- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02156791
Sikkerhed, klinisk tolerabilitet og immunogenicitet ved stigende doser af gpASIT+TM
5. juni 2014 opdateret af: BioTech Tools S.A.
Sikkerhed, klinisk tolerabilitet og immunogenicitet ved stigende doser af gpASIT+TM administreret subkutant til høfeberpatienter
gpASIT+TM produkt er baseret på højrensede allergenfragmenter opnået fra græspollen.
Formålet med dette kliniske forsøg er at bekræfte sikkerheden, den kliniske tolerabilitet og immunogeniciteten af stigende doser af gpASIT+TM administreret subkutant til patienter med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis og at bestemme den maksimalt tolererede dosis af gpASIT+TM.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af en juridisk kompetent patient
- Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-70 år
- Patienterne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie og vitale tegn
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med tilstrækkelig prævention
- Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have underskrevet formularen for tilstrækkelig præventionsbeskyttelse (dvs. tubulusligation, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation))
Allergi diagnose:
- En sygehistorie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) for græspollensæsonen i mindst de to foregående år
- En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til græs-pollenblanding, histaminhval ≥ 3 mm, NaCl-kontrolreaktion ≤ 2 mm
- Specifik IgE mod græspollen (IgE > 0,7 kU/l)
- Patienter behandlet med anti-allergisk medicin i mindst 2 år før indskrivning
Hos astmatiske patienter:
- Bekræftet diagnose af kontrolleret astma i henhold til GINA-guidelines (GINA 2011)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før inklusion
- Tidligere immunterapi med græsallergener inden for de sidste 5 år
- Løbende immunterapi
- Patienter, der er i ethvert forhold eller afhængighed til sponsoren og/eller efterforskeren
- Manglende evne til at forstå instruktioner/studiedokumenter
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsprodukter
- Patienter med delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma
- Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV 1 <80 % af den forudsagte værdi (ECSC)
- Patienter, der er symptomatiske over for flerårige inhalationsallergener, som forsøgspersonerne regelmæssigt udsættes for
- Patienter med en historie med ragweed-allergi
- Patienter med en historie med nyresygdom eller kronisk leversygdom
- Patienter med ondartet sygdom
- Patienter med en kendt alvorlig autoimmun sygdom og patienter med positiv test for ANA, ANCA eller ASCA
- Patienter med en kronisk sygdom, som kan svække patientens evne til at deltage i forsøget (dvs. alvorligt kongestivt hjertesvigt, aktivt mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
- Patienter, der har behov for betablokkere/ACE-hæmmere medicin
- Patienter, der har behov for anti-IgE-antistoffer, mastcellestabilisatorer og antileukotrienmidler
- Patienter med enhver kontraindikation for brugen af adrenalin
- Patienter med febril sygdom (> 37,5°C, oral)
- Patienter med en kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
- Patienter, der er immunkompromitteret af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før forsøgets start
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode
- Indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 3 uger forud for forsøget (screeningsbesøg)
- Patienter med laboratorieværdier større end grad 1 i henhold til FDA-vejledningen for industrien for forebyggende vaccineforsøg (FDA 2007)
- Upålidelige patienter, herunder ikke-kompatible patienter, patienter med kendt alkoholisme eller stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse samt patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gpASIT+TM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Græspollenallergen-specifikke immunglobuliner
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Blokering af antistofproduktion
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i konjunktival provokationstestscore
Tidsramme: ved screening, efter 4 uger og 6 ugers behandling
|
ved screening, efter 4 uger og 6 ugers behandling
|
Lokal reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Systemisk reaktion efter injektion
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Hauswald, MD, Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus, Dresden, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTT-gpASIT007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gpASIT+TM
-
BioTech Tools S.A.Afsluttet
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisBelgien
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetHøfeber | GræspollenallergiBelgien, Frankrig, Luxembourg
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisBelgien
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisBelgien
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetHøfeberSpanien, Belgien, Italien
-
NephroSantIkke rekrutterer endnuNyretransplantationsfejl og afstødning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP