A gpASIT+TM növekvő dózisainak biztonsága, klinikai tolerálhatósága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Jogilag kompetens beteg által aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
• 18-70 éves női vagy férfi betegek
• A betegek kórtörténete és életjelei szerint jó testi és lelki egészségnek örvendenek
• Nem terhes, nem szoptató nők, megfelelő fogamzásgátlással
• A gyermekvállalásra képtelen nőknek alá kell írniuk az űrlapot a megfelelő fogamzásgátló védelem érdekében (pl. tubulus lekötés, méheltávolítás vagy posztmenopauza (az utolsó menstruáció óta eltelt legalább egy év)

• Allergia diagnózis:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (SAR) kórtörténete a fű pollenszezonjában legalább az előző két évben
  • Pozitív bőrszúrási teszt (búza átmérője ≥ 3 mm) fű-pollen keverékre, hisztamin búza ≥ 3 mm, NaCl kontroll reakció ≤ 2 mm
  • Fű pollen elleni specifikus IgE (IgE > 0,7 kU/l)
  • Azok a betegek, akiket a felvétel előtt legalább 2 évig allergiaellenes gyógyszerekkel kezeltek

• Asztmás betegeknél:

  • A kontrollált asztma megerősített diagnózisa a GINA-irányelvek szerint (GINA 2011)

Kizárási kritériumok:

• Más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel a felvételt megelőző 30 napon belül
• Korábbi immunterápia fű allergénekkel az elmúlt 5 évben
• Folyamatos immunterápia
• A Szponzorral és/vagy Vizsgálóval bármilyen kapcsolatban vagy függőségben álló betegek
• Képtelenség megérteni az utasításokat/tanulmányi dokumentumokat
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgálati készítmények segédanyagaival szemben
• Részben kontrollált vagy nem kontrollált asztmában szenvedő betegek
• Krónikus asztma vagy emfizéma, különösen, ha a FEV 1 az előrejelzett érték (ECSC) 80%-ánál kisebb
• Olyan örökletes inhalációs allergének tüneteit mutató betegek, amelyeknek az alanyok rendszeresen ki vannak téve
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében parlagfűallergia szerepel
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vesebetegség vagy krónikus májbetegség szerepel
• Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
• Ismert, súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek és olyan betegek, akiknél pozitív az ANA, ANCA vagy ASCA teszt
• Bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek ronthatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség, aktív gyomorfekély, gyulladásos bélbetegség, kontrollálatlan diabetes mellitus stb.)
• Beta-blokkolók/ACE-gátló gyógyszereket igénylő betegek
• Olyan betegek, akiknek anti-IgE antitestekre, hízósejt-stabilizátorokra és leukotrién-ellenes szerekre van szükségük
• Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az adrenalin használatára
• Lázas betegségben szenvedő betegek (> 37,5°C, szájon át)
• HIV-1/2-re, HBV-re vagy HCV-re ismert pozitív szerológiájú betegek
• Azok a betegek, akik gyógyszeres vagy betegség miatt immunhiányosak, kortikoidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek oltást kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem védettek a terhességtől kellően megbízható módszerrel
• Kortikoidok (orális, helyi vagy nazális) vagy antihisztamin szerek fogyasztása a vizsgálatot (szűrővizit) megelőző 3 héten belül
• Betegek, akiknél az FDA Guidance for Industry for Industry for preventive Vaccine Trials (FDA 2007) szerint 1-es fokozatnál nagyobb laboratóriumi értékek
• Megbízhatatlan betegek, ideértve a nem megfelelő betegeket, az alkoholizmusban vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegeket, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, valamint azokat a betegeket, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a protokoll követelményeit