- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02156791
Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Immunogenität steigender Dosen von gpASIT+TM
5. Juni 2014 aktualisiert von: BioTech Tools S.A.
Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Immunogenität steigender gpASIT+TM-Dosen bei subkutaner Verabreichung an Heuschnupfenpatienten
Das Produkt gpASIT+TM basiert auf hochgereinigten Allergenfragmenten, die aus Gräserpollen gewonnen werden.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Immunogenität steigender gpASIT+TM-Dosen zu bestätigen, die Patienten mit Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis subkutan verabreicht werden, und die maximal verträgliche Dosis von gpASIT+TM zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung von einem geschäftsfähigen Patienten
- Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren
- Die Patienten sind gemäß ihrer Krankengeschichte und ihren Vitalzeichen in guter körperlicher und geistiger Verfassung
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit angemessener Empfängnisverhütung
- Frauen, die keine Kinder bekommen können, müssen das Formular für einen angemessenen Verhütungsschutz (d. h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation))
Allergiediagnose:
- Eine Anamnese von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR) für die Gräserpollensaison in mindestens den beiden vorangegangenen Jahren
- Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräser-Pollen-Mischung, Histaminquaddel ≥ 3 mm, NaCl-Kontrollreaktion ≤ 2 mm
- Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (IgE > 0,7 kU/l)
- Patienten, die mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung mit antiallergischen Medikamenten behandelt wurden
Bei Asthmatikern:
- Bestätigte Diagnose kontrolliertes Asthma nach GINA-Leitlinien (GINA 2011)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
- Frühere Immuntherapie mit Gräserallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Laufende Immuntherapie
- Patienten, die in irgendeiner Beziehung oder Abhängigkeit zum Sponsor und/oder Prüfarzt stehen
- Unfähigkeit, Anweisungen / Studienunterlagen zu verstehen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Prüfpräparaten
- Patienten mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma
- Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem FEV 1 < 80 % des vorhergesagten Werts (ECSC)
- Patienten, die symptomatisch für ganzjährige inhalative Allergene sind, denen die Probanden regelmäßig ausgesetzt sind
- Patienten mit einer Ambrosia-Allergie in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
- Patienten mit bekannter schwerer Autoimmunerkrankung und Patienten mit positivem Test auf ANA, ANCA oder ASCA
- Patienten mit einer chronischen Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (d. h. schwere kongestive Herzinsuffizienz, aktives Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
- Patienten, die Betablocker/ACE-Hemmer benötigen
- Patienten, die Anti-IgE-Antikörper, Mastzellstabilisatoren und Antileukotriene benötigen
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
- Patienten mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
- Patienten mit einer bekannten positiven Serologie für HIV-1/2, HBV oder HCV
- Patienten, die durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt sind, haben innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode vor einer Schwangerschaft geschützt sind
- Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 3 Wochen vor der Studie (Screening-Besuch)
- Patienten mit Laborwerten größer als Grad 1 gemäß FDA Guidance for Industry for Preventive Vaccine Trials (FDA 2007)
- Unzuverlässige Patienten, einschließlich nicht konformer Patienten, Patienten mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gpASIT+TM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gräserpollenallergen-spezifische Immunglobuline
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Blockieren der Antikörperproduktion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des konjunktivalen Provokationstests
Zeitfenster: beim Screening, nach 4 Wochen und 6 Wochen Behandlung
|
beim Screening, nach 4 Wochen und 6 Wochen Behandlung
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Lokale Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Systemische Reaktion nach Injektion
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Änderung der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTT-gpASIT007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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