti con una malattia autoimmune grave nota e pazienti con test positivo per ANA, ANCA o ASCA
• Pazienti con qualsiasi malattia cronica che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia, ulcera gastrica attiva, malattia infiammatoria intestinale, diabete mellito non controllato, ecc…)
• Pazienti che richiedono farmaci beta-bloccanti/ACE-inibitori
• Pazienti che richiedono anticorpi anti-IgE, stabilizzatori dei mastociti e agenti antileucotrieni
• Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina
• Pazienti con malattia febbrile (> 37,5°C, orale)
• Pazienti con sierologia nota positiva per HIV-1/2, HBV o HCV
• Pazienti immunocompromessi da farmaci o malattie, hanno ricevuto un vaccino corticoidi o farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non protette dalla gravidanza con un metodo sufficientemente affidabile
• Consumo di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici nelle 3 settimane precedenti lo studio (visita di screening)
• Pazienti con valori di laboratorio superiori al grado 1 secondo la FDA Guidance for Industry for preventive Vaccine Trials (FDA 2007)
• Pazienti inaffidabili inclusi pazienti non conformi, pazienti con alcolismo noto o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico, nonché pazienti non disposti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo